Polyurethaan schuim versus gaasverband na keizersnede in een gestandaardiseerde chirurgische setting: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (CSWD_RCT)
Polyurethaan schuim versus gaasverband na keizersnede in een gestandaardiseerde chirurgische omgeving: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond:
Keizersnede is wereldwijd een van de meest uitgevoerde chirurgische ingrepen, en de kwaliteit van het postoperatieve litteken blijft een belangrijke patiëntgerichte uitkomst. Geavanceerde verbanden zoals polyurethaan schuim worden steeds vaker gebruikt om de wondomgeving te optimaliseren; bewijs dat hun superioriteit ten opzichte van conventioneel gaas ondersteunt, blijft echter beperkt. Deze studie had tot doel de effecten van polyurethaan schuim en gaasverbanden op littekenuitkomsten en chirurgische site-infectie (SSI) na een keizersnede te vergelijken.
Methoden:
In deze prospectieve, enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd tussen 2024 en 2025, werden vrouwen die een keizersnede ondergingen via een Pfannenstiel-incisie willekeurig toegewezen om ofwel polyurethaan schuim ofwel conventioneel gaasverband te ontvangen. Alle procedures werden uitgevoerd door een enkele chirurg met behulp van een gestandaardiseerde 4-0 snelle Vicryl subcutane hechttechniek. Littekenuitkomsten werden beoordeeld met behulp van de Patient Scar Assessment Scale (PSAS) op 1 week, 1 maand en 6 maanden postoperatief. De incidentie van 30-daagse SSI werd ook geëvalueerd.
Hoewel er aanzienlijke vooruitgang is geboekt in wondverbandmaterialen en -technieken, met talrijke soorten verbanden die nu beschikbaar zijn, zijn er weinig studies geweest die de effectiviteit en littekenuitkomsten van deze moderne verbanden specifiek bij keizersnede hebben onderzocht, die wordt geclassificeerd als een schone wond in de verloskundige en gynaecologische chirurgie. De huidige studie, door patiënttevredenheid met het litteken als uitkomstmaat op te nemen, zal een waardevolle bijdrage leveren aan het evalueren van de klinische betekenis van hedendaagse wondverbanden in deze chirurgische context.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sejong-si
-
Sejong, Sejong-si, Zuid -Korea, 30099
- Sejong Chungnam National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Koreaanse vrouwen van 18 jaar of ouder die schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
2. Patiënten die een spoed- of geplande keizersnede hebben ondergaan
3. Patiënten met een dwarse huid- en baarmoederincisie (Pfannenstiel-incisie)
4. Patiënten die profylactische antibiotica (Cefazolin 1g) intraveneus hebben ontvangen 30 minuten vóór de operatie
5. Patiënten die minstens drie vervolgafspraken hebben voltooid na ontslag
Exclusiecriteria:
1. Patiënten jonger dan 18 jaar
2. Patiënten die geen dwarse huid- of baarmoederincisie hebben ondergaan (d.w.z. verticale incisie)
3. Gebruik van antibiotica vóór de bevalling (exclusief profylactische antibiotica toegediend tijdens de bevalling)
4. Patiënten die immunosuppressiva gebruiken
5. Geschiedenis van allergie voor kleefmiddelen of allergische huidaandoeningen
6. Patiënten die het vereiste vervolgschema niet kunnen voltooien
7. Patiënten die niet hebben ingestemd of het onderzoeksprotocol niet konden begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventiegroep (Polyurethaan Schuim)
Alle deelnemers ondergingen een keizersnede uitgevoerd door een enkele chirurg om inter-operatorvariabiliteit te elimineren. Een Pfannenstiel-incisie, een gestandaardiseerde techniek met 4-0 rapid vicryl voor subcutane hechting. Aangezien resorbeerbare hechtingen werden gebruikt, volgde perioperatieve antibioticaprofylaxe het institutionele protocol. Patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen: Interventiegroep (Polyurethaan Schuim): Direct na de operatie werd de wond bedekt met een Mepilex Border Flex verband. De uitkomstmaat is PSAS en SSI. Follow-upbeoordelingen werden uitgevoerd op drie vooraf bepaalde tijdstippen: 1 week na ontslag (Bezoek #1), 1 maand postoperatief (Bezoek #2) en 6 maanden postoperatief |
Direct na de keizersnede werd de wond gereinigd met alcohol en werd een Mepilex Border Flex polyurethaan schuimverband aangebracht.
Op postoperatieve dag 2 werd de wond geïnspecteerd; als er geen complicaties werden gevonden, werd een nieuw Mepilex Border Flex verband aangebracht.
De wond werd opnieuw beoordeeld op postoperatieve dag 4 vóór ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
Experimenteel: controlegroep : conventioneel gaasverband
Alle deelnemers ondergingen een keizersnede uitgevoerd door een enkele chirurg om inter-operator variabiliteit te elimineren. Een Pfannenstiel-incisie, een gestandaardiseerde techniek met 4-0 snel vicryl voor subcuticulaire hechting. Aangezien resorbeerbare hechtingen werden gebruikt, volgde perioperatieve antibioticaprofylaxe het institutionele protocol. Patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen: Controlegroep (conventioneel gaasverband): Direct na de operatie werd het wondgebied bedekt met een conventioneel gaasverband. De uitkomstmaat is PSAS en SSI. Follow-upbeoordelingen werden uitgevoerd op drie vooraf bepaalde tijdstippen: 1 week na ontslag (Bezoek #1), 1 maand postoperatief (Bezoek #2) en 6 maanden postoperatief |
Onmiddellijk na de keizersnede werd de wond gereinigd met alcohol en bedekt met een conventioneel steriel gaasverband.
Op postoperatieve dag 2 werd het gaas verwijderd voor wondinspectie en vervangen door een nieuw gaasverband als de wond schoon was.
Patiënten werden ontslagen op postoperatieve dag 4.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scar Cosmesis beoordeeld met Patient Scar Assessment Scale (PSAS)
Tijdsspanne: 1 week na ontslag, 1 maand postoperatief en 6 maanden postoperatief
|
Littekencosmetiek werd beoordeeld met behulp van de Patient Scar Assessment Scale (PSAS), een gevalideerde, door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat.
De PSAS beoordeelt zes subjectieve littekenkenmerken: pijn, jeuk, kleurverschil, stijfheid, dikte en onregelmatigheid.
Elk item wordt gescoord op een numerieke schaal van 1 (normaal/geen symptomen) tot 10 (denkbaar slechtst/meest verschillend van normale huid), wat een totaalscore oplevert van 6 tot 60.
Een lagere score duidt op betere littekencosmetiek.
|
1 week na ontslag, 1 maand postoperatief en 6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van wondinfectie na een operatie (SSI)
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname (postoperatieve dag 2 en dag 4), 1 week na ontslag, en 1 maand postoperatief
|
Chirurgische wondinfectie werd beoordeeld door klinische inspectie op tekenen zoals roodheid, oedeem, pijn, warmte, pustels, afscheiding, koorts of geur.
SSI werd geclassificeerd als oppervlakkig of diep, en de noodzaak voor antibiotische therapie werd geregistreerd.
|
Tijdens de ziekenhuisopname (postoperatieve dag 2 en dag 4), 1 week na ontslag, en 1 maand postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- REFERENCES[예정9.1] 1. Briones, E. M., & Cohen, R. A. (2024). Health insurance coverage: early release of estimates from the National Health Interview Survey, January-June 2024. 2. Kim HY, Lee D, Kim J, Noh E, Ahn KH, Hong SC, Oh MJ, Kim HJ, Kwon HS, Lee SM. Secular trends in cesarean sections and risk factors in South Korea (2006-2015). Obstetrics & Gynecology Science. 2020;63(4):440-447. 3. Korea Biomedical Review (2025). "Ob-gyn doctors warn Korea faces collapse of delivery care" Published: September 15, 2025. Available at: https://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=28970 4. Küçük M. Defensive medicine among obstetricians and gynaecologists in Turkey. Journal of Obstetrics and Gynaecology. 2018;38(2):200-205. 5. Sugita, Y., Komatsu, H., Kodera, C., Urushiyama, D., Enomoto, N., Nagasaki, S., ... & Ogawa, R. (2025). Impact of abnormal cesarean section scar formation on quality of life and postpartum depression: A cross-sectional study in Japan. International Journal of Gynecology & Obstetrics. 172(2):1015-1022. 6. Obiezu, F. I., Senior, M. A., & Vardanian, A. J. (2025). Surgical Scar Management and Outcomes in Racial/Ethnic Minorities: A Systematic Review. Plastic and Reconstructive Surgery-Global Open, 13(4), e6669. 7. Xiao Ling, MD, Mingzi Zhang, MD, et al. (2016). Algorithm of chest wall Keloid treatment. Medicine, 95:35(e4684). 8. Cosker T, Elsayed S, Gupta S, Mendonca AD, Tayton KJ. (2005). Choice of dressings has a major impact on blistering and healing outcomes in orthopaedic patients. J Wound Care, 14:27-29. 9. Arroyo AA, Casanova PL, Soriano JV, Torra i Bou J-E. (2015). Open-label clinical trial comparing the clinical and economic effectiveness of using a polyurethane film surgical dressing with gauze surgical dressings in the care of post-operative surgical wounds. Int Wound J, 12:285-292. 10. Son, Daegu; Harijan, Aram. (2014). Overview of surgical scar prevention and management. Journal of Korean Medical Science, 29.6: 751. 11. Park JW, Kim YK
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSWD_RCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .