- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07482202
Espuma de Poliuretano Versus Pensos de Gaze Após Parto por Cesariana num Ambiente Cirúrgico Padronizado: Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado Prospectivo (CSWD_RCT)
Espuma de Poliuretano Versus Pensos de Gaze Após Parto por Cesariana num Ambiente Cirúrgico Padronizado: Um Ensaio Randomizado Controlado Prospectivo
Contexto:
A cesariana é um dos procedimentos cirúrgicos mais frequentemente realizados em todo o mundo, e a qualidade da cicatriz pós-operatória continua a ser um resultado importante centrado no doente. Pensos avançados, como a espuma de poliuretano, são cada vez mais utilizados para otimizar o ambiente da ferida; no entanto, as evidências que suportam a sua superioridade em relação à gaze convencional permanecem limitadas. Este estudo teve como objetivo comparar os efeitos dos pensos de espuma de poliuretano e de gaze nos resultados da cicatriz e na infeção do local cirúrgico (ILC) após uma cesariana.
Métodos:
Neste ensaio controlado randomizado prospetivo e simples-cego, realizado entre 2024 e 2025, mulheres submetidas a cesariana através de incisão de Pfannenstiel foram aleatoriamente designadas para receber penso de espuma de poliuretano ou gaze convencional. Todos os procedimentos foram realizados por um único cirurgião, utilizando uma técnica de encerramento subcuticular padronizada com Vicryl rápido 4-0. Os resultados da cicatriz foram avaliados utilizando a Escala de Avaliação da Cicatriz pelo Doente (PSAS) às 1 semana, 1 mês e 6 meses após a operação. A incidência de ILC aos 30 dias também foi avaliada.
Embora tenham havido avanços significativos nos materiais e técnicas de pensos para feridas, com numerosos tipos de pensos agora disponíveis, tem havido uma escassez de estudos que investiguem a eficácia e os resultados da cicatriz destes pensos modernos especificamente na cesariana, que é classificada como uma ferida limpa na cirurgia obstétrica e ginecológica. O presente estudo, ao incorporar a satisfação da cicatriz do doente como medida de resultado, servirá como uma contribuição valiosa para avaliar o significado clínico dos pensos contemporâneos para feridas neste contexto cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sejong-si
-
Sejong, Sejong-si, Coréia do Sul, 30099
- Sejong Chungnam National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
1. Mulheres coreanas com 18 anos ou mais que forneceram consentimento informado por escrito para participar no estudo
2. Pacientes que foram submetidas a cesariana de emergência ou eletiva
3. Pacientes com incisão cutânea e uterina transversa (incisão de Pfannenstiel)
4. Pacientes que receberam antibióticos profiláticos (Cefazolina 1g) por via intravenosa 30 minutos antes da cirurgia
5. Pacientes que completaram pelo menos três consultas de acompanhamento após a alta
Critérios de Exclusão:
Pacientes com menos de 18 anos de idade
2. Pacientes que não foram submetidas a incisão cutânea ou uterina transversa (ou seja, incisão vertical)
3. Uso de antibióticos antes do parto (excluindo antibióticos profiláticos administrados no parto)
4. Pacientes a tomar medicamentos imunossupressores
5. Histórico de alergia a adesivos ou doenças cutâneas alérgicas
6. Pacientes incapazes de completar o calendário de acompanhamento exigido
7. Pacientes que não consentiram ou não foram capazes de compreender o protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção (Espuma de Poliuretano)
Todos os participantes foram submetidos a cesariana realizada por um único cirurgião para eliminar a variabilidade entre operadores. Uma incisão de Pfannenstiel, uma técnica padronizada com vicryl rápido 4-0 para sutura subcuticular. Como foram utilizadas suturas absorvíveis, a profilaxia antibiótica perioperatória seguiu o protocolo institucional. Os doentes foram randomizados em dois grupos: Grupo de Intervenção (Espuma de Poliuretano): Imediatamente após a cirurgia, a ferida foi um penso Mepilex Border Flex aplicado. A medida de resultado é PSAS e SSI. As avaliações de seguimento foram realizadas em três momentos pré-definidos: 1 semana após a alta (Visita #1), 1 mês após a operação (Visita #2) e 6 meses após a operação |
Imediatamente após a cesariana, a ferida foi limpa com álcool e foi aplicado um penso de espuma de poliuretano Mepilex Border Flex.
No 2.º dia pós-operatório, a ferida foi inspecionada; se não fossem encontradas complicações, era aplicado um novo penso Mepilex Border Flex. A ferida foi reavaliada no 4.º dia pós-operatório antes da alta hospitalar. |
|
Experimental: grupo de controlo: penso convencional de gaze
Todos os participantes foram submetidos a cesariana realizada por um único cirurgião para eliminar a variabilidade entre operadores. Uma incisão de Pfannenstiel, uma técnica padronizada com vicryl rápido 4-0 para sutura subcuticular. Como foram utilizados fios absorvíveis, a profilaxia antibiótica perioperatória seguiu o protocolo institucional. Os doentes foram aleatoriamente divididos em dois grupos: Grupo de controlo (pensos de gaze convencionais): Imediatamente após a cirurgia, a ferida foi coberta com um penso de gaze convencional. A medida de resultado é o PSAS e a ISC. As avaliações de seguimento foram realizadas em três momentos pré-definidos: 1 semana após a alta (Visita #1), 1 mês após a operação (Visita #2) e 6 meses após a operação |
Imediatamente após a cesariana, a ferida foi limpa com álcool e coberta com um penso estéril convencional de gaze.
No segundo dia pós-operatório, a gaze foi removida para inspeção da ferida e substituída por um novo penso de gaze se a ferida estivesse limpa.
As doentes receberam alta no quarto dia pós-operatório.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cosmesis da Cicatriz avaliada pela Escala de Avaliação da Cicatriz pelo Paciente (PSAS)
Prazo: 1 semana após a alta, 1 mês após a operação e 6 meses após a operação
|
A cosmética da cicatriz foi avaliada usando a Escala de Avaliação da Cicatriz pelo Paciente (PSAS), uma medida validada de resultados relatados pelo paciente.
A PSAS avalia seis características subjetivas da cicatriz: dor, comichão, diferença de cor, rigidez, espessura e irregularidade.
Cada item é pontuado numa escala numérica de 1 (normal/sem sintomas) a 10 (o pior imaginável/mais diferente da pele normal), resultando numa pontuação total entre 6 e 60.
Uma pontuação mais baixa indica uma melhor cosmética da cicatriz.
|
1 semana após a alta, 1 mês após a operação e 6 meses após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Infeção do Local Cirúrgico (ILC)
Prazo: Durante a hospitalização (dia 2 e dia 4 pós-operatório), 1 semana após a alta e 1 mês pós-operatório
|
A infeção do local cirúrgico foi avaliada através de inspeção clínica para sinais incluindo vermelhidão, edema, dor, calor, pústulas, secreção, febre ou odor.
A ISC foi classificada como superficial ou profunda, e a necessidade de terapia antibiótica foi registada.
|
Durante a hospitalização (dia 2 e dia 4 pós-operatório), 1 semana após a alta e 1 mês pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- REFERENCES[예정9.1] 1. Briones, E. M., & Cohen, R. A. (2024). Health insurance coverage: early release of estimates from the National Health Interview Survey, January-June 2024. 2. Kim HY, Lee D, Kim J, Noh E, Ahn KH, Hong SC, Oh MJ, Kim HJ, Kwon HS, Lee SM. Secular trends in cesarean sections and risk factors in South Korea (2006-2015). Obstetrics & Gynecology Science. 2020;63(4):440-447. 3. Korea Biomedical Review (2025). "Ob-gyn doctors warn Korea faces collapse of delivery care" Published: September 15, 2025. Available at: https://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=28970 4. Küçük M. Defensive medicine among obstetricians and gynaecologists in Turkey. Journal of Obstetrics and Gynaecology. 2018;38(2):200-205. 5. Sugita, Y., Komatsu, H., Kodera, C., Urushiyama, D., Enomoto, N., Nagasaki, S., ... & Ogawa, R. (2025). Impact of abnormal cesarean section scar formation on quality of life and postpartum depression: A cross-sectional study in Japan. International Journal of Gynecology & Obstetrics. 172(2):1015-1022. 6. Obiezu, F. I., Senior, M. A., & Vardanian, A. J. (2025). Surgical Scar Management and Outcomes in Racial/Ethnic Minorities: A Systematic Review. Plastic and Reconstructive Surgery-Global Open, 13(4), e6669. 7. Xiao Ling, MD, Mingzi Zhang, MD, et al. (2016). Algorithm of chest wall Keloid treatment. Medicine, 95:35(e4684). 8. Cosker T, Elsayed S, Gupta S, Mendonca AD, Tayton KJ. (2005). Choice of dressings has a major impact on blistering and healing outcomes in orthopaedic patients. J Wound Care, 14:27-29. 9. Arroyo AA, Casanova PL, Soriano JV, Torra i Bou J-E. (2015). Open-label clinical trial comparing the clinical and economic effectiveness of using a polyurethane film surgical dressing with gauze surgical dressings in the care of post-operative surgical wounds. Int Wound J, 12:285-292. 10. Son, Daegu; Harijan, Aram. (2014). Overview of surgical scar prevention and management. Journal of Korean Medical Science, 29.6: 751. 11. Park JW, Kim YK
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSWD_RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cicatriz de Cesariana
-
Cairo UniversityConcluídoQueimaduras | Cicatriz Hipertrófica | Burn Scar (pós-queima)Egito
Ensaios clínicos em Pensos de espuma de poliuretano (Mepilex Border Flex)
-
Molnlycke Health Care ABRescindidoCurar feridasReino Unido, Bélgica, Portugal
-
University of California, Los AngelesConcluídoLesão por PressãoEstados Unidos