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标准化手术环境下剖宫产后聚氨酯泡沫敷料与纱布敷料对比：一项前瞻性随机对照试验 (CSWD_RCT)

2026年3月16日 更新者：Yewon Jung

聚氨酯泡沫与纱布敷料在标准化手术环境下剖宫产术后的应用：一项前瞻性随机对照试验

背景：

剖腹产是全球最常见的外科手术之一，术后疤痕质量仍然是患者关注的重要结果。 聚氨酯泡沫等先进敷料越来越多地被用于优化伤口环境；然而，支持其优于传统纱布的证据仍然有限。 本研究旨在比较聚氨酯泡沫和纱布敷料对剖腹产后疤痕结果和手术部位感染（SSI）的影响。

方法：

在这项于2024年至2025年间进行的前瞻性、单盲随机对照试验中，通过Pfannenstiel切口接受剖腹产的女性被随机分配接受聚氨酯泡沫或传统纱布敷料。 所有手术均由同一位外科医生使用标准化的4-0快速Vicryl皮内缝合技术进行。 疤痕结果在术后1周、1个月和6个月使用患者疤痕评估量表（PSAS）进行评估。 还评估了30天SSI的发生率。

尽管伤口敷料材料和技术取得了显著进展，现在有多种类型的敷料可用，但专门针对剖腹产（在妇产科手术中被归类为清洁伤口）中这些现代敷料的疗效和疤痕结果的研究仍然很少。 本研究通过将患者疤痕满意度作为结果衡量指标，将为评估当代伤口敷料在此手术背景下的临床意义做出宝贵贡献。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 韩国
    • Sejong-si
      • Sejong、Sejong-si、韩国、30099
        • Sejong Chungnam National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1. 提供书面知情同意书参与研究的18岁及以上韩国女性

    2. 接受急诊或择期剖宫产的患者

    3. 采用横向皮肤及子宫切口（Pfannenstiel切口）的患者

    4. 术前30分钟静脉接受预防性抗生素（头孢唑林1g）的患者

    5. 出院后完成至少三次随访的患者

排除标准：

  • 1. 18岁以下的患者

    2. 未采用横向皮肤或子宫切口的患者（即纵向切口）

    3. 分娩前使用抗生素的患者（不包括分娩时给予的预防性抗生素）

    4. 服用免疫抑制药物的患者

    5. 有粘合剂过敏史或过敏性皮肤病史的患者

    6. 无法完成规定随访计划的患者

    7. 未同意或无法理解研究方案的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：干预组（聚氨酯泡沫）

所有参与者均由同一位外科医生实施剖腹产手术，以消除操作者间的变异性。 采用Pfannenstiel切口，这是一种标准化技术，使用4-0快速薇乔线进行皮内缝合。 由于使用可吸收缝线，围手术期抗生素预防遵循了机构规程。

患者被随机分为两组：

干预组（聚氨酯泡沫）：手术后立即在伤口上应用了美皮康Border Flex敷料。 结果测量指标为PSAS和SSI。 随访评估在三个预定的时间点进行：出院后1周（访视#1）、术后1个月（访视#2）和术后6个月。
设备：聚氨酯泡沫敷料（美皮康®自粘型）
剖腹产后立即用酒精清洁伤口，并敷上Mepilex Border Flex聚氨酯泡沫敷料。 术后第2天检查伤口；如未发现并发症，则更换新的Mepilex Border Flex敷料。 术后第4天出院前重新评估伤口。
实验性的：对照组：常规纱布敷料

所有参与者均由同一位外科医生进行剖腹产手术，以消除操作者间的差异。 采用Pfannenstiel切口，一种标准化技术，使用4-0快速vicryl进行皮下缝合。 由于使用了可吸收缝线，围手术期抗生素预防遵循了机构规程。

患者被随机分为两组：

对照组（传统纱布敷料）：手术后立即对伤口应用传统纱布敷料。 结果指标是PSAS和SSI。 随访评估在三个预定时间点进行：出院后1周（访视#1）、术后1个月（访视#2）和术后6个月。
设备：常规纱布敷料
剖宫产术后立即用酒精清洁伤口，并用常规无菌纱布敷料覆盖。 术后第2天，移除纱布进行伤口检查，若伤口清洁则更换新的纱布敷料。 患者于术后第4天出院。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疤痕美观度通过患者疤痕评估量表（PSAS）评估
大体时间：出院后1周、术后1个月和术后6个月
瘢痕美观度采用患者瘢痕评估量表（PSAS）进行评估，这是一种经过验证的患者报告结局指标。 PSAS评估六项主观瘢痕特征：疼痛、瘙痒、颜色差异、僵硬、厚度和不规则性。 每项条目按1（正常/无症状）至10（可想象的最差/与正常皮肤差异最大）的数字量表评分，总分范围为6至60分。 分数越低表明瘢痕美观度越好。
出院后1周、术后1个月和术后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术部位感染（SSI）发生率
大体时间：住院期间（术后第2天和第4天）、出院后1周及术后1个月
手术部位感染通过临床检查进行评估，检查体征包括发红、水肿、疼痛、发热、脓疱、分泌物、发热或异味。 SSI被分类为浅表或深层，并记录了抗生素治疗的需求。
住院期间（术后第2天和第4天）、出院后1周及术后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yewon Jung

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • REFERENCES[예정9.1] 1. Briones, E. M., & Cohen, R. A. (2024). Health insurance coverage: early release of estimates from the National Health Interview Survey, January-June 2024. 2. Kim HY, Lee D, Kim J, Noh E, Ahn KH, Hong SC, Oh MJ, Kim HJ, Kwon HS, Lee SM. Secular trends in cesarean sections and risk factors in South Korea (2006-2015). Obstetrics & Gynecology Science. 2020;63(4):440-447. 3. Korea Biomedical Review (2025). "Ob-gyn doctors warn Korea faces collapse of delivery care" Published: September 15, 2025. Available at: https://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=28970 4. Küçük M. Defensive medicine among obstetricians and gynaecologists in Turkey. Journal of Obstetrics and Gynaecology. 2018;38(2):200-205. 5. Sugita, Y., Komatsu, H., Kodera, C., Urushiyama, D., Enomoto, N., Nagasaki, S., ... & Ogawa, R. (2025). Impact of abnormal cesarean section scar formation on quality of life and postpartum depression: A cross-sectional study in Japan. International Journal of Gynecology & Obstetrics. 172(2):1015-1022. 6. Obiezu, F. I., Senior, M. A., & Vardanian, A. J. (2025). Surgical Scar Management and Outcomes in Racial/Ethnic Minorities: A Systematic Review. Plastic and Reconstructive Surgery-Global Open, 13(4), e6669. 7. Xiao Ling, MD, Mingzi Zhang, MD, et al. (2016). Algorithm of chest wall Keloid treatment. Medicine, 95:35(e4684). 8. Cosker T, Elsayed S, Gupta S, Mendonca AD, Tayton KJ. (2005). Choice of dressings has a major impact on blistering and healing outcomes in orthopaedic patients. J Wound Care, 14:27-29. 9. Arroyo AA, Casanova PL, Soriano JV, Torra i Bou J-E. (2015). Open-label clinical trial comparing the clinical and economic effectiveness of using a polyurethane film surgical dressing with gauze surgical dressings in the care of post-operative surgical wounds. Int Wound J, 12:285-292. 10. Son, Daegu; Harijan, Aram. (2014). Overview of surgical scar prevention and management. Journal of Korean Medical Science, 29.6: 751. 11. Park JW, Kim YK

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月1日

初级完成 (实际的)

2025年6月13日

研究完成 (实际的)

2025年6月13日

研究注册日期

首次提交

2026年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月16日

首次发布 (实际的)

2026年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月16日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSWD_RCT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于参与者的隐私和保密保护、机构数据治理政策以及产科患者信息的敏感性，将不会共享个体参与者数据。 本研究在Sejong Chungnam国立大学医院获得机构审查委员会批准（编号：2024-03-004）下进行，且数据共享未包含在原始同意流程中。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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