Polyuréthane Mousse versus Pansement de Gaze après Accouchement par Césarienne dans un Contexte Chirurgical Standardisé : Une Étude Randomisée Contrôlée Prospective (CSWD_RCT)
Polyuréthane Versus Pansement de Gaze Après Césarienne dans un Contexte Chirurgical Standardisé : Une Étude Prospective Randomisée Contrôlée
Contexte :
L'accouchement par césarienne est l'une des interventions chirurgicales les plus fréquemment réalisées dans le monde, et la qualité de la cicatrice postopératoire reste un résultat important axé sur le patient. Les pansements avancés tels que la mousse de polyuréthane sont de plus en plus utilisés pour optimiser l'environnement de la plaie ; cependant, les preuves soutenant leur supériorité par rapport à la gaze conventionnelle restent limitées. Cette étude visait à comparer les effets des pansements en mousse de polyuréthane et en gaze sur les résultats cicatriciels et les infections du site opératoire (ISO) après un accouchement par césarienne.
Méthodes :
Dans cet essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle mené entre 2024 et 2025, les femmes subissant un accouchement par césarienne via une incision de Pfannenstiel ont été assignées au hasard à recevoir soit un pansement en mousse de polyuréthane, soit un pansement en gaze conventionnelle. Toutes les procédures ont été réalisées par un seul chirurgien en utilisant une technique standardisée de fermeture sous-cutanée au Vicryl rapide 4-0. Les résultats cicatriciels ont été évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices par le patient (PSAS) à 1 semaine, 1 mois et 6 mois postopératoires. L'incidence des ISO à 30 jours a également été évaluée.
Bien qu'il y ait eu des avancées significatives dans les matériaux et les techniques de pansement des plaies, avec de nombreux types de pansements désormais disponibles, il y a eu peu d'études examinant l'efficacité et les résultats cicatriciels de ces pansements modernes spécifiquement dans le contexte de la césarienne, qui est classée comme une plaie propre en chirurgie obstétricale et gynécologique. La présente étude, en intégrant la satisfaction cicatricielle du patient comme mesure de résultat, constituera une contribution précieuse à l'évaluation de l'importance clinique des pansements contemporains dans ce contexte chirurgical.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sejong-si
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Sejong, Sejong-si, Corée du Sud, 30099
- Sejong Chungnam National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
1. Femmes coréennes âgées de 18 ans ou plus ayant fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
2. Patientes ayant subi une césarienne d'urgence ou programmée
3. Patientes avec une incision cutanée et utérine transversale (incision de Pfannenstiel)
4. Patientes ayant reçu des antibiotiques prophylactiques (Cefazoline 1g) par voie intraveineuse 30 minutes avant l'intervention
5. Patientes ayant effectué au moins trois visites de suivi après la sortie de l'hôpital
Critères d'exclusion :
Patientes de moins de 18 ans
2. Patientes n'ayant pas subi d'incision cutanée ou utérine transversale (c'est-à-dire incision verticale)
3. Utilisation d'antibiotiques avant l'accouchement (à l'exception des antibiotiques prophylactiques administrés lors de l'accouchement)
4. Patientes prenant des médicaments immunosuppresseurs
5. Antécédents d'allergie adhésive ou de maladies cutanées allergiques
6. Patientes incapables de respecter le calendrier de suivi requis
7. Patientes n'ayant pas consenti ou incapables de comprendre le protocole de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'intervention (Mousse de polyuréthane)
Tous les participants ont subi une césarienne réalisée par un seul chirurgien afin d'éliminer la variabilité inter-opérateur. Une incision de Pfannenstiel, technique standardisée avec du vicryl rapide 4-0 pour la suture sous-cutanée. Comme des sutures résorbables ont été utilisées, la prophylaxie antibiotique périopératoire a suivi le protocole institutionnel. Les patients ont été randomisés en deux groupes : Groupe d'intervention (Mousse de Polyuréthane) : Immédiatement après la chirurgie, la plaie a été recouverte d'un pansement Mepilex Border Flex. Les mesures de résultats sont le PSAS et l'ISS. Les évaluations de suivi ont été réalisées à trois moments prédéfinis : 1 semaine après la sortie (Visite #1), 1 mois postopératoire (Visite #2) et 6 mois postopératoire. |
Immédiatement après la césarienne, la plaie a été nettoyée à l'alcool et un pansement Mepilex Border Flex en mousse de polyuréthane a été appliqué.
Le deuxième jour postopératoire, la plaie a été inspectée ; si aucune complication n'a été constatée, un nouveau pansement Mepilex Border Flex a été appliqué.
La plaie a été réévaluée le quatrième jour postopératoire avant la sortie de l'hôpital.
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Expérimental: groupe témoin : pansement conventionnel en gaze
Tous les participants ont subi une césarienne réalisée par un seul chirurgien pour éliminer la variabilité inter-opérateur. Une incision de Pfannenstiel, une technique standardisée avec du vicryl rapide 4-0 pour la suture sous-cutanée. Comme des sutures résorbables ont été utilisées, la prophylaxie antibiotique périopératoire a suivi le protocole institutionnel. Les patients ont été randomisés en deux groupes : Groupe témoin (pansement conventionnel en gaze) : Immédiatement après la chirurgie, la plaie a reçu un pansement conventionnel en gaze. La mesure du résultat est le PSAS et l'ISS. Les évaluations de suivi ont été réalisées à trois moments prédéfinis : 1 semaine après la sortie (Visite #1), 1 mois postopératoire (Visite #2) et 6 mois postopératoire. |
Immédiatement après la césarienne, la plaie a été nettoyée avec de l'alcool et recouverte d'un pansement stérile conventionnel en gaze.
Le deuxième jour postopératoire, la gaze a été retirée pour inspection de la plaie et remplacée par un nouveau pansement en gaze si la plaie était propre.
Les patientes ont été libérées le quatrième jour postopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cosmétique de la cicatrice évaluée par l'échelle d'évaluation des cicatrices par le patient (PSAS)
Délai: 1 semaine après la sortie, 1 mois postopératoire et 6 mois postopératoires
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L'aspect cicatriciel a été évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation de la cicatrice par le patient (PSAS), une mesure validée rapportée par le patient.
Le PSAS évalue six caractéristiques subjectives de la cicatrice : douleur, démangeaison, différence de couleur, raideur, épaisseur et irrégularité.
Chaque élément est noté sur une échelle numérique de 1 (normal/pas de symptômes) à 10 (le pire imaginable/le plus différent de la peau normale), donnant un score total allant de 6 à 60.
Un score plus bas indique un meilleur aspect cicatriciel.
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1 semaine après la sortie, 1 mois postopératoire et 6 mois postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'infection du site opératoire (ISO)
Délai: Pendant l'hospitalisation (jour postopératoire 2 et jour 4), 1 semaine après la sortie, et 1 mois après l'opération
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L'infection du site opératoire a été évaluée par inspection clinique à la recherche de signes tels que rougeur, œdème, douleur, chaleur, pustules, écoulement, fièvre ou odeur.
L'infection du site opératoire a été classée en superficielle ou profonde, et la nécessité d'une antibiothérapie a été enregistrée.
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Pendant l'hospitalisation (jour postopératoire 2 et jour 4), 1 semaine après la sortie, et 1 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- REFERENCES[예정9.1] 1. Briones, E. M., & Cohen, R. A. (2024). Health insurance coverage: early release of estimates from the National Health Interview Survey, January-June 2024. 2. Kim HY, Lee D, Kim J, Noh E, Ahn KH, Hong SC, Oh MJ, Kim HJ, Kwon HS, Lee SM. Secular trends in cesarean sections and risk factors in South Korea (2006-2015). Obstetrics & Gynecology Science. 2020;63(4):440-447. 3. Korea Biomedical Review (2025). "Ob-gyn doctors warn Korea faces collapse of delivery care" Published: September 15, 2025. Available at: https://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=28970 4. Küçük M. Defensive medicine among obstetricians and gynaecologists in Turkey. Journal of Obstetrics and Gynaecology. 2018;38(2):200-205. 5. Sugita, Y., Komatsu, H., Kodera, C., Urushiyama, D., Enomoto, N., Nagasaki, S., ... & Ogawa, R. (2025). Impact of abnormal cesarean section scar formation on quality of life and postpartum depression: A cross-sectional study in Japan. International Journal of Gynecology & Obstetrics. 172(2):1015-1022. 6. Obiezu, F. I., Senior, M. A., & Vardanian, A. J. (2025). Surgical Scar Management and Outcomes in Racial/Ethnic Minorities: A Systematic Review. Plastic and Reconstructive Surgery-Global Open, 13(4), e6669. 7. Xiao Ling, MD, Mingzi Zhang, MD, et al. (2016). Algorithm of chest wall Keloid treatment. Medicine, 95:35(e4684). 8. Cosker T, Elsayed S, Gupta S, Mendonca AD, Tayton KJ. (2005). Choice of dressings has a major impact on blistering and healing outcomes in orthopaedic patients. J Wound Care, 14:27-29. 9. Arroyo AA, Casanova PL, Soriano JV, Torra i Bou J-E. (2015). Open-label clinical trial comparing the clinical and economic effectiveness of using a polyurethane film surgical dressing with gauze surgical dressings in the care of post-operative surgical wounds. Int Wound J, 12:285-292. 10. Son, Daegu; Harijan, Aram. (2014). Overview of surgical scar prevention and management. Journal of Korean Medical Science, 29.6: 751. 11. Park JW, Kim YK
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSWD_RCT
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