Polyuretanskum versus Gazedressing efter Kejsersnit i en Standardiseret Kirurgisk Indstilling: Et Prospektivt Randomiseret Kontrolleret Studie (CSWD_RCT)
Polyurethaneskum versus gazebinding efter kejsersnit i en standardiseret kirurgisk indstilling: Et prospektivt randomiseret kontrolleret studie
Baggrund:
Kejsersnit er en af de hyppigst udførte kirurgiske procedurer i hele verden, og postoperativ arkvalitet forbliver et vigtigt patientcentreret resultat. Avancerede forbindinger såsom polyurethan skum bruges i stigende grad til at optimere sår miljøet; dog er beviserne for deres overlegenhed i forhold til konventionel gaze fortsat begrænset. Dette studie havde til formål at sammenligne effekterne af polyurethan skum og gaze forbindinger på arresultater og operationssted infektion (SSI) efter kejsersnit.
Metoder:
I dette prospektive, enkeltblindet randomiserede kontrollerede forsøg udført mellem 2024 og 2025, blev kvinder, der gennemgik kejsersnit via Pfannenstiel incision, tilfældigt tildelt til at modtage enten polyurethan skum eller konventionel gaze forbinding. Alle procedurer blev udført af en enkelt kirurg ved hjælp af en standardiseret 4-0 hurtig Vicryl subkutan lukningsteknik. Arresultater blev vurderet ved hjælp af Patient Scar Assessment Scale (PSAS) ved 1 uge, 1 måned og 6 måneder postoperativt. Forekomsten af 30-dages SSI blev også evalueret.
Selvom der har været betydelige fremskridt inden for sårforbindingsmaterialer og teknikker, med adskillige typer af forbindinger nu tilgængelige, har der været en mangel på undersøgelser, der undersøger effektiviteten og arresultaterne af disse moderne forbindinger specifikt ved kejsersnit, som klassificeres som et rent sår i obstetrisk og gynekologisk kirurgi. Nærværende studie, ved at inkorporere patientens artilfredshed som et resultatmål, vil tjene som et værdifuldt bidrag til evaluering af den kliniske betydning af moderne sårforbindinger i denne kirurgiske kontekst.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sejong-si
-
Sejong, Sejong-si, Sydkorea, 30099
- Sejong Chungnam National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Koreanske kvinder på 18 år eller derover, som har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet
2. Patienter, der har gennemgået akut eller elektiv kejsersnit
3. Patienter med et tværgående hud- og livmodersnit (Pfannenstiel-indsnit)
4. Patienter, der har modtaget profylaktiske antibiotika (Cefazolin 1g) intravenøst 30 minutter før operationen
5. Patienter, der har gennemført mindst tre opfølgende konsultationer efter udskrivelse
Eksklusionskriterier:
Patienter under 18 år
2. Patienter, der ikke har gennemgået tværgående hud- eller livmodersnit (dvs. lodret indsnit)
3. Brug af antibiotika før fødsel (undtagen profylaktiske antibiotika administreret ved fødsel)
4. Patienter, der tager immundæmpende lægemidler
5. Tidligere allergi mod klæbemidler eller allergiske hudlidelser
6. Patienter, der ikke kan gennemføre det nødvendige opfølgningsskema
7. Patienter, der ikke har givet samtykke eller ikke var i stand til at forstå studietprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe (Polyurethanskum)
Alle deltagere gennemgik kejsersnit udført af en enkelt kirurg for at eliminere variation mellem operatører. En Pfannenstiel-indsnit, en standardiseret teknik med 4-0 hurtig vicryl til subkutan sutur. Da der blev brugt absorberbare suturer, fulgte perioperativ antibiotikaprofylakse institutionens protokol. Patienterne blev randomiseret i to grupper: Interventionsgruppe (Polyurethanskum): Umiddelbart efter operationen blev såret en Mepilex Border Flex-bandage påført. Resultatmålet er PSAS og SSI. Opfølgende vurderinger blev udført på tre foruddefinerede tidspunkter: 1 uge efter udskrivelse (Besøg #1), 1 måned postoperativt (Besøg #2) og 6 måneder postoperativt |
Umiddelbart efter kejsersnit blev såret rengjort med alkohol og en Mepilex Border Flex polyuretanskumforbinding blev påført.
På postoperative dag 2 blev såret inspiceret; hvis ingen komplikationer blev fundet, blev en ny Mepilex Border Flex forbinding påført.
Såret blev vurderet igen på postoperative dag 4 før udskrivelse fra hospitalet.
|
|
Eksperimentel: control group : konventionel gazebinding
Alle deltagere gennemgik kejsersnit udført af en enkelt kirurg for at eliminere variation mellem operatører. En Pfannenstiel-incision, en standardiseret teknik med 4-0 hurtig vicryl til subkutan sutur. Da der blev brugt absorberbare suturer, fulgte perioperativ antibiotikaprofylakse institutionsprotokollen. Patienterne blev randomiseret i to grupper: Kontrolgruppe (konventionel gazebinding): Umiddelbart efter operationen blev såret en konventionel gazebinding anvendt. Resultatmåling er PSAS og SSI. Opfølgende vurderinger blev udført på tre foruddefinerede tidspunkter: 1 uge efter udskrivning (besøg #1), 1 måned postoperativt (besøg #2) og 6 måneder postoperativt |
Umiddelbart efter kejsersnit blev såret renset med alkohol og dækket med en konventionel steril gaze. På postoperativ dag 2 blev gazen fjernet til inspektion af såret og erstattet med en ny gaze, hvis såret var rent. Patienterne blev udskrevet på postoperativ dag 4.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arcosmesis vurderet ved Patient Scar Assessment Scale (PSAS)
Tidsramme: 1 uge efter udskrivelse, 1 måned postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Arcosmetik blev vurderet ved hjælp af Patient Scar Assessment Scale (PSAS), et valideret patientrapporteret resultatmål.
PSAS vurderer seks subjektive arkarakteristika: smerte, kløe, farveforskel, stivhed, tykkelse og uregelmæssighed.
Hvert punkt scores på en numerisk skala fra 1 (normal/ingen symptomer) til 10 (værste tænkelige/mest forskellig fra normal hud), hvilket giver en totalscore fra 6 til 60.
En lavere score indikerer bedre arcosmetik.
|
1 uge efter udskrivelse, 1 måned postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af Operationssårinfektion (SSI)
Tidsramme: Under indlæggelsen (postoperativ dag 2 og dag 4), 1 uge efter udskrivelse og 1 måned postoperativt
|
Kirurgisk stedinfektion blev vurderet ved klinisk inspektion for tegn inklusive rødme, ødem, smerte, varme, pustler, udflåd, feber eller lugt.
SSI blev klassificeret som overfladisk eller dyb, og behovet for antibiotikabehandling blev registreret.
|
Under indlæggelsen (postoperativ dag 2 og dag 4), 1 uge efter udskrivelse og 1 måned postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- REFERENCES[예정9.1] 1. Briones, E. M., & Cohen, R. A. (2024). Health insurance coverage: early release of estimates from the National Health Interview Survey, January-June 2024. 2. Kim HY, Lee D, Kim J, Noh E, Ahn KH, Hong SC, Oh MJ, Kim HJ, Kwon HS, Lee SM. Secular trends in cesarean sections and risk factors in South Korea (2006-2015). Obstetrics & Gynecology Science. 2020;63(4):440-447. 3. Korea Biomedical Review (2025). "Ob-gyn doctors warn Korea faces collapse of delivery care" Published: September 15, 2025. Available at: https://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=28970 4. Küçük M. Defensive medicine among obstetricians and gynaecologists in Turkey. Journal of Obstetrics and Gynaecology. 2018;38(2):200-205. 5. Sugita, Y., Komatsu, H., Kodera, C., Urushiyama, D., Enomoto, N., Nagasaki, S., ... & Ogawa, R. (2025). Impact of abnormal cesarean section scar formation on quality of life and postpartum depression: A cross-sectional study in Japan. International Journal of Gynecology & Obstetrics. 172(2):1015-1022. 6. Obiezu, F. I., Senior, M. A., & Vardanian, A. J. (2025). Surgical Scar Management and Outcomes in Racial/Ethnic Minorities: A Systematic Review. Plastic and Reconstructive Surgery-Global Open, 13(4), e6669. 7. Xiao Ling, MD, Mingzi Zhang, MD, et al. (2016). Algorithm of chest wall Keloid treatment. Medicine, 95:35(e4684). 8. Cosker T, Elsayed S, Gupta S, Mendonca AD, Tayton KJ. (2005). Choice of dressings has a major impact on blistering and healing outcomes in orthopaedic patients. J Wound Care, 14:27-29. 9. Arroyo AA, Casanova PL, Soriano JV, Torra i Bou J-E. (2015). Open-label clinical trial comparing the clinical and economic effectiveness of using a polyurethane film surgical dressing with gauze surgical dressings in the care of post-operative surgical wounds. Int Wound J, 12:285-292. 10. Son, Daegu; Harijan, Aram. (2014). Overview of surgical scar prevention and management. Journal of Korean Medical Science, 29.6: 751. 11. Park JW, Kim YK
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSWD_RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kejsersnit ar
-
Sohag UniversityAfsluttetCS Scar GraviditetEgypten
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetOmtransplantation af huden; Donorsted for hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Karolinska University HospitalSwedish Foundation for Strategic ResearchAfsluttetDysfoni | Hæshed | Vocal Fold Scar | AphoniaSverige
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDysfoni | Stemmebåndsatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Strubehoved | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis af stemmebåndForenede Stater
Kliniske forsøg med Polyuretanskumforbinding (Mepilex Border Flex)
-
Vomaris InnovationsAfsluttetSårinfektion | SårhelingForenede Stater
-
Nidhi SrivastavaAfsluttetOrtopædiske sårforbindingerIndien