Polyuretanskum kontra gasbindning efter kejsarsnitt i en standardiserad kirurgisk miljö: En prospektiv randomiserad kontrollerad studie (CSWD_RCT)
Polyuretanskum mot Gazeomslag efter Kejsarsnitt i en Standardiserad Kirurgisk Miljö: En Prospektiv Randomiserad Kontrollerad Studie
Bakgrund:
Kejsarsnitt är en av de mest utförda kirurgiska ingreppen världen över, och postoperativ ärrvävnadskvalitet förblir ett viktigt patientcentrerat resultat. Avancerade förband såsom polyuretanskum används i allt högre grad för att optimera miljön i såret; bevisen som stöder deras överlägsenhet över konventionellt gasbinda är dock fortfarande begränsade. Denna studie syftade till att jämföra effekterna av polyuretanskum- och gasbindeförband på ärrresultat och operationssårsinfektion (SSI) efter kejsarsnitt.
Metod:
I denna prospektiva, enkelblindade randomiserade kontrollerade studie som genomfördes mellan 2024 och 2025, randomiserades kvinnor som genomgick kejsarsnitt via Pfannenstiel-incision till att få antingen polyuretanskum- eller konventionellt gasbindeförband. Alla ingrepp utfördes av en och samma kirurg med en standardiserad 4-0 snabb Vicryl subkutikulär suturteknik. Ärrresultat bedömdes med hjälp av Patient Scar Assessment Scale (PSAS) vid 1 vecka, 1 månad och 6 månader postoperativt. Förekomsten av 30-dagars SSI utvärderades också.
Trots att det har skett betydande framsteg inom sårförbandsmaterial och -tekniker, med många typer av förband nu tillgängliga, har det funnits en brist på studier som undersöker effektiviteten och ärrresultaten av dessa moderna förband specifikt vid kejsarsnitt, som klassificeras som ett rent sår inom obstetrisk och gynekologisk kirurgi. Denna studie, genom att inkludera patienternas ärrtillfredsställelse som ett utfallsmått, kommer att utgöra ett värdefullt bidrag till utvärderingen av den kliniska betydelsen av moderna sårförband i detta kirurgiska sammanhang.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sejong-si
-
Sejong, Sejong-si, Sydkorea, 30099
- Sejong Chungnam National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Koreanska kvinnor 18 år eller äldre som gett skriftligt informerat samtycke att delta i studien
2. Patienter som genomgått akut eller planerat kejsarsnitt
3. Patienter med tvärgående hud- och livmoderincision (Pfannenstiel-incision)
4. Patienter som fått profylaktiska antibiotika (Cefazolin 1g) intravenöst 30 minuter före operationen
5. Patienter som genomfört minst tre uppföljningsbesök efter utskrivning
Exklusionskriterier:
Patienter under 18 års ålder
2. Patienter som inte genomgått tvärgående hud- eller livmoderincision (dvs. vertikal incision)
3. Användning av antibiotika före förlossningen (exklusive profylaktiska antibiotika som administrerats vid förlossningen)
4. Patienter som tar immunosuppressiva läkemedel
5. Tidigare historia av allergi mot häftplåster eller allergiska hudåkommor
6. Patienter som inte kan genomföra det erforderliga uppföljningsschemat
7. Patienter som inte samtyckt eller inte kunnat förstå studieprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgrupp (Polyuretanskum)
Alla deltagare genomgick kejsarsnitt utfört av en enda kirurg för att eliminera variation mellan operatörer. En Pfannenstiel-incision, en standardiserad teknik med 4-0 rapid vicryl för subkutan söm. Eftersom absorberbara suturer användes följde perioperativ antibiotikaprofylax institutionell protokoll. Patienterna randomiserades i två grupper: Interventionsgrupp (Polyuretanskum): Omedelbart efter operationen applicerades ett Mepilex Border Flex-bandage på såret. Utfallsmått är PSAS och SSI. Uppföljningsbedömningar genomfördes vid tre förutbestämda tidpunkter: 1 vecka efter utskrivning (Besök #1), 1 månad postoperativt (Besök #2) och 6 månader postoperativt. |
Direkt efter kejsarsnittet rengjordes såret med alkohol och ett Mepilex Border Flex polyuretan-skumförband applicerades.
På postoperativ dag 2 inspekterades såret; om inga komplikationer upptäcktes applicerades ett nytt Mepilex Border Flex-förband.
Såret bedömdes på nytt på postoperativ dag 4 före utskrivning från sjukhuset.
|
|
Experimentell: kontrollgrupp: konventionell gasbinda
Alla deltagare genomgick kejsarsnitt utfört av en enda kirurg för att eliminera variation mellan operatörer. En Pfannenstiel-incision, en standardiserad teknik med 4-0 snabb vicryl för subkutan söm. Eftersom absorberbara suturer användes följde perioperativ antibiotikaprofylax institutionell protokoll. Patienterna randomiserades till två grupper: Kontrollgrupp (konventionell gasbinda): Omedelbart efter operationen applicerades en konventionell gasbinda på såret. Utfallsmått är PSAS och SSI. Uppföljningsbedömningar genomfördes vid tre förutbestämda tidpunkter: 1 vecka efter utskrivning (Besök #1), 1 månad postoperativt (Besök #2) och 6 månader postoperativt |
Omedelbart efter kejsarsnittet rengjordes såret med alkohol och täcktes med en konventionell steril gasbindning.
På postoperativ dag 2 togs gasbindningen bort för inspektion av såret och byttes mot en ny gasbindning om såret var rent.
Patienterna skrevs ut på postoperativ dag 4.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ärrvård bedömd med Patient Scar Assessment Scale (PSAS)
Tidsram: 1 vecka efter utskrivning, 1 månad postoperativt och 6 månader postoperativt
|
Arrvävnadens kosmetiska utseende utvärderades med Patient Scar Assessment Scale (PSAS), ett validerat patientrapporterat utfallsmått.
PSAS bedömer sex subjektiva ärrekarakteristika: smärta, klåda, färgskillnad, styvhet, tjocklek och oregelbundenhet.
Varje punkt poängsätts på en numerisk skala från 1 (normalt/inga symptom) till 10 (värsta tänkbara/mest avvikande från normal hud), vilket ger ett totalpoäng mellan 6 och 60.
Ett lägre poäng indikerar bättre ärrkosmetik.
|
1 vecka efter utskrivning, 1 månad postoperativt och 6 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kirurgisk vårdrelaterad infektion (SSI)
Tidsram: Under sjukhusvistelsen (postoperativ dag 2 och dag 4), 1 vecka efter utskrivning och 1 månad efter operationen
|
Kirurgisk platsinfektion bedömdes genom klinisk inspektion för tecken inklusive rodnad, ödem, smärta, värme, pustlar, utsöndring, feber eller lukt.
SSI klassificerades som ytlig eller djup, och behovet av antibiotikabehandling registrerades.
|
Under sjukhusvistelsen (postoperativ dag 2 och dag 4), 1 vecka efter utskrivning och 1 månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- REFERENCES[예정9.1] 1. Briones, E. M., & Cohen, R. A. (2024). Health insurance coverage: early release of estimates from the National Health Interview Survey, January-June 2024. 2. Kim HY, Lee D, Kim J, Noh E, Ahn KH, Hong SC, Oh MJ, Kim HJ, Kwon HS, Lee SM. Secular trends in cesarean sections and risk factors in South Korea (2006-2015). Obstetrics & Gynecology Science. 2020;63(4):440-447. 3. Korea Biomedical Review (2025). "Ob-gyn doctors warn Korea faces collapse of delivery care" Published: September 15, 2025. Available at: https://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=28970 4. Küçük M. Defensive medicine among obstetricians and gynaecologists in Turkey. Journal of Obstetrics and Gynaecology. 2018;38(2):200-205. 5. Sugita, Y., Komatsu, H., Kodera, C., Urushiyama, D., Enomoto, N., Nagasaki, S., ... & Ogawa, R. (2025). Impact of abnormal cesarean section scar formation on quality of life and postpartum depression: A cross-sectional study in Japan. International Journal of Gynecology & Obstetrics. 172(2):1015-1022. 6. Obiezu, F. I., Senior, M. A., & Vardanian, A. J. (2025). Surgical Scar Management and Outcomes in Racial/Ethnic Minorities: A Systematic Review. Plastic and Reconstructive Surgery-Global Open, 13(4), e6669. 7. Xiao Ling, MD, Mingzi Zhang, MD, et al. (2016). Algorithm of chest wall Keloid treatment. Medicine, 95:35(e4684). 8. Cosker T, Elsayed S, Gupta S, Mendonca AD, Tayton KJ. (2005). Choice of dressings has a major impact on blistering and healing outcomes in orthopaedic patients. J Wound Care, 14:27-29. 9. Arroyo AA, Casanova PL, Soriano JV, Torra i Bou J-E. (2015). Open-label clinical trial comparing the clinical and economic effectiveness of using a polyurethane film surgical dressing with gauze surgical dressings in the care of post-operative surgical wounds. Int Wound J, 12:285-292. 10. Son, Daegu; Harijan, Aram. (2014). Overview of surgical scar prevention and management. Journal of Korean Medical Science, 29.6: 751. 11. Park JW, Kim YK
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSWD_RCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .