Pianka poliuretanowa kontra opatrunek z gazy po cięciu cesarskim w znormalizowanym środowisku chirurgicznym: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane (CSWD_RCT)
Pianka poliuretanowa a opatrunek z gazy po cięciu cesarskim w znormalizowanym środowisku chirurgicznym: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Tło:
Cesarskie cięcie jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych na całym świecie, a jakość blizny pooperacyjnej pozostaje ważnym wynikiem skoncentrowanym na pacjencie. Zaawansowane opatrunki, takie jak pianka poliuretanowa, są coraz częściej stosowane w celu optymalizacji środowiska rany; jednak dowody wspierające ich wyższość nad konwencjonalną gazą pozostają ograniczone. Niniejsze badanie miało na celu porównanie wpływu opatrunków z pianki poliuretanowej i opatrunków z gazy na wyniki blizn oraz zakażenie miejsca operacyjnego (SSI) po cesarskim cięciu.
Metody:
W tym prospektywnym, pojedynczo zaślepionym randomizowanym badaniu kontrolowanym przeprowadzonym w latach 2024-2025, kobiety poddawane cesarskiemu cięciu przez nacięcie Pfannenstiela zostały losowo przydzielone do otrzymania opatrunku z pianki poliuretanowej lub konwencjonalnego opatrunku z gazy. Wszystkie procedury zostały wykonane przez jednego chirurga przy użyciu znormalizowanej techniki zamknięcia podskórnego szybkim Vicrylem 4-0. Wyniki blizn oceniano za pomocą Skali Oceny Blizny Pacjenta (PSAS) w 1 tygodniu, 1 miesiącu i 6 miesięcy po operacji. Oceniano również częstość występowania 30-dniowego SSI.
Chociaż nastąpił znaczący postęp w materiałach i technikach opatrunków ran, a obecnie dostępnych jest wiele rodzajów opatrunków, istnieje niewiele badań dotyczących skuteczności i wyników blizn tych nowoczesnych opatrunków, szczególnie w przypadku cesarskiego cięcia, które jest klasyfikowane jako czysta rana w chirurgii położniczej i ginekologicznej. Niniejsze badanie, poprzez włączenie satysfakcji pacjenta z blizny jako miary wyniku, będzie stanowić cenny wkład w ocenę znaczenia klinicznego współczesnych opatrunków ran w tym kontekście chirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sejong-si
-
Sejong, Sejong-si, Korea Południowa, 30099
- Sejong Chungnam National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1. Koreańskie kobiety w wieku 18 lat lub starsze, które wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
2. Pacjentki, które przeszły nagłą lub planową cesarskie cięcie
3. Pacjentki z poprzecznym nacięciem skóry i macicy (nacięcie Pfannenstiela)
4. Pacjentki, które otrzymały profilaktyczne antybiotyki (Cefazolina 1g) dożylnie 30 minut przed operacją
5. Pacjentki, które odbyły co najmniej trzy wizyty kontrolne po wypisie
Kryteria wykluczenia:
Pacjentki poniżej 18 roku życia
2. Pacjentki, które nie przeszły poprzecznego nacięcia skóry lub macicy (tj. nacięcie pionowe)
3. Stosowanie antybiotyków przed porodem (z wyłączeniem antybiotyków profilaktycznych podanych podczas porodu)
4. Pacjentki przyjmujące leki immunosupresyjne
5. Historia alergii na kleje lub alergicznych chorób skóry
6. Pacjentki niezdolne do ukończenia wymaganego harmonogramu obserwacji
7. Pacjentki, które nie wyraziły zgody lub nie były w stanie zrozumieć protokołu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna (Pianka poliuretanowa)
Wszyscy uczestnicy przeszli cesarskie cięcie wykonane przez jednego chirurga w celu wyeliminowania zmienności międzyoperatorowej. Wykonano cięcie Pfannenstiela, standardową technikę z użyciem szwu podskórnego 4-0 rapid vicryl. Ponieważ zastosowano szwy wchłanialne, profilaktykę antybiotykową w okresie okołooperacyjnym prowadzono zgodnie z protokołem instytucjonalnym. Pacjentów randomizowano do dwóch grup: Grupa interwencyjna (pianka poliuretanowa): Bezpośrednio po operacji na ranę nałożono opatrunek Mepilex Border Flex. Miarą wyniku są PSAS i SSI. Badania kontrolne przeprowadzono w trzech ustalonych punktach czasowych: 1 tydzień po wypisie (Wizyta #1), 1 miesiąc po operacji (Wizyta #2) oraz 6 miesięcy po operacji. |
Bezpośrednio po cięciu cesarskim ranę oczyszczono alkoholem i zastosowano opatrunek z pianki poliuretanowej Mepilex Border Flex.
W drugiej dobie pooperacyjnej ranę zbadano; jeśli nie stwierdzono powikłań, zastosowano nowy opatrunek Mepilex Border Flex.
Ranę ponownie oceniono w czwartej dobie pooperacyjnej przed wypisem ze szpitala.
|
|
Eksperymentalny: grupa kontrolna : konwencjonalny opatrunek z gazy
Wszyscy uczestnicy przeszli cesarskie cięcie wykonane przez jednego chirurga w celu wyeliminowania zmienności międzyoperatorowej. Wykonano cięcie Pfannenstiela, znormalizowaną technikę z użyciem szybkiego vicrylu 4-0 do szwu śródskórnego. Ponieważ użyto szwów wchłanialnych, profilaktykę antybiotykową w okresie okołooperacyjnym prowadzono zgodnie z protokołem instytucjonalnym. Pacjentów losowo przydzielono do dwóch grup: Grupa kontrolna (konwencjonalny opatrunek z gazy): Bezpośrednio po operacji ranę zaopatrzono konwencjonalnym opatrunkiem z gazy. Miarą wyniku są PSAS i SSI. Badania kontrolne przeprowadzono w trzech z góry określonych punktach czasowych: 1 tydzień po wypisie (Wizyta #1), 1 miesiąc po operacji (Wizyta #2) oraz 6 miesięcy po operacji |
Natychmiast po cięciu cesarskim ranę oczyszczono alkoholem i przykryto konwencjonalnym jałowym opatrunkiem z gazy.
Drugiego dnia po operacji gazę usunięto w celu inspekcji rany i zastąpiono nowym opatrunkiem z gazy, jeśli rana była czysta.
Pacjentki zostały wypisane czwartego dnia po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kosmetyka blizn oceniana za pomocą Skali Oceny Blizn przez Pacjenta (PSAS)
Ramy czasowe: 1 tydzień po wypisie, 1 miesiąc po operacji i 6 miesięcy po operacji
|
Ocenę kosmetyki blizny przeprowadzono za pomocą Skali Oceny Blizn Pacjenta (PSAS), zwalidowanej miary wyników zgłaszanych przez pacjenta.
PSAS ocenia sześć subiektywnych cech blizny: ból, swędzenie, różnica w kolorze, sztywność, grubość i nieregularność.
Każdy element jest oceniany w skali numerycznej od 1 (normalny/brak objawów) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia/najbardziej różniący się od normalnej skóry), co daje łączny wynik w zakresie od 6 do 60.
Niższy wynik wskazuje na lepszą kosmetykę blizny.
|
1 tydzień po wypisie, 1 miesiąc po operacji i 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakażenia miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (2. i 4. dzień pooperacyjny), 1 tydzień po wypisie oraz 1 miesiąc po operacji
|
Zakażenie miejsca operowanego oceniano poprzez badanie kliniczne pod kątem objawów, takich jak zaczerwienienie, obrzęk, ból, ciepłota, krosty, wydzielina, gorączka lub nieprzyjemny zapach.
Zakażenie miejsca operowanego klasyfikowano jako powierzchowne lub głębokie, a konieczność zastosowania antybiotykoterapii była rejestrowana.
|
Podczas hospitalizacji (2. i 4. dzień pooperacyjny), 1 tydzień po wypisie oraz 1 miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- REFERENCES[예정9.1] 1. Briones, E. M., & Cohen, R. A. (2024). Health insurance coverage: early release of estimates from the National Health Interview Survey, January-June 2024. 2. Kim HY, Lee D, Kim J, Noh E, Ahn KH, Hong SC, Oh MJ, Kim HJ, Kwon HS, Lee SM. Secular trends in cesarean sections and risk factors in South Korea (2006-2015). Obstetrics & Gynecology Science. 2020;63(4):440-447. 3. Korea Biomedical Review (2025). "Ob-gyn doctors warn Korea faces collapse of delivery care" Published: September 15, 2025. Available at: https://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=28970 4. Küçük M. Defensive medicine among obstetricians and gynaecologists in Turkey. Journal of Obstetrics and Gynaecology. 2018;38(2):200-205. 5. Sugita, Y., Komatsu, H., Kodera, C., Urushiyama, D., Enomoto, N., Nagasaki, S., ... & Ogawa, R. (2025). Impact of abnormal cesarean section scar formation on quality of life and postpartum depression: A cross-sectional study in Japan. International Journal of Gynecology & Obstetrics. 172(2):1015-1022. 6. Obiezu, F. I., Senior, M. A., & Vardanian, A. J. (2025). Surgical Scar Management and Outcomes in Racial/Ethnic Minorities: A Systematic Review. Plastic and Reconstructive Surgery-Global Open, 13(4), e6669. 7. Xiao Ling, MD, Mingzi Zhang, MD, et al. (2016). Algorithm of chest wall Keloid treatment. Medicine, 95:35(e4684). 8. Cosker T, Elsayed S, Gupta S, Mendonca AD, Tayton KJ. (2005). Choice of dressings has a major impact on blistering and healing outcomes in orthopaedic patients. J Wound Care, 14:27-29. 9. Arroyo AA, Casanova PL, Soriano JV, Torra i Bou J-E. (2015). Open-label clinical trial comparing the clinical and economic effectiveness of using a polyurethane film surgical dressing with gauze surgical dressings in the care of post-operative surgical wounds. Int Wound J, 12:285-292. 10. Son, Daegu; Harijan, Aram. (2014). Overview of surgical scar prevention and management. Journal of Korean Medical Science, 29.6: 751. 11. Park JW, Kim YK
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSWD_RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blizna cesarska
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan
Badania kliniczne na Opaska z pianki poliuretanowej (Mepilex Border Flex)
-
Molnlycke Health Care ABRekrutacyjny
-
Molnlycke Health Care ABZakończonyGojenie się ranZjednoczone Królestwo, Belgia, Portugalia
-
University of California, Los AngelesZakończonyUraz uciskowyStany Zjednoczone
-
Nidhi SrivastavaZakończonyOpatrunki ortopedyczneIndie