Espuma de Poliuretano Versus Apósito de Gasas Tras Cesárea en un Entorno Quirúrgico Estandarizado: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo (CSWD_RCT)
Espuma de Poliuretano Versus Apósito de Gasa Después del Parto por Cesárea en un Entorno Quirúrgico Estandarizado: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo
Antecedentes:
El parto por cesárea es uno de los procedimientos quirúrgicos más frecuentemente realizados en todo el mundo, y la calidad de la cicatriz postoperatoria sigue siendo un resultado importante centrado en el paciente. Los apósitos avanzados como la espuma de poliuretano se utilizan cada vez más para optimizar el entorno de la herida; sin embargo, la evidencia que respalda su superioridad sobre la gasa convencional sigue siendo limitada. Este estudio tuvo como objetivo comparar los efectos de los apósitos de espuma de poliuretano y gasa en los resultados de la cicatriz y la infección del sitio quirúrgico (ISQ) después del parto por cesárea.
Métodos:
En este ensayo controlado aleatorizado prospectivo y simple ciego realizado entre 2024 y 2025, las mujeres sometidas a parto por cesárea mediante incisión de Pfannenstiel fueron asignadas aleatoriamente para recibir apósito de espuma de poliuretano o gasa convencional. Todos los procedimientos fueron realizados por un solo cirujano utilizando una técnica de cierre subcuticular estandarizada con Vicryl rápido 4-0. Los resultados de la cicatriz se evaluaron utilizando la Escala de Evaluación de Cicatrices del Paciente (PSAS) a la 1 semana, 1 mes y 6 meses postoperatorios. También se evaluó la incidencia de ISQ a 30 días.
Aunque ha habido avances significativos en los materiales y técnicas de apósitos para heridas, con numerosos tipos de apósitos ahora disponibles, ha habido una escasez de estudios que investiguen la eficacia y los resultados de cicatriz de estos apósitos modernos específicamente en la cesárea, que se clasifica como una herida limpia en cirugía obstétrica y ginecológica. El presente estudio, al incorporar la satisfacción de la cicatriz del paciente como medida de resultado, servirá como una valiosa contribución para evaluar la importancia clínica de los apósitos para heridas contemporáneos en este contexto quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Sejong-si
-
Sejong, Sejong-si, Corea del Sur, 30099
- Sejong Chungnam National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Mujeres coreanas de 18 años o más que proporcionaron consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
2. Pacientes que se sometieron a cesárea de emergencia o electiva
3. Pacientes con incisión cutánea y uterina transversa (incisión de Pfannenstiel)
4. Pacientes que recibieron antibióticos profilácticos (Cefazolina 1g) por vía intravenosa 30 minutos antes de la cirugía
5. Pacientes que completaron al menos tres visitas de seguimiento después del alta
Criterios de exclusión:
Pacientes menores de 18 años
2. Pacientes que no se sometieron a incisión cutánea o uterina transversa (es decir, incisión vertical)
3. Uso de antibióticos antes del parto (excluyendo antibióticos profilácticos administrados durante el parto)
4. Pacientes que toman fármacos inmunosupresores
5. Antecedentes de alergia adhesiva o enfermedades cutáneas alérgicas
6. Pacientes incapaces de completar el programa de seguimiento requerido
7. Pacientes que no consintieron o no pudieron comprender el protocolo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Intervención (Espuma de Poliuretano)
Todos los participantes se sometieron a una cesárea realizada por un solo cirujano para eliminar la variabilidad entre operadores. Se realizó una incisión de Pfannenstiel, una técnica estandarizada con vicryl rápido 4-0 para sutura subcuticular. Como se utilizaron suturas absorbibles, la profilaxis antibiótica perioperatoria siguió el protocolo institucional. Los pacientes se aleatorizaron en dos grupos: Grupo de intervención (Espuma de Poliuretano): Inmediatamente después de la cirugía, se aplicó un apósito Mepilex Border Flex en la herida. Las medidas de resultado son PSAS e SSI. Las evaluaciones de seguimiento se realizaron en tres momentos predefinidos: 1 semana después del alta (Visita #1), 1 mes después de la operación (Visita #2) y 6 meses después de la operación |
Inmediatamente después de la cesárea, la herida se limpió con alcohol y se aplicó un apósito de espuma de poliuretano Mepilex Border Flex.
En el día postoperatorio 2, se inspeccionó la herida; si no se encontraron complicaciones, se aplicó un nuevo apósito Mepilex Border Flex.
La herida se reevaluó en el día postoperatorio 4 antes del alta hospitalaria.
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Experimental: grupo de control: apósito de gasa convencional
Todos los participantes fueron sometidos a cesárea realizada por un único cirujano para eliminar la variabilidad entre operadores. Se realizó una incisión de Pfannenstiel, una técnica estandarizada con vicryl rápido 4-0 para la sutura subcuticular. Dado que se utilizaron suturas absorbibles, la profilaxis antibiótica perioperatoria siguió el protocolo institucional. Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos: Grupo control (apósito de gasa convencional): Inmediatamente después de la cirugía, se aplicó un apósito de gasa convencional en la herida. La medida de resultado es PSAS e infección del sitio quirúrgico. Las evaluaciones de seguimiento se realizaron en tres momentos predefinidos: 1 semana después del alta (Visita #1), 1 mes después de la operación (Visita #2) y 6 meses después de la operación |
Inmediatamente después de la cesárea, la herida se limpió con alcohol y se cubrió con un apósito estéril de gasa convencional.
El segundo día postoperatorio, se retiró la gasa para inspeccionar la herida y se reemplazó con un nuevo apósito de gasa si la herida estaba limpia.
Los pacientes fueron dados de alta el cuarto día postoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cosmesis de cicatriz evaluada mediante la Escala de Evaluación de Cicatrices del Paciente (PSAS)
Periodo de tiempo: 1 semana tras el alta, 1 mes postoperatorio y 6 meses postoperatorio
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La cosmesis de la cicatriz se evaluó mediante la Escala de Evaluación de Cicatrices del Paciente (PSAS), una medida validada de resultados informados por el paciente.
La PSAS evalúa seis características subjetivas de la cicatriz: dolor, picor, diferencia de color, rigidez, grosor e irregularidad.
Cada ítem se puntúa en una escala numérica del 1 (normal/sin síntomas) al 10 (lo peor imaginable/más diferente de la piel normal), dando una puntuación total que va de 6 a 60.
Una puntuación más baja indica una mejor cosmesis de la cicatriz.
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1 semana tras el alta, 1 mes postoperatorio y 6 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Infección del Sitio Quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (día 2 y día 4 postoperatorios), 1 semana tras el alta y 1 mes postoperatorio
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La infección del sitio quirúrgico se evaluó mediante inspección clínica para detectar signos como enrojecimiento, edema, dolor, calor, pústulas, secreción, fiebre u olor.
La ISQ se clasificó como superficial o profunda, y se registró la necesidad de terapia antibiótica.
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Durante la hospitalización (día 2 y día 4 postoperatorios), 1 semana tras el alta y 1 mes postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- REFERENCES[예정9.1] 1. Briones, E. M., & Cohen, R. A. (2024). Health insurance coverage: early release of estimates from the National Health Interview Survey, January-June 2024. 2. Kim HY, Lee D, Kim J, Noh E, Ahn KH, Hong SC, Oh MJ, Kim HJ, Kwon HS, Lee SM. Secular trends in cesarean sections and risk factors in South Korea (2006-2015). Obstetrics & Gynecology Science. 2020;63(4):440-447. 3. Korea Biomedical Review (2025). "Ob-gyn doctors warn Korea faces collapse of delivery care" Published: September 15, 2025. Available at: https://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=28970 4. Küçük M. Defensive medicine among obstetricians and gynaecologists in Turkey. Journal of Obstetrics and Gynaecology. 2018;38(2):200-205. 5. Sugita, Y., Komatsu, H., Kodera, C., Urushiyama, D., Enomoto, N., Nagasaki, S., ... & Ogawa, R. (2025). Impact of abnormal cesarean section scar formation on quality of life and postpartum depression: A cross-sectional study in Japan. International Journal of Gynecology & Obstetrics. 172(2):1015-1022. 6. Obiezu, F. I., Senior, M. A., & Vardanian, A. J. (2025). Surgical Scar Management and Outcomes in Racial/Ethnic Minorities: A Systematic Review. Plastic and Reconstructive Surgery-Global Open, 13(4), e6669. 7. Xiao Ling, MD, Mingzi Zhang, MD, et al. (2016). Algorithm of chest wall Keloid treatment. Medicine, 95:35(e4684). 8. Cosker T, Elsayed S, Gupta S, Mendonca AD, Tayton KJ. (2005). Choice of dressings has a major impact on blistering and healing outcomes in orthopaedic patients. J Wound Care, 14:27-29. 9. Arroyo AA, Casanova PL, Soriano JV, Torra i Bou J-E. (2015). Open-label clinical trial comparing the clinical and economic effectiveness of using a polyurethane film surgical dressing with gauze surgical dressings in the care of post-operative surgical wounds. Int Wound J, 12:285-292. 10. Son, Daegu; Harijan, Aram. (2014). Overview of surgical scar prevention and management. Journal of Korean Medical Science, 29.6: 751. 11. Park JW, Kim YK
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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