Schiuma Poliuretanica Versus Medicazione in Garza Dopo Taglio Cesareo in un Contesto Chirurgico Standardizzato: Uno Studio Prospettico Randomizzato Controllato (CSWD_RCT)
Schiuma di Poliuretano Versus Medicazione in Garza Dopo Taglio Cesareo in un Contesto Chirurgico Standardizzato: Uno Studio Prospettico Randomizzato Controllato
Background:
Il parto cesareo è una delle procedure chirurgiche più frequentemente eseguite a livello mondiale e la qualità della cicatrice postoperatoria rimane un importante risultato incentrato sul paziente. Le medicazioni avanzate come la schiuma di poliuretano sono sempre più utilizzate per ottimizzare l'ambiente della ferita; tuttavia, le prove a sostegno della loro superiorità rispetto alla garza convenzionale rimangono limitate. Questo studio mirava a confrontare gli effetti delle medicazioni in schiuma di poliuretano e garza sui risultati delle cicatrici e sull'infezione del sito chirurgico (SSI) dopo il parto cesareo.
Methods:
In questo studio prospettico, in semplice cieco, controllato randomizzato condotto tra il 2024 e il 2025, le donne sottoposte a parto cesareo tramite incisione di Pfannenstiel sono state assegnate casualmente a ricevere medicazioni in schiuma di poliuretano o garza convenzionale. Tutte le procedure sono state eseguite da un unico chirurgo utilizzando una tecnica di chiusura sottocutanea standardizzata con Vicryl rapido 4-0. I risultati delle cicatrici sono stati valutati utilizzando la Scala di Valutazione della Cicatrice del Paziente (PSAS) a 1 settimana, 1 mese e 6 mesi postoperatori. È stata inoltre valutata l'incidenza di SSI a 30 giorni.
Sebbene ci siano stati progressi significativi nei materiali e nelle tecniche di medicazione delle ferite, con numerosi tipi di medicazioni ora disponibili, sono stati pochi gli studi che hanno indagato l'efficacia e i risultati delle cicatrici di queste medicazioni moderne specificamente nel parto cesareo, che è classificato come ferita pulita nella chirurgia ostetrica e ginecologica. Il presente studio, incorporando la soddisfazione del paziente per la cicatrice come misura di risultato, servirà come un contributo prezioso per valutare il significato clinico delle medicazioni per ferite contemporanee in questo contesto chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sejong-si
-
Sejong, Sejong-si, Corea del Sud, 30099
- Sejong Chungnam National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. Donne coreane di età pari o superiore a 18 anni che hanno fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio
2. Pazienti sottoposte a taglio cesareo d'urgenza o programmato
3. Pazienti con incisione cutanea e uterina trasversale (incisione di Pfannenstiel)
4. Pazienti che hanno ricevuto antibiotici profilattici (Cefazolina 1g) per via endovenosa 30 minuti prima dell'intervento
5. Pazienti che hanno completato almeno tre visite di follow-up dopo la dimissione
Criteri di esclusione:
Pazienti di età inferiore a 18 anni
2. Pazienti che non hanno subito incisione cutanea o uterina trasversale (cioè incisione verticale)
3. Uso di antibiotici prima del parto (esclusi gli antibiotici profilattici somministrati al momento del parto)
4. Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori
5. Anamnesi di allergia agli adesivi o malattie cutanee allergiche
6. Pazienti incapaci di completare il programma di follow-up richiesto
7. Pazienti che non hanno dato il consenso o non sono state in grado di comprendere il protocollo dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di Intervento (Schiuma Poliuretanica)
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a taglio cesareo eseguito da un singolo chirurgo per eliminare la variabilità inter-operatore. Un'incisione di Pfannenstiel, una tecnica standardizzata con 4-0 vicryl rapido per la sutura sottocuticolare. Poiché sono state utilizzate suture riassorbibili, la profilassi antibiotica perioperatoria ha seguito il protocollo istituzionale. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi: Gruppo di intervento (schiuma di poliuretano): Immediatamente dopo l'intervento, sulla ferita è stata applicata una medicazione Mepilex Border Flex. Le misure di esito sono PSAS e SSI. Le valutazioni di follow-up sono state condotte in tre momenti prestabiliti: 1 settimana dopo la dimissione (Visita #1), 1 mese dopo l'intervento (Visita #2) e 6 mesi dopo l'intervento |
Immediatamente dopo il taglio cesareo, la ferita è stata pulita con alcol ed è stata applicata una medicazione in schiuma di poliuretano Mepilex Border Flex.
Il secondo giorno postoperatorio, la ferita è stata ispezionata; se non sono state riscontrate complicazioni, è stata applicata una nuova medicazione Mepilex Border Flex.
La ferita è stata rivalutata il quarto giorno postoperatorio prima della dimissione ospedaliera.
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Sperimentale: gruppo di controllo : medicazione con garza convenzionale
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a taglio cesareo eseguito da un singolo chirurgo per eliminare la variabilità inter-operatoria. È stata eseguita un'incisione di Pfannenstiel, una tecnica standardizzata con vicryl rapido 4-0 per la sutura sottocuticolare. Poiché sono state utilizzate suture riassorbibili, la profilassi antibiotica perioperatoria ha seguito il protocollo istituzionale. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi: Gruppo di controllo (medicazione con garza convenzionale): Immediatamente dopo l'intervento, sulla ferita è stata applicata una medicazione con garza convenzionale. Le misure di esito sono PSAS e SSI. Le valutazioni di follow-up sono state condotte in tre momenti prestabiliti: 1 settimana dopo la dimissione (Visita #1), 1 mese post-operatorio (Visita #2) e 6 mesi post-operatori |
Immediatamente dopo il taglio cesareo, la ferita è stata pulita con alcol e coperta con una medicazione sterile convenzionale in garza.
Il secondo giorno postoperatorio, la garza è stata rimossa per ispezionare la ferita e sostituita con una nuova medicazione in garza se la ferita era pulita.
Le pazienti sono state dimesse il quarto giorno postoperatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cosmesi della cicatrice valutata tramite la Scala di Valutazione della Cicatrice del Paziente (PSAS)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la dimissione, 1 mese dopo l'intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La cosmesi della cicatrice è stata valutata utilizzando la Patient Scar Assessment Scale (PSAS), una misura di outcome riportata dal paziente validata.
La PSAS valuta sei caratteristiche soggettive della cicatrice: dolore, prurito, differenza di colore, rigidità, spessore e irregolarità.
Ogni elemento è valutato su una scala numerica da 1 (normale/nessun sintomo) a 10 (peggiore immaginabile/più diverso dalla pelle normale), ottenendo un punteggio totale compreso tra 6 e 60.
Un punteggio più basso indica una migliore cosmesi della cicatrice.
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1 settimana dopo la dimissione, 1 mese dopo l'intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dell'Infezione del Sito Chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: Durante il ricovero (giorno postoperatorio 2 e giorno 4), 1 settimana dopo la dimissione e 1 mese dopo l'intervento
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L'infezione del sito chirurgico è stata valutata mediante ispezione clinica per segni quali arrossamento, edema, dolore, calore, pustole, secrezione, febbre o odore.
La SSI è stata classificata come superficiale o profonda, ed è stata registrata la necessità di terapia antibiotica.
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Durante il ricovero (giorno postoperatorio 2 e giorno 4), 1 settimana dopo la dimissione e 1 mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- REFERENCES[예정9.1] 1. Briones, E. M., & Cohen, R. A. (2024). Health insurance coverage: early release of estimates from the National Health Interview Survey, January-June 2024. 2. Kim HY, Lee D, Kim J, Noh E, Ahn KH, Hong SC, Oh MJ, Kim HJ, Kwon HS, Lee SM. Secular trends in cesarean sections and risk factors in South Korea (2006-2015). Obstetrics & Gynecology Science. 2020;63(4):440-447. 3. Korea Biomedical Review (2025). "Ob-gyn doctors warn Korea faces collapse of delivery care" Published: September 15, 2025. Available at: https://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=28970 4. Küçük M. Defensive medicine among obstetricians and gynaecologists in Turkey. Journal of Obstetrics and Gynaecology. 2018;38(2):200-205. 5. Sugita, Y., Komatsu, H., Kodera, C., Urushiyama, D., Enomoto, N., Nagasaki, S., ... & Ogawa, R. (2025). Impact of abnormal cesarean section scar formation on quality of life and postpartum depression: A cross-sectional study in Japan. International Journal of Gynecology & Obstetrics. 172(2):1015-1022. 6. Obiezu, F. I., Senior, M. A., & Vardanian, A. J. (2025). Surgical Scar Management and Outcomes in Racial/Ethnic Minorities: A Systematic Review. Plastic and Reconstructive Surgery-Global Open, 13(4), e6669. 7. Xiao Ling, MD, Mingzi Zhang, MD, et al. (2016). Algorithm of chest wall Keloid treatment. Medicine, 95:35(e4684). 8. Cosker T, Elsayed S, Gupta S, Mendonca AD, Tayton KJ. (2005). Choice of dressings has a major impact on blistering and healing outcomes in orthopaedic patients. J Wound Care, 14:27-29. 9. Arroyo AA, Casanova PL, Soriano JV, Torra i Bou J-E. (2015). Open-label clinical trial comparing the clinical and economic effectiveness of using a polyurethane film surgical dressing with gauze surgical dressings in the care of post-operative surgical wounds. Int Wound J, 12:285-292. 10. Son, Daegu; Harijan, Aram. (2014). Overview of surgical scar prevention and management. Journal of Korean Medical Science, 29.6: 751. 11. Park JW, Kim YK
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- CSWD_RCT
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