표준화된 수술 환경에서 제왕절개 후 폴리우레탄 폼 대 거즈 드레싱: 전향적 무작위 대조 시험 (CSWD_RCT)
배경:
제왕절개는 전 세계적으로 가장 빈번하게 시행되는 수술 중 하나이며, 수술 후 흉터 품질은 여전히 환자 중심의 중요한 결과 지표입니다. 폴리우레탄 폼과 같은 고급 드레싱재는 창상 환경을 최적화하기 위해 점점 더 많이 사용되고 있지만, 기존 거즈 대비 우월성을 뒷받침하는 증거는 여전히 제한적입니다. 본 연구는 제왕절개 후 폴리우레탄 폼 드레싱과 거즈 드레싱이 흉터 결과와 수술 부위 감염(SSI)에 미치는 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다.
방법:
2024년부터 2025년 사이에 진행된 전향적 단일맹검 무작위 대조 시험에서, Pfannenstiel 절개를 통한 제왕절개를 받는 여성들은 무작위로 폴리우레탄 폼 드레싱 또는 기존 거즈 드레싱을 받도록 배정되었습니다. 모든 수술은 표준화된 4-0 rapid Vicryl 피하 봉합 기법을 사용하여 단일 외과의사가 시행했습니다. 흉터 결과는 수술 후 1주, 1개월, 6개월에 환자 흉터 평가 척도(PSAS)를 사용하여 평가되었습니다. 30일 SSI 발생률도 평가되었습니다.
창상 드레싱 재료와 기술에 상당한 발전이 있었으며, 현재 다양한 종류의 드레싱이 사용 가능하지만, 산부인과 수술에서 청결 창상으로 분류되는 제왕절개에서 특히 이러한 현대적 드레싱의 효능과 흉터 결과를 조사한 연구는 부족한 실정입니다. 본 연구는 환자 흉터 만족도를 결과 측정 지표로 포함함으로써, 이러한 수술적 맥락에서 현대적 창상 드레싱의 임상적 중요성을 평가하는 데 가치 있는 기여를 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sejong-si
-
Sejong, Sejong-si, 대한민국, 30099
- Sejong Chungnam National University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 18세 이상의 한국인 여성
2. 응급 또는 선택적 제왕절개술을 받은 환자
3. 가로 피부 및 자궁 절개(Pfannenstiel 절개)를 받은 환자
4. 수술 30분 전에 정맥 내 예방적 항생제(Cefazolin 1g)를 투여받은 환자
5. 퇴원 후 최소 3회의 추적 방문을 완료한 환자
제외 기준:
1. 18세 미만의 환자
2. 가로 피부 또는 자궁 절개를 받지 않은 환자(즉, 세로 절개)
3. 분만 전 항생제 사용(분만 시 투여된 예방적 항생제 제외)
4. 면역억제제를 복용 중인 환자
5. 접착제 알레르기 또는 알레르기성 피부 질환 병력
6. 필요한 추적 일정을 완료할 수 없는 환자
7. 연구 동의를 하지 않았거나 연구 프로토콜을 이해할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 개입 그룹 (폴리우레탄 폼)
모든 참가자는 수술자 간 변수를 제거하기 위해 단일 외과 의사에 의해 제왕절개술을 받았습니다. 피하 봉합에는 4-0 급속 비크릴을 사용한 표준화된 기법인 프란엔슈틸 절개가 시행되었습니다. 흡수성 봉합사를 사용했으므로, 수술 전후 항생제 예방요법은 기관 프로토콜에 따라 진행되었습니다. 환자들은 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다: 중재 그룹(폴리우레탄 폼): 수술 직후 상처에 메필렉스 보더 플렉스 드레싱이 적용되었습니다. 결과 측정은 PSAS와 SSI입니다. 추적 평가는 사전 정의된 세 시점에서 수행되었습니다: 퇴원 후 1주(방문 #1), 수술 후 1개월(방문 #2), 수술 후 6개월 |
제왕절개 직후, 상처를 알코올로 청소하고 Mepilex Border Flex 폴리우레탄 폼 드레싱을 적용했습니다.
수술 후 2일째에 상처를 검사했습니다. 합병증이 발견되지 않으면 새로운 Mepilex Border Flex 드레싱을 적용했습니다.
수술 후 4일째에 퇴원 전에 상처를 재평가했습니다.
|
|
실험적: 대조군 : 기존 거즈 드레싱
모든 참가자는 외과의 간 변동성을 배제하기 위해 단일 외과의사에 의해 제왕절개술을 시행받았습니다. 표준화된 기술인 Pfannenstiel 절개술을 시행하고, 피하 봉합에는 4-0 rapid vicryl을 사용했습니다. 흡수성 봉합사를 사용하였으므로, 수술 전후 항생제 예방요법은 기관 프로토콜에 따라 시행되었습니다. 환자들은 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다: 대조군(전통적 거즈 드레싱): 수술 직후 상처에 전통적 거즈 드레싱을 적용했습니다. 결과 측정은 PSAS와 SSI입니다. 추적 평가는 세 가지 사전 정의된 시점에서 수행되었습니다: 퇴원 후 1주(방문 #1), 수술 후 1개월(방문 #2), 그리고 수술 후 6개월 |
제왕절개 직후, 상처를 알코올로 청소한 후 일반적인 멸균 거즈 드레싱으로 덮었습니다.
수술 후 2일째, 상처 검사를 위해 거즈를 제거하고 상처가 깨끗한 경우 새로운 거즈 드레싱으로 교체했습니다.
환자들은 수술 후 4일째 퇴원했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 흉터 평가 척도(PSAS)로 평가한 흉터 미용
기간: 퇴원 1주 후, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
|
흉터 미용 평가는 검증된 환자 보고 결과 측정 도구인 환자 흉터 평가 척도(PSAS)를 사용하여 수행되었습니다.
PSAS는 여섯 가지 주관적 흉터 특성(통증, 가려움, 색상 차이, 경직도, 두께, 불규칙성)을 평가합니다.
각 항목은 1(정상/증상 없음)부터 10(가장 심한 상태/정상 피부와 가장 다름)까지의 숫자 척도로 점수가 매겨지며, 총점은 6점에서 60점 사이입니다.
점수가 낮을수록 흉터 미용이 더 좋음을 나타냅니다.
|
퇴원 1주 후, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 부위 감염(SSI) 발생률
기간: 입원 중(수술 후 2일차 및 4일차), 퇴원 후 1주, 수술 후 1개월
|
수술 부위 감염은 발적, 부종, 통증, 열감, 농포, 배출물, 발열 또는 악취 등의 징후를 임상적으로 검사하여 평가하였다.
SSI는 표재성 또는 심부성으로 분류되었으며, 항생제 치료 필요 여부가 기록되었다.
|
입원 중(수술 후 2일차 및 4일차), 퇴원 후 1주, 수술 후 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- REFERENCES[예정9.1] 1. Briones, E. M., & Cohen, R. A. (2024). Health insurance coverage: early release of estimates from the National Health Interview Survey, January-June 2024. 2. Kim HY, Lee D, Kim J, Noh E, Ahn KH, Hong SC, Oh MJ, Kim HJ, Kwon HS, Lee SM. Secular trends in cesarean sections and risk factors in South Korea (2006-2015). Obstetrics & Gynecology Science. 2020;63(4):440-447. 3. Korea Biomedical Review (2025). "Ob-gyn doctors warn Korea faces collapse of delivery care" Published: September 15, 2025. Available at: https://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=28970 4. Küçük M. Defensive medicine among obstetricians and gynaecologists in Turkey. Journal of Obstetrics and Gynaecology. 2018;38(2):200-205. 5. Sugita, Y., Komatsu, H., Kodera, C., Urushiyama, D., Enomoto, N., Nagasaki, S., ... & Ogawa, R. (2025). Impact of abnormal cesarean section scar formation on quality of life and postpartum depression: A cross-sectional study in Japan. International Journal of Gynecology & Obstetrics. 172(2):1015-1022. 6. Obiezu, F. I., Senior, M. A., & Vardanian, A. J. (2025). Surgical Scar Management and Outcomes in Racial/Ethnic Minorities: A Systematic Review. Plastic and Reconstructive Surgery-Global Open, 13(4), e6669. 7. Xiao Ling, MD, Mingzi Zhang, MD, et al. (2016). Algorithm of chest wall Keloid treatment. Medicine, 95:35(e4684). 8. Cosker T, Elsayed S, Gupta S, Mendonca AD, Tayton KJ. (2005). Choice of dressings has a major impact on blistering and healing outcomes in orthopaedic patients. J Wound Care, 14:27-29. 9. Arroyo AA, Casanova PL, Soriano JV, Torra i Bou J-E. (2015). Open-label clinical trial comparing the clinical and economic effectiveness of using a polyurethane film surgical dressing with gauze surgical dressings in the care of post-operative surgical wounds. Int Wound J, 12:285-292. 10. Son, Daegu; Harijan, Aram. (2014). Overview of surgical scar prevention and management. Journal of Korean Medical Science, 29.6: 751. 11. Park JW, Kim YK
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CSWD_RCT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .