Poliuretán Hab Kontra Gázás Kötés Szabványosított Sebészeti Környezetben Császármetszés Után: Prospektív Randomizált Kontrollált Vizsgálat (CSWD_RCT)
Polikarbamid Hab Kontra Gázkötés Császármetszés Után Standardizált Sebészeti Környezetben: Prospektív Randomizált Kontrollált Vizsgálat
Háttér:
A császármetszés az egyik leggyakrabban végzett sebészi beavatkozás világszerte, és a műtét utáni heg minősége továbbra is fontos betegközpontú eredmény. A poliuretán habhoz hasonló fejlett kötéseket egyre inkább alkalmaznak a sebkörnyezet optimalizálására; azonban az őket a hagyományos gézhez képest felülmúló tulajdonságaikat alátámasztó bizonyítékok továbbra is korlátozottak. Ez a tanulmány a poliuretán hab és a gézkötések hatásait hasonlította össze a hegkimenetelre és a sebészeti helyi fertőzésre (SSI) császármetszés után.
Módszerek:
Ebben a 2024 és 2025 között végzett prospektív, egyszemélyes vak, randomizált kontrollált vizsgálatban a Pfannenstiel-metszéssel végzett császármetszésen áteső nőket véletlenszerűen osztották be, hogy poliuretán hab vagy hagyományos gézkötést kapjanak. Minden eljárást egyetlen sebész végezhetett standardizált 4-0 gyors Vicryl subcuticularis zárási technikával. A hegkimenetelt a Beteg Heg Értékelési Skála (PSAS) segítségével értékelték 1 hét, 1 hónap és 6 hónap múlva a műtét után. A 30 napos SSI előfordulását is értékelték.
Bár jelentős előrelépések történtek a sebtakaró anyagok és technikák terén, számos típusú kötés áll most rendelkezésre, kevés tanulmány vizsgálta e modern kötések hatékonyságát és hegkimenetelét kifejezetten császármetszés esetében, amelyet tiszta sebként osztályoznak a szülészeti és nőgyógyászati sebészetben. A jelen tanulmány, a beteg heg elégedettségének eredményként való beépítésével, értékes hozzájárulás lesz a kortárs sebtakarók klinikai jelentőségének értékeléséhez ebben a sebészeti kontextusban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sejong-si
-
Sejong, Sejong-si, Dél -Korea, 30099
- Sejong Chungnam National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
1. 18 év vagy annál idősebb koreai nők, akik írásbeli tájékoztatott hozzájárulást adtak a vizsgálatban való részvételhez
2. Sürgősségi vagy tervezett császármetszésen átesett betegek
3. Keresztirányú bőr- és méhhasítékkal (Pfannenstiel-metszés) rendelkező betegek
4. A műtét előtt 30 perccel intravénásan profilaktikus antibiotikumot (Cefazolin 1g) kapott betegek
5. A kórházi elbocsátást követően legalább három kontrollvizsgálaton részt vevő betegek
Kizárási kritériumok:
1. 18 év alatti betegek
2. Keresztirányú bőr- vagy méhhasítékon nem átesett betegek (azaz függőleges metszés)
3. Antibiotikumok használata a szülés előtt (a szüléskor beadott profilaktikus antibiotikumok kivételével)
4. Immunszuppresszív gyógyszereket szedő betegek
5. Tapaszallergia vagy allergiás bőrbetegségek előzménye
6. A szükséges követési ütemtervet nem tudó teljesíteni betegek
7. A vizsgálati protokollhoz nem járult hozzá vagy azt nem képes megérteni betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intervenciós csoport (Poliuretán hab)
Minden résztvevő császármetszésen esett át, amelyet egyetlen sebész hajtott végre a kezelői változatosság kiküszöbölése érdekében. Pfannenstiel-metszést alkalmaztak, amelyet szabványosított technikával 4-0 gyors vicryl-el zárnak subcuticularis varrattal. Mivel felszívódó varratokat használtak, a perioperatív antibiotikum-profilaxist az intézményi protokoll szerint végezték. A betegeket két csoportba randomizálták: Intervenciós csoport (poliuretán hab): A műtét után azonnal a sebészeti sebet Mepilex Border Flex kötéssel látták el. Az eredménymérő eszközök a PSAS és a SSI. A követő vizsgálatokat három előre meghatározott időpontban végezték: 1 héttel a kórházi elbocsátást követően (1. látogatás), 1 hónappal a műtétet követően (2. látogatás) és 6 hónappal a műtétet követően. |
A császármetszés után a sebet azonnal alkohollal tisztították, és Mepilex Border Flex poliuretán hab kötést alkalmaztak.
A műtét utáni 2. napon a sebet megvizsgálták; ha nem találtak szövődményt, új Mepilex Border Flex kötést helyeztek fel.
A sebet a műtét utáni 4. napon, a kórházi elbocsátás előtt újra felmérték.
|
|
Kísérleti: kontroll csoport : hagyományos gézkötés
Minden résztvevő császármetszésen esett át, amelyet egyetlen sebész hajtott végre, hogy kiküszöböljék az operátorok közötti variabilitást. Pfannenstiel-metszést alkalmaztak, szabványosított technikával, 4-0 gyors vicryllel a bőr alatti varráshoz. Mivel felszívódó varróanyagokat használtak, a perioperatív antibiotikum profilaxis az intézményi protokoll szerint történt. A betegeket két csoportba randomizálták: Kontrollcsoport (hagyományos gézkötés): A műtét után azonnal a seb hagyományos gézkötést kapott. Az eredménymérés a PSAS és a SSI. A követő értékeléseket három előre meghatározott időpontban végezték: 1 héttel a kórházi elbocsátás után (1. látogatás), 1 hónappal a műtét után (2. látogatás) és 6 hónappal a műtét után. |
A császármetszés után azonnal az alkohollal megtisztították a sebet és hagyományos steril gézkötéssel borították be.
A műtét utáni 2. napon eltávolították a gézt a seb ellenőrzése céljából, és ha a seb tiszta volt, új gézkötéssel helyettesítették.
A betegeket a műtét utáni 4. napon bocsátották haza.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebhely kozmetikai állapota a Patient Scar Assessment Scale (PSAS) segítségével értékelve
Időkeret: 1 hét a kórházi elbocsátást követően, 1 hét a műtétet követően és 6 hónap a műtétet követően
|
A hegesztés kosmetikai értékeléséhez a Patient Scar Assessment Scale (PSAS) skálát alkalmaztuk, amely egy validált, beteg által jelentett eredménymérő eszköz.
A PSAS hat szubjektív hegjellemzőt értékel: fájdalmat, viszketést, színkülönbséget, merevséget, vastagságot és egyenetlenséget.
Minden tényezőt numerikus skálán pontozunk 1-től (normális/nincsenek tünetek) 10-ig (a legrosszabb elképzelhető/leginkább eltér a normális bőrtől), így a teljes pontszám 6 és 60 között mozog.
Az alacsonyabb pontszám jobb hegesztési kosztétikát jelez.
|
1 hét a kórházi elbocsátást követően, 1 hét a műtétet követően és 6 hónap a műtétet követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebészeti helyi fertőzés (SSI) előfordulása
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (műtét utáni 2. és 4. napon), 1 héttel a kórházi elbocsátást követően, és 1 hónappal a műtétet követően
|
A sebhelyi fertőzést klinikai vizsgálattal értékelték, amely során a következő tüneteket keresték: bőrpír, ödéma, fájdalom, melegérzés, gennyes kiütések, váladék, láz vagy szag. Az SSI-t felületes vagy mély fertőzésként osztályozták, és rögzítették az antibiotikum-terápia szükségességét.
|
Kórházi tartózkodás alatt (műtét utáni 2. és 4. napon), 1 héttel a kórházi elbocsátást követően, és 1 hónappal a műtétet követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- REFERENCES[예정9.1] 1. Briones, E. M., & Cohen, R. A. (2024). Health insurance coverage: early release of estimates from the National Health Interview Survey, January-June 2024. 2. Kim HY, Lee D, Kim J, Noh E, Ahn KH, Hong SC, Oh MJ, Kim HJ, Kwon HS, Lee SM. Secular trends in cesarean sections and risk factors in South Korea (2006-2015). Obstetrics & Gynecology Science. 2020;63(4):440-447. 3. Korea Biomedical Review (2025). "Ob-gyn doctors warn Korea faces collapse of delivery care" Published: September 15, 2025. Available at: https://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=28970 4. Küçük M. Defensive medicine among obstetricians and gynaecologists in Turkey. Journal of Obstetrics and Gynaecology. 2018;38(2):200-205. 5. Sugita, Y., Komatsu, H., Kodera, C., Urushiyama, D., Enomoto, N., Nagasaki, S., ... & Ogawa, R. (2025). Impact of abnormal cesarean section scar formation on quality of life and postpartum depression: A cross-sectional study in Japan. International Journal of Gynecology & Obstetrics. 172(2):1015-1022. 6. Obiezu, F. I., Senior, M. A., & Vardanian, A. J. (2025). Surgical Scar Management and Outcomes in Racial/Ethnic Minorities: A Systematic Review. Plastic and Reconstructive Surgery-Global Open, 13(4), e6669. 7. Xiao Ling, MD, Mingzi Zhang, MD, et al. (2016). Algorithm of chest wall Keloid treatment. Medicine, 95:35(e4684). 8. Cosker T, Elsayed S, Gupta S, Mendonca AD, Tayton KJ. (2005). Choice of dressings has a major impact on blistering and healing outcomes in orthopaedic patients. J Wound Care, 14:27-29. 9. Arroyo AA, Casanova PL, Soriano JV, Torra i Bou J-E. (2015). Open-label clinical trial comparing the clinical and economic effectiveness of using a polyurethane film surgical dressing with gauze surgical dressings in the care of post-operative surgical wounds. Int Wound J, 12:285-292. 10. Son, Daegu; Harijan, Aram. (2014). Overview of surgical scar prevention and management. Journal of Korean Medical Science, 29.6: 751. 11. Park JW, Kim YK
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSWD_RCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .