Polyuretaanivaahto versus sidekankaalla tehty sidekirurgisen toimenpiteen jälkeen standardoidussa kirurgisessa ympäristössä: prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (CSWD_RCT)
Polyuretaanivaahto versus sideharso kohdunleikkauksen jälkeen standardoidussa kirurgisessa ympäristössä: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta:
Kaisarileikkaus on yksi maailmanlaajuisesti yleisimmin suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä, ja leikkausarvon jälkeinen arven laatu pysyy tärkeänä potilaskeskeisenä tuloksena. Edistyneitä siteitä kuten polyuretaanivaahtoa käytetään yhä enemmän optimoimaan haavaympäristöä; kuitenkin niiden ylivoimaisuutta perinteiseen sideharsoon verrattuna tukevat todisteet ovat edelleen rajalliset. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata polyuretaanivaahto- ja sideharsositeiden vaikutuksia arpituloksiin ja leikkausalueen infektioon (SSI) kaisarileikkauksen jälkeen.
Menetelmät:
Tässä vuonna 2024–2025 suoritetussa prospektiivisessa, yksisokkoisessa satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa Pfannenstiel-leikkauksella kaisarileikkausta tehtäville naisille annettiin satunnaisesti joko polyuretaanivaahto- tai perinteinen sideharsosite. Kaikki toimenpiteet suoritti yksi kirurgi käyttäen standardoitua 4-0 nopeaa Vicryl-ihoalussuljemenetelmää. Arpituloksia arvioitiin käyttäen Patient Scar Assessment Scale (PSAS) -asteikkoa 1 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. 30 päivän SSI:n ilmaantuvuutta arvioitiin myös.
Vaikka haavasidemateriaaleissa ja -tekniikoissa on tapahtunut merkittäviä edistysaskeleita, ja nykyään on saatavilla lukuisia siteitä, on ollut vähän tutkimuksia, jotka tutkivat näiden modernien siteiden tehoa ja arpituloksia erityisesti kaisarileikkauksessa, joka luokitellaan puhtaaksi haavaksi synnytys- ja naistentautikirurgiassa. Tämä tutkimus, sisällyttämällä potilaan arpityytyväisyyden tuloksen mittarina, on arvokas panos nykyaikaisten haavasiteiden kliinisen merkityksen arviointiin tässä kirurgisessa kontekstissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sejong-si
-
Sejong, Sejong-si, Etelä -Korea, 30099
- Sejong Chungnam National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat korealaiset naiset, jotka antivat kirjallisen informoidun suostumuksen osallistua tutkimukseen
2. Potilaat, jotka on leikattu hätä- tai suunnitellulla keisarileikkauksella
3. Potilaat, joilla on poikittainen iholeikkaus ja kohdunleikkaus (Pfannenstiel-leikkaus)
4. Potilaat, jotka saivat profylaktisia antibiootteja (Cefazolin 1g) laskimonsisäisesti 30 minuuttia ennen leikkausta
5. Potilaat, jotka suorittivat vähintään kolme seurantakäyntiä sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Alle 18-vuotiaat potilaat
2. Potilaat, joilla ei tehty poikittaista iholeikkausta tai kohdunleikkausta (eli pystyleikkaus)
3. Antibioottien käyttö ennen synnytystä (pois lukien synnytyksen yhteydessä annetut profylaktiset antibiootit)
4. Immunosuppressiivisia lääkkeitä käyttävät potilaat
5. Historia liima-aineallergiasta tai allergisista ihosairauksista
6. Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan vaadittua seuranta-aikataulua
7. Potilaat, jotka eivät antaneet suostumusta tai eivät kyenneet ymmärtämään tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä (Polyuretaanivaahto)
Kaikki osallistujat kävivät läpi keisarileikkauksen, jonka suoritti yksi kirurgi poistaakseen eroja eri operaattoreiden välillä. Pfannenstiel-leikkaus, standardoitu tekniikka, jossa käytettiin 4-0 nopeasti imeytyvää vicryliä ihonalaiseen ompeleeseen. Koska käytettiin imeytyviä ompeleita, perioperatiivinen antibioottiprofylaksia noudatti laitoksen protokollaa. Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään: Interventioryhmä (Polyuretanivaahto): Välittömästi leikkauksen jälkeen haavalle asetettiin Mepilex Border Flex -sideharsomainen. Tuloksen mittarina ovat PSAS ja SSI. Seuranta-arvioinnit suoritettiin kolmessa ennalta määritellyssä ajankohdassa: 1 viikko kotiutumisen jälkeen (Käynti #1), 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (Käynti #2) ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. |
Välittömästi keisarinleikkauksen jälkeen haava puhdistettiin alkoholilla ja siihen levitettiin Mepilex Border Flex -polyuretaanivaahto-sidehoidetta.
Toisena leikkausjälkeisenä päivänä haava tarkastettiin; jos komplikaatioita ei havaittu, levitettiin uusi Mepilex Border Flex -sidehoite.
Haava arvioitiin uudelleen neljäntenä leikkausjälkeisenä päivänä ennen sairaalasta kotiutumista.
|
|
Kokeellinen: kontrolliryhmä : perinteinen sideharso
Kaikki osallistujat kävivät läpi keisarileikkauksen, jonka suoritti yksi kirurgi poistaakseen kirurgien väliset vaihtelut. Pfannenstiel-leikkaus, standardoitu tekniikka, jossa käytettiin 4-0 nopeaa vicryliä ihonalaisen ompeleen sulkemiseen. Koska käytettiin imeytyviä ompelulankoja, perioperatiivinen antibioottiprofylaksia noudatti laitoksen protokollaa. Potilaat arvottiin kahteen ryhmään: Kontrolliryhmä (perinteinen sideharso): Välittömästi leikkauksen jälkeen haavalle asetettiin perinteinen sideharso. Tuloksena käytettiin PSAS- ja SSI-mittareita. Seuranta-arvioinnit suoritettiin kolmella ennalta määritellyllä ajankohdalla: 1 viikko kotiutumisen jälkeen (käynti #1), 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (käynti #2) ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. |
Heti keisarinleikkauksen jälkeen haava puhdistettiin alkoholilla ja peitettiin tavanomaisella steriilillä sideharsolla.
Toisena leikkausjälkeisenä päivänä sideharso poistettiin haavan tarkastusta varten ja korvattiin uudella sideharsolla, jos haava oli puhdas.
Potilaat kotiutettiin neljäntenä leikkausjälkeisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arpikosmetiikka arvioituna potilaan arpien arviointiasteikolla (PSAS)
Aikaikkuna: 1 viikko kotiutumisen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arpien kosmetiikkaa arvioitiin käyttäen Patient Scar Assessment Scale (PSAS) -mittaria, joka on validoitu potilasarviointimenetelmä.
PSAS arvioi kuutta subjektiivista arpien ominaisuutta: kipua, kutinaa, värin eroa, jäykkyyttä, paksuutta ja epäsäännöllisyyttä.
Jokainen kohta pisteytetään numeerisella asteikolla 1 (normaali/ei oireita) - 10 (pahin mahdollinen/erilaisin normaaliin ihoon verrattuna), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 6-60.
Matalampi pistemäärä osoittaa parempaa arpien kosmetiikkaa.
|
1 viikko kotiutumisen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektion (SSI) esiintyvyys
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 ja päivänä 4), 1 viikko kotiutumisen jälkeen ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Kirurgisen alueen infektio arvioitiin kliinisellä tarkastuksella etsimällä merkkejä, kuten punoitusta, turvotusta, kipua, lämpöä, märkäpesäkkeitä, eritettä, kuumeisuutta tai hajua.
Kirurgisen alueen infektio luokiteltiin pinnalliseksi tai syväksi, ja antibioottihoidon tarve kirjattiin.
|
Sairaalahoidon aikana (leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 ja päivänä 4), 1 viikko kotiutumisen jälkeen ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- REFERENCES[예정9.1] 1. Briones, E. M., & Cohen, R. A. (2024). Health insurance coverage: early release of estimates from the National Health Interview Survey, January-June 2024. 2. Kim HY, Lee D, Kim J, Noh E, Ahn KH, Hong SC, Oh MJ, Kim HJ, Kwon HS, Lee SM. Secular trends in cesarean sections and risk factors in South Korea (2006-2015). Obstetrics & Gynecology Science. 2020;63(4):440-447. 3. Korea Biomedical Review (2025). "Ob-gyn doctors warn Korea faces collapse of delivery care" Published: September 15, 2025. Available at: https://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=28970 4. Küçük M. Defensive medicine among obstetricians and gynaecologists in Turkey. Journal of Obstetrics and Gynaecology. 2018;38(2):200-205. 5. Sugita, Y., Komatsu, H., Kodera, C., Urushiyama, D., Enomoto, N., Nagasaki, S., ... & Ogawa, R. (2025). Impact of abnormal cesarean section scar formation on quality of life and postpartum depression: A cross-sectional study in Japan. International Journal of Gynecology & Obstetrics. 172(2):1015-1022. 6. Obiezu, F. I., Senior, M. A., & Vardanian, A. J. (2025). Surgical Scar Management and Outcomes in Racial/Ethnic Minorities: A Systematic Review. Plastic and Reconstructive Surgery-Global Open, 13(4), e6669. 7. Xiao Ling, MD, Mingzi Zhang, MD, et al. (2016). Algorithm of chest wall Keloid treatment. Medicine, 95:35(e4684). 8. Cosker T, Elsayed S, Gupta S, Mendonca AD, Tayton KJ. (2005). Choice of dressings has a major impact on blistering and healing outcomes in orthopaedic patients. J Wound Care, 14:27-29. 9. Arroyo AA, Casanova PL, Soriano JV, Torra i Bou J-E. (2015). Open-label clinical trial comparing the clinical and economic effectiveness of using a polyurethane film surgical dressing with gauze surgical dressings in the care of post-operative surgical wounds. Int Wound J, 12:285-292. 10. Son, Daegu; Harijan, Aram. (2014). Overview of surgical scar prevention and management. Journal of Korean Medical Science, 29.6: 751. 11. Park JW, Kim YK
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSWD_RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .