진행성 악성 고형 종양 환자를 대상으로 한 GK01 주사제 임상 연구

포함 기준:

1. 연구 관련 평가/절차 전에 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명할 것;
2. ICF 서명 시 만 18세에서 70세(포함)일 것;
3. 표준 치료(SoC) 후 진행되었거나, SoC를 견디지 못하거나, SoC가 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형암(진행성 위암, 비소세포폐암 등에 국한되지 않음) 환자;
4. 방사선 치료 또는 기타 국소 치료를 받지 않은 절제 가능한 종양 병변을 최소 하나 이상 보유하고, 자가 종양 침윤 림프구 제조를 위해 절제된 병변의 직경 합계가 1.5-4 cm이거나 무게가 ≥ 1.0 g(단일 병변이나 다중 병변에서 유래)인 조직 블록을 이용 가능할 것;
5. 종양 조직 샘플링을 위한 생검 후에도 최소 1개의 측정 가능한 병변(RECIST1.1 기준)이 있을 것;
6. ICF 서명 시 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수가 0 또는 1일 것;
7. 예상 생존 기간 > 3개월;
8. 적절한 혈액학적 및 장기 예비 기능을 보유할 것;
9. 생식 가능한 남성 및 가임 여성은 ICF 서명 시부터 연구 치료 종료 후 2년까지 효과적인 피임법을 사용하기로 동의해야 함. 가임 여성에는 폐경 전 여성 및 폐경 후 2년 이내 여성이 포함됨. 가임 여성은 선별 검사에서 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 함.
10. 수술에 대한 절대적 또는 상대적 금기가 없을 것;
11. 방사선 치료, 화학 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 종양 색전술 또는 항종양 적응증을 가진 한약/초본 요법을 포함한 악성 종양에 대한 모든 치료는 종양 조직 샘플링 14일 전에 중단되어야 함;
12. 서면 ICF에 자발적으로 서명하고, 순응도가 좋으며, 연구 계획서에 명시된 방문 또는 예정되지 않은 방문 및 기타 관련 연구 절차를 따를 수 있을 것.

제외 기준:

1. 본 연구에서 사용될 약물의 모든 성분(림프제거제(나브파클리탁셀, 사이클로포스파미드, 플루다라빈), 영상 검사 조영제, 조영 매체 및 GK01 부형제(예: 디메틸설폭사이드 등)에 국한되지 않음)에 대한 심각한 알레르기 또는 과민 반응 병력;
2. 재주입 28일(또는 약물의 5 반감기 중 연구자의 판단에 따라 더 적절한 기간) 이내에 임상시험 약물 또는 전신 항종양 요법(림프제거 전처치 요법 제외) 사용;
3. ICF 서명 28일 이내에 생물학적 요법(완전히 대사된 세포 치료 제외) 임상시험 참여;
4. ICF 서명 28일 이내에 광범위한 방사선 치료 사용, 단 ICF 서명 14일 이내에 시행되었거나 연구 기간 동안 증상 완화를 위해 시행될 예정인 비표적 병변에 대한 국소 방사선 치료는 제외;
5. ICF 서명 28일 이내에 대수술 시행, 또는 연구 기간 동안 계획된 대수술;
6. 이전 항종양 치료로 인한 독성(탈모 및 색소 침착 제외)이 ICF 서명 시 등급 1 또는 기저 수준(NCI-CTCAE 버전 6.0 기준)으로 회복되지 않음;
7. ICF 서명 시 또는 첫 재주입 4주 이내에 비경구 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 치료가 필요한 조절되지 않은 활동성 감염;
8. 활동성 자가면역 질환이 있거나 재발 가능성이 있는 자가면역 질환 병력(전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 혈관염, 건선 등에 국한되지 않음) 또는 해당 질환 위험에 처한 대상자;
9. 이전 골수 또는 장기 이식 병력;
10. 동반 또는 간질성 폐질환 또는 간질성 폐렴 병력;
11. 선별 검사 1년 이내 활동성 폐결핵 병력(1년 이상 전 활동성 폐결핵 감염 병력이 있으나 현재 연구자의 판단에 따라 활동성 폐결핵 증거가 없는 대상자 제외);
12. 연구 치료 5년 이내 다른 원발성 악성종양 병력;
13. 임상적으로 유의한 심혈관 질환; 유의하고 명백한 출혈 위험 또는 경향(선별 검사 28일 이내 등급 ≥ 3 출혈 또는 출혈 사건, 식도 정맥류 출혈 포함);
14. 대사 장애, 예를 들어 조절되지 않은 당뇨병(HbA1c ≥ 8.5%) 또는 기타 비악성 장기 또는 전신 질환이나 암에 대한 이차적 반응으로 인해 의학적 위험이 높아지거나 생존 평가에 불확실성이 초래될 수 있는 경우;
15. 중추신경계(CNS) 전이, 뇌척수막 질환 또는 전이성 CNS 압박; 또는 CNS 질환 병력(간질, 마비, 실어증, 뇌졸중, 심각한 뇌 손상, 치매, 파킨슨병 등에 국한되지 않음);
16. ICF 서명 28일 이내에 약독화/불활성화 백신 접종 또는 선별 기간 동안 약독화/불활성화 백신 접종 계획;
17. 종양 조직 샘플링 14일 전 또는 연구 기간 동안 프레드니손 10 mg/일 또는 그에 상응하는 용량 이상의 전신적 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제 투여가 필요한 대상자;
18. 선별 검사에서 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성으로 확인된 대상자는 제외; HBsAg 음성이지만 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성인 경우, 말초혈액에서 B형 간염 바이러스(HBV) DNA가 검출 하한치 이상인 대상자는 제외; C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 또는 매독 특이 및 비특이 항체 모두 양성인 대상자도 제외;
19. 임신 중이거나 수유 중인 여성;
20. 연구자의 판단에 따라 연구 계획서 준수를 저해하거나 대상자가 연구에 부적합하게 만들 수 있는 합병증 또는 기타 상태가 있는 경우.