Polyuretanskum mot gasbind etter keisersnitt i en standardisert kirurgisk setting: En prospektiv randomisert kontrollert studie (CSWD_RCT)
Polyuretanskum mot Gaze-bandasje etter Keisersnitt i et Standardisert Kirurgisk Miljø: En Prospektiv Randomisert Kontrollert Studie
Bakgrunn:
Keisersnitt er en av de hyppigst utførte kirurgiske prosedyrene i verden, og postoperativ arrkvalitet forblir et viktig pasientsentrert resultat. Avanserte bandasjer som polyuretanskum brukes i økende grad for å optimalisere sår-miljøet; imidlertid er bevisene som støtter deres overlegenhet over konvensjonell gasjebind fortsatt begrenset. Denne studien hadde som mål å sammenligne effektene av polyuretanskum- og gasjebind på arrresultater og kirurgisk stedinfeksjon (SSI) etter keisersnitt.
Metoder:
I denne prospektive, enkeltblindede, randomiserte kontrollerte studien utført mellom 2024 og 2025, ble kvinner som gjennomgikk keisersnitt via Pfannenstielsnitt tilfeldig tildelt enten polyuretanskum- eller konvensjonell gasjebind. Alle prosedyrer ble utført av en enkelt kirurg ved bruk av en standardisert 4-0 rask Vicryl subkutan lukketeknikk. Arrresultater ble vurdert ved hjelp av Patient Scar Assessment Scale (PSAS) ved 1 uke, 1 måned og 6 måneder postoperativt. Forekomsten av 30-dagers SSI ble også evaluert.
Selv om det har vært betydelige fremskritt innen sårbindmaterialer og -teknikker, med mange typer bandasjer nå tilgjengelige, har det vært mangel på studier som undersøker effektiviteten og arrresultatene til disse moderne bandasjene spesifikt ved keisersnitt, som er klassifisert som et rent sår i obstetrisk og gynekologisk kirurgi. Denne studien, ved å inkludere pasientens arrtilfredshet som et resultatmål, vil tjene som et verdifullt bidrag til å evaluere den kliniske betydningen av moderne sårbind i denne kirurgiske konteksten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sejong-si
-
Sejong, Sejong-si, Sør -Korea, 30099
- Sejong Chungnam National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Koreanske kvinner i alderen 18 år eller eldre som har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien
2. Pasienter som har gjennomgått akutt eller planlagt keisersnitt
3. Pasienter med tverrgående hud- og livmorinnsnitt (Pfannenstiel-innsnitt)
4. Pasienter som fikk profylaktiske antibiotika (Cefazolin 1g) intravenøst 30 minutter før operasjonen
5. Pasienter som har fullført minst tre oppfølgingsbesøk etter utskrivelse
Eksklusjonskriterier:
Pasienter under 18 år
2. Pasienter som ikke har gjennomgått tverrgående hud- eller livmorinnsnitt (dvs. loddrett innsnitt)
3. Bruk av antibiotika før fødsel (unntatt profylaktiske antibiotika gitt under fødsel)
4. Pasienter som tar immundempende medisiner
5. Tidligere historie med limallergi eller allergiske hudsykdommer
6. Pasienter som ikke kan fullføre det nødvendige oppfølgingsskjemaet
7. Pasienter som ikke samtykket eller ikke kunne forstå studieforskningsprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe (Polyuretanskum)
Alle deltakerne gjennomgikk keisersnitt utført av en enkelt kirurg for å eliminere variasjon mellom operatører. En Pfannenstiel-insisjon, en standardisert teknikk med 4-0 hurtig vicryl for subkutan sutur. Siden absorberbare suturer ble brukt, fulgte perioperativ antibiotikaprofylakse institusjonens protokoll. Pasientene ble randomisert i to grupper: Intervensjonsgruppe (Polyuretanskum): Umiddelbart etter operasjonen ble såret dekket med et Mepilex Border Flex-forband. Resultatmålet er PSAS og SSI. Oppfølgingsvurderinger ble utført på tre forhåndsbestemte tidspunkter: 1 uke etter utskrivelse (Besøk #1), 1 måned postoperativt (Besøk #2) og 6 måneder postoperativt |
Umiddelbart etter keisersnitt ble såret rengjort med alkohol og et Mepilex Border Flex polyuretanskumforband ble påført.
På postoperativ dag 2 ble såret inspisert; hvis ingen komplikasjoner ble funnet, ble et nytt Mepilex Border Flex-forband påført.
Såret ble revurdert på postoperativ dag 4 før utskrivelse fra sykehus.
|
|
Eksperimentell: kontrollgruppe : konvensjonell gasbind
Alle deltakerne gjennomgikk keisersnitt utført av en enkelt kirurg for å eliminere variasjon mellom operatører. En Pfannenstiel-insisjon, en standardisert teknikk med 4-0 rask vicryl for subkutan sutur. Ettersom absorberbare suturer ble brukt, fulgte perioperativ antibiotikaprofylakse institusjonens protokoll. Pasientene ble randomisert i to grupper: Kontrollgruppe (konvensjonell gasbind): Umiddelbart etter operasjonen ble såret dekket med et konvensjonelt gasbind. Utfallsmålet er PSAS og SSI. Oppfølgingsvurderinger ble utført på tre forhåndsdefinerte tidspunkt: 1 uke etter utskrivelse (Besøk #1), 1 måned postoperativt (Besøk #2) og 6 måneder postoperativt |
Umiddelbart etter keisersnitt ble såret renset med alkohol og dekket med et konvensjonelt sterilt gasbind.
På postoperativ dag 2 ble gasbindet fjernet for sårinspeksjon og erstattet med et nytt gasbind hvis såret var rent.
Pasientene ble utskrevet på postoperativ dag 4.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arrkosmetikk vurdert med Patient Scar Assessment Scale (PSAS)
Tidsramme: 1 uke etter utskrivelse, 1 måned postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Arrkosmetikk ble vurdert ved bruk av Patient Scar Assessment Scale (PSAS), et valideret pasientrapportert resultatmål.
PSAS vurderer seks subjektive arregenskaper: smerte, kløe, fargeforskjell, stivhet, tykkelse og uregelmessighet.
Hvert punkt vurderes på en numerisk skala fra 1 (normal/ingen symptomer) til 10 (verst tenkelig/mest forskjellig fra normal hud), noe som gir en totalsum fra 6 til 60.
En lavere poengsum indikerer bedre arrkosmetikk.
|
1 uke etter utskrivelse, 1 måned postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kirurgisk stedinfeksjon (SSI)
Tidsramme: Under innleggelsen (postoperativ dag 2 og dag 4), 1 uke etter utskrivelse, og 1 måned postoperativt
|
Kirurgisk områdeinfeksjon ble vurdert ved klinisk inspeksjon for tegn som rødhet, ødem, smerte, varme, pustler, utflod, feber eller lukt.
SSI ble klassifisert som overfladisk eller dyp, og behovet for antibiotikabehandling ble registrert.
|
Under innleggelsen (postoperativ dag 2 og dag 4), 1 uke etter utskrivelse, og 1 måned postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- REFERENCES[예정9.1] 1. Briones, E. M., & Cohen, R. A. (2024). Health insurance coverage: early release of estimates from the National Health Interview Survey, January-June 2024. 2. Kim HY, Lee D, Kim J, Noh E, Ahn KH, Hong SC, Oh MJ, Kim HJ, Kwon HS, Lee SM. Secular trends in cesarean sections and risk factors in South Korea (2006-2015). Obstetrics & Gynecology Science. 2020;63(4):440-447. 3. Korea Biomedical Review (2025). "Ob-gyn doctors warn Korea faces collapse of delivery care" Published: September 15, 2025. Available at: https://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=28970 4. Küçük M. Defensive medicine among obstetricians and gynaecologists in Turkey. Journal of Obstetrics and Gynaecology. 2018;38(2):200-205. 5. Sugita, Y., Komatsu, H., Kodera, C., Urushiyama, D., Enomoto, N., Nagasaki, S., ... & Ogawa, R. (2025). Impact of abnormal cesarean section scar formation on quality of life and postpartum depression: A cross-sectional study in Japan. International Journal of Gynecology & Obstetrics. 172(2):1015-1022. 6. Obiezu, F. I., Senior, M. A., & Vardanian, A. J. (2025). Surgical Scar Management and Outcomes in Racial/Ethnic Minorities: A Systematic Review. Plastic and Reconstructive Surgery-Global Open, 13(4), e6669. 7. Xiao Ling, MD, Mingzi Zhang, MD, et al. (2016). Algorithm of chest wall Keloid treatment. Medicine, 95:35(e4684). 8. Cosker T, Elsayed S, Gupta S, Mendonca AD, Tayton KJ. (2005). Choice of dressings has a major impact on blistering and healing outcomes in orthopaedic patients. J Wound Care, 14:27-29. 9. Arroyo AA, Casanova PL, Soriano JV, Torra i Bou J-E. (2015). Open-label clinical trial comparing the clinical and economic effectiveness of using a polyurethane film surgical dressing with gauze surgical dressings in the care of post-operative surgical wounds. Int Wound J, 12:285-292. 10. Son, Daegu; Harijan, Aram. (2014). Overview of surgical scar prevention and management. Journal of Korean Medical Science, 29.6: 751. 11. Park JW, Kim YK
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSWD_RCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .