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Espuma de Poliuretano Versus Pensos de Gaze Após Parto por Cesariana num Ambiente Cirúrgico Padronizado: Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado Prospectivo (CSWD_RCT)

16 de março de 2026 atualizado por: Yewon Jung

Espuma de Poliuretano Versus Pensos de Gaze Após Parto por Cesariana num Ambiente Cirúrgico Padronizado: Um Ensaio Randomizado Controlado Prospectivo

Contexto:

A cesariana é um dos procedimentos cirúrgicos mais frequentemente realizados em todo o mundo, e a qualidade da cicatriz pós-operatória continua a ser um resultado importante centrado no doente. Pensos avançados, como a espuma de poliuretano, são cada vez mais utilizados para otimizar o ambiente da ferida; no entanto, as evidências que suportam a sua superioridade em relação à gaze convencional permanecem limitadas. Este estudo teve como objetivo comparar os efeitos dos pensos de espuma de poliuretano e de gaze nos resultados da cicatriz e na infeção do local cirúrgico (ILC) após uma cesariana.

Métodos:

Neste ensaio controlado randomizado prospetivo e simples-cego, realizado entre 2024 e 2025, mulheres submetidas a cesariana através de incisão de Pfannenstiel foram aleatoriamente designadas para receber penso de espuma de poliuretano ou gaze convencional. Todos os procedimentos foram realizados por um único cirurgião, utilizando uma técnica de encerramento subcuticular padronizada com Vicryl rápido 4-0. Os resultados da cicatriz foram avaliados utilizando a Escala de Avaliação da Cicatriz pelo Doente (PSAS) às 1 semana, 1 mês e 6 meses após a operação. A incidência de ILC aos 30 dias também foi avaliada.

Embora tenham havido avanços significativos nos materiais e técnicas de pensos para feridas, com numerosos tipos de pensos agora disponíveis, tem havido uma escassez de estudos que investiguem a eficácia e os resultados da cicatriz destes pensos modernos especificamente na cesariana, que é classificada como uma ferida limpa na cirurgia obstétrica e ginecológica. O presente estudo, ao incorporar a satisfação da cicatriz do doente como medida de resultado, servirá como uma contribuição valiosa para avaliar o significado clínico dos pensos contemporâneos para feridas neste contexto cirúrgico.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sejong-si
      • Sejong, Sejong-si, Coréia do Sul, 30099
        • Sejong Chungnam National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 1. Mulheres coreanas com 18 anos ou mais que forneceram consentimento informado por escrito para participar no estudo

    2. Pacientes que foram submetidas a cesariana de emergência ou eletiva

    3. Pacientes com incisão cutânea e uterina transversa (incisão de Pfannenstiel)

    4. Pacientes que receberam antibióticos profiláticos (Cefazolina 1g) por via intravenosa 30 minutos antes da cirurgia

    5. Pacientes que completaram pelo menos três consultas de acompanhamento após a alta

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos de idade

    2. Pacientes que não foram submetidas a incisão cutânea ou uterina transversa (ou seja, incisão vertical)

    3. Uso de antibióticos antes do parto (excluindo antibióticos profiláticos administrados no parto)

    4. Pacientes a tomar medicamentos imunossupressores

    5. Histórico de alergia a adesivos ou doenças cutâneas alérgicas

    6. Pacientes incapazes de completar o calendário de acompanhamento exigido

    7. Pacientes que não consentiram ou não foram capazes de compreender o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção (Espuma de Poliuretano)

Todos os participantes foram submetidos a cesariana realizada por um único cirurgião para eliminar a variabilidade entre operadores. Uma incisão de Pfannenstiel, uma técnica padronizada com vicryl rápido 4-0 para sutura subcuticular. Como foram utilizadas suturas absorvíveis, a profilaxia antibiótica perioperatória seguiu o protocolo institucional.

Os doentes foram randomizados em dois grupos:

Grupo de Intervenção (Espuma de Poliuretano): Imediatamente após a cirurgia, a ferida foi um penso Mepilex Border Flex aplicado. A medida de resultado é PSAS e SSI. As avaliações de seguimento foram realizadas em três momentos pré-definidos: 1 semana após a alta (Visita #1), 1 mês após a operação (Visita #2) e 6 meses após a operação

Imediatamente após a cesariana, a ferida foi limpa com álcool e foi aplicado um penso de espuma de poliuretano Mepilex Border Flex.
No 2.º dia pós-operatório, a ferida foi inspecionada; se não fossem encontradas complicações, era aplicado um novo penso Mepilex Border Flex.
A ferida foi reavaliada no 4.º dia pós-operatório antes da alta hospitalar.
Experimental: grupo de controlo: penso convencional de gaze

Todos os participantes foram submetidos a cesariana realizada por um único cirurgião para eliminar a variabilidade entre operadores. Uma incisão de Pfannenstiel, uma técnica padronizada com vicryl rápido 4-0 para sutura subcuticular. Como foram utilizados fios absorvíveis, a profilaxia antibiótica perioperatória seguiu o protocolo institucional.

Os doentes foram aleatoriamente divididos em dois grupos:

Grupo de controlo (pensos de gaze convencionais): Imediatamente após a cirurgia, a ferida foi coberta com um penso de gaze convencional. A medida de resultado é o PSAS e a ISC. As avaliações de seguimento foram realizadas em três momentos pré-definidos: 1 semana após a alta (Visita #1), 1 mês após a operação (Visita #2) e 6 meses após a operação

Imediatamente após a cesariana, a ferida foi limpa com álcool e coberta com um penso estéril convencional de gaze. No segundo dia pós-operatório, a gaze foi removida para inspeção da ferida e substituída por um novo penso de gaze se a ferida estivesse limpa. As doentes receberam alta no quarto dia pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cosmesis da Cicatriz avaliada pela Escala de Avaliação da Cicatriz pelo Paciente (PSAS)
Prazo: 1 semana após a alta, 1 mês após a operação e 6 meses após a operação
A cosmética da cicatriz foi avaliada usando a Escala de Avaliação da Cicatriz pelo Paciente (PSAS), uma medida validada de resultados relatados pelo paciente. A PSAS avalia seis características subjetivas da cicatriz: dor, comichão, diferença de cor, rigidez, espessura e irregularidade. Cada item é pontuado numa escala numérica de 1 (normal/sem sintomas) a 10 (o pior imaginável/mais diferente da pele normal), resultando numa pontuação total entre 6 e 60. Uma pontuação mais baixa indica uma melhor cosmética da cicatriz.
1 semana após a alta, 1 mês após a operação e 6 meses após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Infeção do Local Cirúrgico (ILC)
Prazo: Durante a hospitalização (dia 2 e dia 4 pós-operatório), 1 semana após a alta e 1 mês pós-operatório
A infeção do local cirúrgico foi avaliada através de inspeção clínica para sinais incluindo vermelhidão, edema, dor, calor, pústulas, secreção, febre ou odor. A ISC foi classificada como superficial ou profunda, e a necessidade de terapia antibiótica foi registada.
Durante a hospitalização (dia 2 e dia 4 pós-operatório), 1 semana após a alta e 1 mês pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • REFERENCES[예정9.1] 1. Briones, E. M., & Cohen, R. A. (2024). Health insurance coverage: early release of estimates from the National Health Interview Survey, January-June 2024. 2. Kim HY, Lee D, Kim J, Noh E, Ahn KH, Hong SC, Oh MJ, Kim HJ, Kwon HS, Lee SM. Secular trends in cesarean sections and risk factors in South Korea (2006-2015). Obstetrics & Gynecology Science. 2020;63(4):440-447. 3. Korea Biomedical Review (2025). "Ob-gyn doctors warn Korea faces collapse of delivery care" Published: September 15, 2025. Available at: https://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=28970 4. Küçük M. Defensive medicine among obstetricians and gynaecologists in Turkey. Journal of Obstetrics and Gynaecology. 2018;38(2):200-205. 5. Sugita, Y., Komatsu, H., Kodera, C., Urushiyama, D., Enomoto, N., Nagasaki, S., ... & Ogawa, R. (2025). Impact of abnormal cesarean section scar formation on quality of life and postpartum depression: A cross-sectional study in Japan. International Journal of Gynecology & Obstetrics. 172(2):1015-1022. 6. Obiezu, F. I., Senior, M. A., & Vardanian, A. J. (2025). Surgical Scar Management and Outcomes in Racial/Ethnic Minorities: A Systematic Review. Plastic and Reconstructive Surgery-Global Open, 13(4), e6669. 7. Xiao Ling, MD, Mingzi Zhang, MD, et al. (2016). Algorithm of chest wall Keloid treatment. Medicine, 95:35(e4684). 8. Cosker T, Elsayed S, Gupta S, Mendonca AD, Tayton KJ. (2005). Choice of dressings has a major impact on blistering and healing outcomes in orthopaedic patients. J Wound Care, 14:27-29. 9. Arroyo AA, Casanova PL, Soriano JV, Torra i Bou J-E. (2015). Open-label clinical trial comparing the clinical and economic effectiveness of using a polyurethane film surgical dressing with gauze surgical dressings in the care of post-operative surgical wounds. Int Wound J, 12:285-292. 10. Son, Daegu; Harijan, Aram. (2014). Overview of surgical scar prevention and management. Journal of Korean Medical Science, 29.6: 751. 11. Park JW, Kim YK

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

13 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

13 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados devido às proteções de privacidade e confidencialidade dos participantes, às políticas de governação de dados institucionais e à natureza sensível das informações das pacientes obstétricas. O estudo foi conduzido com aprovação do IRB (N.º 2024-03-004) no Hospital Universitário Nacional de Sejong Chungnam, e a partilha de dados não estava incluída no processo de consentimento original.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cicatriz de Cesariana

Ensaios clínicos em Pensos de espuma de poliuretano (Mepilex Border Flex)

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