Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polyuretanová pěna versus gázový obvaz po císařském řezu ve standardizovaném chirurgickém prostředí: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (CSWD_RCT)

16. března 2026 aktualizováno: Yewon Jung

Polyuretanová pěna versus gázový obvaz po císařském řezu v standardizovaném chirurgickém prostředí: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí:

Císařský řez je jedním z nejčastěji prováděných chirurgických výkonů na celém světě a kvalita pooperační jizvy zůstává důležitým výsledkem zaměřeným na pacienta. Pokročilé obvazy, jako je polyuretanová pěna, se stále více používají k optimalizaci prostředí rány; důkazy podporující jejich nadřazenost nad konvenční gázou však zůstávají omezené. Tato studie si kladla za cíl porovnat účinky polyuretanové pěny a gázových obvazů na výsledky jizev a infekci operační rány (SSI) po císařském řezu.

Metody:

V této prospektivní, jednoduše zaslepené randomizované kontrolované studii provedené mezi lety 2024 a 2025 byly ženy podstupující císařský řez Pfannenstielovým řezem náhodně zařazeny k použití polyuretanové pěny nebo konvenčního gázového obvazu. Všechny výkony provedl jeden chirurg pomocí standardizované techniky uzavření 4-0 rychlým Vicrylem subkutikulárně. Výsledky jizev byly hodnoceny pomocí Patient Scar Assessment Scale (PSAS) 1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci. Byla také hodnocena incidence 30denní SSI.

Ačkoli došlo k významnému pokroku v materiálech a technikách obvazů ran, s mnoha typy obvazů nyní dostupnými, existuje nedostatek studií zkoumajících účinnost a výsledky jizev těchto moderních obvazů konkrétně u císařského řezu, který je v porodnictví a gynekologické chirurgii klasifikován jako čistá rána. Tato studie, která zahrnuje spokojenost pacienta s jizvou jako výslednou míru, bude cenným příspěvkem k hodnocení klinického významu současných obvazů ran v tomto chirurgickém kontextu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Sejong-si
      • Sejong, Sejong-si, Jižní Korea, 30099
        • Sejong Chungnam National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Korejské ženy ve věku 18 let nebo starší, které poskytly písemný informovaný souhlas k účasti ve studii

    2. Pacientky, které podstoupily nouzový nebo plánovaný císařský řez

    3. Pacientky s příčným kožním a děložním řezem (Pfannenstielův řez)

    4. Pacientky, které dostaly profylaktická antibiotika (Cefazolin 1g) intravenózně 30 minut před operací

    5. Pacientky, které absolvovaly alespoň tři kontrolní návštěvy po propuštění

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacientky mladší 18 let

    2. Pacientky, které nepodstoupily příčný kožní nebo děložní řez (tj. vertikální řez)

    3. Užívání antibiotik před porodem (s výjimkou profylaktických antibiotik podaných při porodu)

    4. Pacientky užívající imunosupresivní léky

    5. Historie alergie na lepidla nebo alergických kožních onemocnění

    6. Pacientky neschopné splnit požadovaný harmonogram kontrolních návštěv

    7. Pacientky, které neposkytly souhlas nebo nebyly schopny porozumět studijnímu protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervenční skupina (Polyuretanová pěna)

Všichni účastníci podstoupili císařský řez provedený jedním chirurgem, aby se eliminovaly rozdíly mezi operatéry. Pfannenstielův řez, standardizovaná technika s 4-0 rychlým vicrylem pro subkutikulární steh. Vzhledem k použití vstřebatelných stehů byla perioperativní antibiotická profylaxe vedena podle institucionálního protokolu.

Pacienti byli randomizováni do dvou skupin:

Intervenční skupina (polyuretanová pěna): Bezprostředně po operaci byla na ránu aplikována Mepilex Border Flex krytí. Výslednou mírou je PSAS a SSI. Následná hodnocení byla provedena ve třech předem stanovených časových bodech: 1 týden po propuštění (návštěva č. 1), 1 měsíc po operaci (návštěva č. 2) a 6 měsíců po operaci.
Přístroj: Polyuretanový obvaz (Mepilex Border Flex)
Ihned po císařském řezu byl ráně vyčištěna alkoholem a aplikován polyuretanový pěnový obvaz Mepilex Border Flex. Druhý pooperační den byla rána zkontrolována; pokud nebyly zjištěny žádné komplikace, byl aplikován nový obvaz Mepilex Border Flex. Rána byla přehodnocena čtvrtý pooperační den před propuštěním z nemocnice.
Experimentální: kontrolní skupina : konvenční gázový obvaz

Všichni účastníci podstoupili císařský řez provedený jediným chirurgem, aby byla eliminována variabilita mezi operatéry. Pfannenstielův řez, standardizovaná technika s 4-0 rychlým vicrylem pro subkutikulární steh. Protože byly použity vstřebatelné stehy, perioperativní antibiotická profylaxe následovala institucionální protokol.

Pacienti byli randomizováni do dvou skupin:

Kontrolní skupina (konvenční gázový obvaz): Ihned po operaci byl na ránu aplikován konvenční gázový obvaz. výsledným měřítkem jsou PSAS a SSI. Následná hodnocení byla provedena ve třech předem stanovených časových bodech: 1 týden po propuštění (návštěva #1), 1 měsíc po operaci (návštěva #2) a 6 měsíců po operaci
Přístroj: Konvenční gázový obvaz
Bezprostředně po císařském řezu byl chirurgický rán vyčištěn alkoholem a přikryt běžným sterilním gázovým obvazem. Druhý pooperační den byla gáza odstraněna kvůli kontrole rány a v případě čistoty rány nahrazena novým gázovým obvazem. Pacientky byly propuštěny čtvrtý pooperační den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení jizvy hodnocené pomocí Patient Scar Assessment Scale (PSAS)
Časové okno: 1 týden po propuštění, 1 měsíc po operaci a 6 měsíců po operaci
Vzhled jizvy byl hodnocen pomocí Patient Scar Assessment Scale (PSAS), validovaného nástroje pro měření výsledků hlášených pacienty. PSAS hodnotí šest subjektivních charakteristik jizvy: bolest, svědění, rozdíl v barvě, ztuhlost, tloušťku a nepravidelnost. Každá položka je hodnocena na číselné škále od 1 (normální/bez příznaků) do 10 (nejhorší představitelná/nejvíce odlišná od normální kůže), což dává celkové skóre v rozmezí od 6 do 60. Nižší skóre indikuje lepší vzhled jizvy.
1 týden po propuštění, 1 měsíc po operaci a 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce v operační ráně (SSI)
Časové okno: Během hospitalizace (2. a 4. pooperační den), 1 týden po propuštění a 1 měsíc po operaci
Surgical site infection was assessed by clinical inspection for signs including redness, edema, pain, heat, pustules, discharge, fever, or odor. SSI was classified as superficial or deep, and the need for antibiotic therapy was recorded.
Během hospitalizace (2. a 4. pooperační den), 1 týden po propuštění a 1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yewon Jung

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • REFERENCES[예정9.1] 1. Briones, E. M., & Cohen, R. A. (2024). Health insurance coverage: early release of estimates from the National Health Interview Survey, January-June 2024. 2. Kim HY, Lee D, Kim J, Noh E, Ahn KH, Hong SC, Oh MJ, Kim HJ, Kwon HS, Lee SM. Secular trends in cesarean sections and risk factors in South Korea (2006-2015). Obstetrics & Gynecology Science. 2020;63(4):440-447. 3. Korea Biomedical Review (2025). "Ob-gyn doctors warn Korea faces collapse of delivery care" Published: September 15, 2025. Available at: https://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=28970 4. Küçük M. Defensive medicine among obstetricians and gynaecologists in Turkey. Journal of Obstetrics and Gynaecology. 2018;38(2):200-205. 5. Sugita, Y., Komatsu, H., Kodera, C., Urushiyama, D., Enomoto, N., Nagasaki, S., ... & Ogawa, R. (2025). Impact of abnormal cesarean section scar formation on quality of life and postpartum depression: A cross-sectional study in Japan. International Journal of Gynecology & Obstetrics. 172(2):1015-1022. 6. Obiezu, F. I., Senior, M. A., & Vardanian, A. J. (2025). Surgical Scar Management and Outcomes in Racial/Ethnic Minorities: A Systematic Review. Plastic and Reconstructive Surgery-Global Open, 13(4), e6669. 7. Xiao Ling, MD, Mingzi Zhang, MD, et al. (2016). Algorithm of chest wall Keloid treatment. Medicine, 95:35(e4684). 8. Cosker T, Elsayed S, Gupta S, Mendonca AD, Tayton KJ. (2005). Choice of dressings has a major impact on blistering and healing outcomes in orthopaedic patients. J Wound Care, 14:27-29. 9. Arroyo AA, Casanova PL, Soriano JV, Torra i Bou J-E. (2015). Open-label clinical trial comparing the clinical and economic effectiveness of using a polyurethane film surgical dressing with gauze surgical dressings in the care of post-operative surgical wounds. Int Wound J, 12:285-292. 10. Son, Daegu; Harijan, Aram. (2014). Overview of surgical scar prevention and management. Journal of Korean Medical Science, 29.6: 751. 11. Park JW, Kim YK

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSWD_RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou sdílena z důvodu ochrany soukromí a důvěrnosti účastníků, institucionálních politik správy dat a citlivé povahy informací o porodnických pacientech. Studie byla provedena se schválením etické komise (č. 2024-03-004) v Nemocnici Sejong Chungnam National University a sdílení dat nebylo součástí původního procesu souhlasu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cesarian Jizva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit