Полиуретановая пена против марлевой повязки после кесарева сечения в стандартизированных хирургических условиях: проспективное рандомизированное контролируемое исследование (CSWD_RCT)
Обоснование:
Кесарево сечение является одной из наиболее часто выполняемых хирургических процедур в мире, а качество послеоперационного рубца остается важным результатом, ориентированным на пациента. Продвинутые повязки, такие как полиуретановая пена, все чаще используются для оптимизации состояния раны; однако доказательства, подтверждающие их превосходство над обычной марлей, остаются ограниченными. Это исследование было направлено на сравнение влияния полиуретановых пенопластовых и марлевых повязок на исходы рубцов и хирургической инфекции области хирургического вмешательства (ХИОХВ) после кесарева сечения.
Методы:
В этом проспективном, простое слепое рандомизированное контролируемое исследовании, проведенном в период с 2024 по 2025 год, женщины, перенесшие кесарево сечение через разрез по Пфанненштилю, были случайным образом распределены на получение либо полиуретановой пенопластовой, либо обычной марлевой повязки. Все процедуры были выполнены одним хирургом с использованием стандартизированной техники подкожного закрытия Vicryl 4-0 быстрого рассасывания. Исходы рубцов оценивались с использованием Шкалы оценки рубцов пациентом (PSAS) через 1 неделю, 1 месяц и 6 месяцев после операции. Также оценивалась частота 30-дневной ХИОХВ.
Несмотря на значительные достижения в материалах и техниках перевязки ран, с множеством доступных типов повязок, было мало исследований, изучающих эффективность и исходы рубцов этих современных повязок, особенно при кесаревом сечении, которое классифицируется как чистая рана в акушерской и гинекологической хирургии. Настоящее исследование, включая удовлетворенность пациента рубцом в качестве критерия исхода, станет ценным вкладом в оценку клинической значимости современных перевязочных средств в этом хирургическом контексте.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sejong-si
-
Sejong, Sejong-si, Южная Корея, 30099
- Sejong Chungnam National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Корейские женщины в возрасте 18 лет и старше, предоставившие письменное информированное согласие на участие в исследовании
2. Пациентки, перенесшие экстренное или плановое кесарево сечение
3. Пациентки с поперечным разрезом кожи и матки (разрез по Пфанненштилю)
4. Пациентки, получившие профилактические антибиотики (Цефазолин 1г) внутривенно за 30 минут до операции
5. Пациентки, завершившие как минимум три контрольных визита после выписки
Критерии исключения:
Пациентки младше 18 лет
2. Пациентки, у которых не был выполнен поперечный разрез кожи или матки (т.е. вертикальный разрез)
3. Применение антибиотиков до родов (за исключением профилактических антибиотиков, введенных во время родов)
4. Пациентки, принимающие иммуносупрессивные препараты
5. Наличие аллергии на адгезивы или аллергических кожных заболеваний
6. Пациентки, неспособные выполнить требуемый график контрольных визитов
7. Пациентки, не давшие согласия или неспособные понять протокол исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства (Пенополиуретан)
Все участники перенесли кесарево сечение, выполненное одним хирургом, чтобы исключить межоператорную вариабельность. Разрез по Пфанненштилю, стандартизированная техника с использованием 4-0 быстрого викрила для подкожного шва. Поскольку использовались рассасывающиеся швы, периоперационная антибиотикопрофилактика проводилась в соответствии с институциональным протоколом. Пациенты были рандомизированы на две группы: Группа вмешательства (пенополиуретановая повязка): Сразу после операции на рану накладывалась повязка Mepilex Border Flex. Исходные показатели: PSAS и SSI. Последующие оценки проводились в три заранее определенных момента времени: через 1 неделю после выписки (визит №1), через 1 месяц после операции (визит №2) и через 6 месяцев после операции. |
Непосредственно после кесарева сечения рана была очищена спиртом и наложена повязка Mepilex Border Flex из полиуретановой пены.
На 2-й день после операции рана была осмотрена; при отсутствии осложнений наложена новая повязка Mepilex Border Flex. Повторная оценка раны проводилась на 4-й день после операции перед выпиской из стационара. |
|
Экспериментальный: контрольная группа : традиционная марлевая повязка
Все участники перенесли кесарево сечение, выполненное одним хирургом, чтобы исключить межоператорную вариабельность. Разрез по Пфанненштилю, стандартизированная техника с использованием 4-0 быстрого викрила для подкожного шва. Поскольку использовались рассасывающиеся швы, периоперационная антибиотикопрофилактика проводилась согласно институциональному протоколу. Пациенты были рандомизированы на две группы: Контрольная группа (традиционная марлевая повязка): Сразу после операции на рану накладывалась традиционная марлевая повязка. Критерии оценки: PSAS и SSI. Последующие оценки проводились в три заранее определенных момента времени: через 1 неделю после выписки (Визит №1), через 1 месяц после операции (Визит №2) и через 6 месяцев после операции. |
Сразу после кесарева сечения рану обработали спиртом и наложили обычную стерильную марлевую повязку.
На 2-й послеоперационный день марлю сняли для осмотра раны и заменили новой марлевой повязкой, если рана была чистой.
Пациенты были выписаны на 4-й послеоперационный день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка косметического вида рубцов по шкале оценки рубцов пациентом (PSAS)
Временное ограничение: 1 неделя после выписки, 1 месяц после операции и 6 месяцев после операции
|
Качество рубца оценивалось с использованием Шкалы оценки рубцов пациентом (Patient Scar Assessment Scale, PSAS) — валидированного инструмента, основанного на оценке пациентом своего состояния.
Шкала PSAS оценивает шесть субъективных характеристик рубца: боль, зуд, различие в цвете, жесткость, толщину и неровность.
Каждый пункт оценивается по числовой шкале от 1 (нормально/без симптомов) до 10 (наихудший из возможных/максимальное отличие от нормальной кожи), что дает общий балл в диапазоне от 6 до 60.
Более низкий балл указывает на лучшее качество рубца.
|
1 неделя после выписки, 1 месяц после операции и 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота хирургической инфекции области хирургического вмешательства (ХИОХВ)
Временное ограничение: Во время госпитализации (2-й и 4-й послеоперационные дни), через 1 неделю после выписки и через 1 месяц после операции
|
Хирургическая раневая инфекция оценивалась клиническим осмотром на наличие признаков, включая покраснение, отек, боль, жар, пустулы, выделения, лихорадку или неприятный запах.
ХРИ классифицировалась как поверхностная или глубокая, а необходимость антибактериальной терапии регистрировалась.
|
Во время госпитализации (2-й и 4-й послеоперационные дни), через 1 неделю после выписки и через 1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- REFERENCES[예정9.1] 1. Briones, E. M., & Cohen, R. A. (2024). Health insurance coverage: early release of estimates from the National Health Interview Survey, January-June 2024. 2. Kim HY, Lee D, Kim J, Noh E, Ahn KH, Hong SC, Oh MJ, Kim HJ, Kwon HS, Lee SM. Secular trends in cesarean sections and risk factors in South Korea (2006-2015). Obstetrics & Gynecology Science. 2020;63(4):440-447. 3. Korea Biomedical Review (2025). "Ob-gyn doctors warn Korea faces collapse of delivery care" Published: September 15, 2025. Available at: https://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=28970 4. Küçük M. Defensive medicine among obstetricians and gynaecologists in Turkey. Journal of Obstetrics and Gynaecology. 2018;38(2):200-205. 5. Sugita, Y., Komatsu, H., Kodera, C., Urushiyama, D., Enomoto, N., Nagasaki, S., ... & Ogawa, R. (2025). Impact of abnormal cesarean section scar formation on quality of life and postpartum depression: A cross-sectional study in Japan. International Journal of Gynecology & Obstetrics. 172(2):1015-1022. 6. Obiezu, F. I., Senior, M. A., & Vardanian, A. J. (2025). Surgical Scar Management and Outcomes in Racial/Ethnic Minorities: A Systematic Review. Plastic and Reconstructive Surgery-Global Open, 13(4), e6669. 7. Xiao Ling, MD, Mingzi Zhang, MD, et al. (2016). Algorithm of chest wall Keloid treatment. Medicine, 95:35(e4684). 8. Cosker T, Elsayed S, Gupta S, Mendonca AD, Tayton KJ. (2005). Choice of dressings has a major impact on blistering and healing outcomes in orthopaedic patients. J Wound Care, 14:27-29. 9. Arroyo AA, Casanova PL, Soriano JV, Torra i Bou J-E. (2015). Open-label clinical trial comparing the clinical and economic effectiveness of using a polyurethane film surgical dressing with gauze surgical dressings in the care of post-operative surgical wounds. Int Wound J, 12:285-292. 10. Son, Daegu; Harijan, Aram. (2014). Overview of surgical scar prevention and management. Journal of Korean Medical Science, 29.6: 751. 11. Park JW, Kim YK
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSWD_RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .