Polyurethanschaum versus Gazeverband nach Kaiserschnitt in einem standardisierten chirurgischen Umfeld: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie (CSWD_RCT)
Polyurethanschaum versus Gazeverband nach Kaiserschnitt in einer standardisierten chirurgischen Umgebung: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund:
Der Kaiserschnitt ist einer der weltweit am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe, und die postoperative Narbenqualität bleibt ein wichtiges patientenzentriertes Ergebnis. Fortschrittliche Verbände wie Polyurethanschaum werden zunehmend eingesetzt, um die Wundumgebung zu optimieren; jedoch sind die Belege für ihre Überlegenheit gegenüber konventioneller Gaze nach wie vor begrenzt. Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen von Polyurethanschaum- und Gaze-Verbänden auf Narbenergebnisse und chirurgische Wundinfektionen (SSI) nach einem Kaiserschnitt zu vergleichen.
Methoden:
In dieser prospektiven, einfachblinden randomisierten kontrollierten Studie, die zwischen 2024 und 2025 durchgeführt wurde, wurden Frauen, die einen Kaiserschnitt über einen Pfannenstielschnitt erhielten, randomisiert einem Polyurethanschaum- oder einem konventionellen Gaze-Verband zugeteilt. Alle Eingriffe wurden von einem einzigen Chirurgen unter Verwendung einer standardisierten 4-0 rapid Vicryl-Subkutannahttechnik durchgeführt. Die Narbenergebnisse wurden mithilfe der Patient Scar Assessment Scale (PSAS) 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate postoperativ bewertet. Die Inzidenz von 30-Tage-SSI wurde ebenfalls ausgewertet.
Obwohl es bedeutende Fortschritte bei Wundverbandsmaterialien und -techniken gegeben hat und zahlreiche Arten von Verbänden nun verfügbar sind, gab es nur wenige Studien, die die Wirksamkeit und Narbenergebnisse dieser modernen Verbände speziell beim Kaiserschnitt untersucht haben, der in der geburtshilflich-gynäkologischen Chirurgie als saubere Wunde eingestuft wird. Die vorliegende Studie, die die Patientenzufriedenheit mit der Narbe als Ergebnisparameter einbezieht, wird einen wertvollen Beitrag zur Bewertung der klinischen Bedeutung zeitgenössischer Wundverbände in diesem chirurgischen Kontext leisten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sejong-si
-
Sejong, Sejong-si, Südkorea, 30099
- Sejong Chungnam National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Koreanische Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter, die eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt haben
2. Patientinnen, die einen Notfall- oder geplanten Kaiserschnitt erhalten haben
3. Patientinnen mit einem querverlaufenden Haut- und Uterusschnitt (Pfannenstiel-Schnitt)
4. Patientinnen, die 30 Minuten vor der Operation prophylaktische Antibiotika (Cefazolin 1g) intravenös erhalten haben
5. Patientinnen, die nach der Entlassung mindestens drei Nachsorgetermine absolviert haben
Ausschlusskriterien:
Patientinnen unter 18 Jahren
2. Patientinnen, die keinen querverlaufenden Haut- oder Uterusschnitt erhalten haben (d.h. vertikaler Schnitt)
3. Verwendung von Antibiotika vor der Entbindung (ausgenommen prophylaktische Antibiotika bei der Entbindung)
4. Patientinnen, die immunsuppressive Medikamente einnehmen
5. Vorgeschichte von Klebstoffallergie oder allergischen Hauterkrankungen
6. Patientinnen, die den erforderlichen Nachsorgeplan nicht einhalten können
7. Patientinnen, die nicht eingewilligt haben oder das Studienprotokoll nicht verstehen konnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe (Polyurethanschaum)
Alle Teilnehmer unterzogen sich einem Kaiserschnitt, der von einem einzigen Chirurgen durchgeführt wurde, um Unterschiede zwischen Operateuren auszuschließen. Eine Pfannenstiel-Inzision, eine standardisierte Technik mit 4-0 schnellem Vicryl für die subkutane Naht. Da resorbierbare Nähte verwendet wurden, folgte die perioperative Antibiotikaprophylaxe dem Protokoll der Einrichtung. Die Patienten wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Interventionsgruppe (Polyurethanschaum): Unmittelbar nach der Operation wurde die Wunde mit einem Mepilex Border Flex-Verband versorgt. Das Ergebnismaß sind PSAS und SSI. Nachuntersuchungen wurden zu drei vordefinierten Zeitpunkten durchgeführt: 1 Woche nach der Entlassung (Besuch Nr. 1), 1 Monat postoperativ (Besuch Nr. 2) und 6 Monate postoperativ |
Unmittelbar nach dem Kaiserschnitt wurde die Wunde mit Alkohol gereinigt und ein Mepilex Border Flex Polyurethanschaumverband angelegt.
Am 2. postoperativen Tag wurde die Wunde kontrolliert; wenn keine Komplikationen festgestellt wurden, wurde ein neuer Mepilex Border Flex Verband angelegt.
Die Wunde wurde am 4. postoperativen Tag vor der Krankenhausentlassung erneut beurteilt.
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Experimental: Kontrollgruppe: konventioneller Gaze-Verband
Alle Teilnehmer unterzogen sich einem Kaiserschnitt, der von einem einzigen Chirurgen durchgeführt wurde, um die Variabilität zwischen den Operateuren zu eliminieren. Ein Pfannenstiel-Schnitt, eine standardisierte Technik mit 4-0 schnell resorbierbarem Vicryl für die subkutane Naht. Da resorbierbare Nähte verwendet wurden, erfolgte die perioperative Antibiotikaprophylaxe gemäß dem institutionellen Protokoll. Die Patienten wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe (konventioneller Gaze-Verband): Unmittelbar nach der Operation wurde die Wunde mit einem konventionellen Gaze-Verband versorgt. Das Ergebnismaß ist PSAS und SSI. Die Nachuntersuchungen wurden zu drei vordefinierten Zeitpunkten durchgeführt: 1 Woche nach der Entlassung (Besuch #1), 1 Monat postoperativ (Besuch #2) und 6 Monate postoperativ. |
Unmittelbar nach dem Kaiserschnitt wurde die Wunde mit Alkohol gereinigt und mit einem konventionellen sterilen Mullverband abgedeckt.
Am 2. postoperativen Tag wurde der Mull zur Wundinspektion entfernt und bei sauberer Wunde durch einen neuen Mullverband ersetzt.
Die Patientinnen wurden am 4. postoperativen Tag entlassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Narbenkosmetik bewertet durch Patient Scar Assessment Scale (PSAS)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Entlassung, 1 Monat postoperativ und 6 Monate postoperativ
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Die Narbenästhetik wurde mithilfe der Patient Scar Assessment Scale (PSAS), einem validierten patientenberichteten Ergebnisparameter, bewertet.
Die PSAS bewertet sechs subjektive Narbeneigenschaften: Schmerzen, Juckreiz, Farbunterschied, Steifheit, Dicke und Unregelmäßigkeit.
Jeder Punkt wird auf einer numerischen Skala von 1 (normal/keine Symptome) bis 10 (vorstellbar schlechteste/am stärksten von normaler Haut abweichend) bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 6 bis 60 führt.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine bessere Narbenästhetik an.
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1 Woche nach der Entlassung, 1 Monat postoperativ und 6 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von chirurgischen Wundinfektionen (SSI)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (postoperativer Tag 2 und Tag 4), 1 Woche nach der Entlassung und 1 Monat postoperativ
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Die Wundinfektion wurde durch klinische Inspektion auf Anzeichen wie Rötung, Ödem, Schmerzen, Wärme, Pusteln, Ausfluss, Fieber oder Geruch beurteilt.
Die Wundinfektion wurde als oberflächlich oder tief klassifiziert, und die Notwendigkeit einer Antibiotikatherapie wurde dokumentiert.
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Während des Krankenhausaufenthalts (postoperativer Tag 2 und Tag 4), 1 Woche nach der Entlassung und 1 Monat postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- REFERENCES[예정9.1] 1. Briones, E. M., & Cohen, R. A. (2024). Health insurance coverage: early release of estimates from the National Health Interview Survey, January-June 2024. 2. Kim HY, Lee D, Kim J, Noh E, Ahn KH, Hong SC, Oh MJ, Kim HJ, Kwon HS, Lee SM. Secular trends in cesarean sections and risk factors in South Korea (2006-2015). Obstetrics & Gynecology Science. 2020;63(4):440-447. 3. Korea Biomedical Review (2025). "Ob-gyn doctors warn Korea faces collapse of delivery care" Published: September 15, 2025. Available at: https://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=28970 4. Küçük M. Defensive medicine among obstetricians and gynaecologists in Turkey. Journal of Obstetrics and Gynaecology. 2018;38(2):200-205. 5. Sugita, Y., Komatsu, H., Kodera, C., Urushiyama, D., Enomoto, N., Nagasaki, S., ... & Ogawa, R. (2025). Impact of abnormal cesarean section scar formation on quality of life and postpartum depression: A cross-sectional study in Japan. International Journal of Gynecology & Obstetrics. 172(2):1015-1022. 6. Obiezu, F. I., Senior, M. A., & Vardanian, A. J. (2025). Surgical Scar Management and Outcomes in Racial/Ethnic Minorities: A Systematic Review. Plastic and Reconstructive Surgery-Global Open, 13(4), e6669. 7. Xiao Ling, MD, Mingzi Zhang, MD, et al. (2016). Algorithm of chest wall Keloid treatment. Medicine, 95:35(e4684). 8. Cosker T, Elsayed S, Gupta S, Mendonca AD, Tayton KJ. (2005). Choice of dressings has a major impact on blistering and healing outcomes in orthopaedic patients. J Wound Care, 14:27-29. 9. Arroyo AA, Casanova PL, Soriano JV, Torra i Bou J-E. (2015). Open-label clinical trial comparing the clinical and economic effectiveness of using a polyurethane film surgical dressing with gauze surgical dressings in the care of post-operative surgical wounds. Int Wound J, 12:285-292. 10. Son, Daegu; Harijan, Aram. (2014). Overview of surgical scar prevention and management. Journal of Korean Medical Science, 29.6: 751. 11. Park JW, Kim YK
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Klinische Studien zur Polyurethanschaumverband (Mepilex Border Flex)
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Nidhi SrivastavaAbgeschlossenOrthopädische WundauflagenIndien