一项关于GK01注射液在晚期恶性实体瘤受试者中的临床研究

纳入标准：

1. 在开始任何与研究相关的评估/程序前，理解并自愿签署知情同意书；
2. 签署知情同意书时年龄为18至70岁（含）；
3. 经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者（包括但不限于晚期胃癌、非小细胞肺癌等），且在接受标准治疗后疾病进展、不耐受标准治疗或无标准治疗可用；
4. 至少有一个可切除的肿瘤病灶未接受过放疗或其他局部治疗，且可获得用于制备自体肿瘤浸润淋巴细胞的肿瘤组织块，其切除病灶直径总和为1.5-4厘米或重量≥1.0克（可来源于单个或多个病灶）；
5. 即使在肿瘤组织取样活检后，仍至少有一个可测量病灶（根据RECIST1.1标准）；
6. 签署知情同意书时，东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1分；
7. 预期生存期>3个月；
8. 具备足够的血液学和器官储备功能；
9. 有生育能力的男性和女性必须同意从签署知情同意书开始至研究治疗结束后2年内采取有效的避孕措施。有生育能力的女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。有生育能力的女性在筛选时血清妊娠试验结果必须为阴性。
10. 无手术绝对或相对禁忌症；
11. 任何针对恶性肿瘤的治疗，包括放疗、化疗、内分泌治疗、靶向治疗、肿瘤栓塞或具有抗肿瘤适应症的中药/草药治疗，必须在肿瘤组织取样前14天停止；
12. 自愿签署书面知情同意书，依从性良好，能够遵循方案规定的访视或非计划访视及其他相关研究程序。

排除标准：

1. 有严重过敏史，或对本研究将使用的任何药物成分（包括但不限于淋巴细胞清除剂【白蛋白结合型紫杉醇、环磷酰胺、氟达拉滨】、影像学检查造影剂、对比剂以及GK01辅料【如二甲基亚砜等】）过敏者；
2. 在回输前28天内（或药物的5个半衰期内，以研究者判断更合适者为准）使用过任何研究性药物或全身性抗肿瘤治疗（淋巴细胞清除预处理方案除外）；
3. 在签署知情同意书前28天内参与过任何生物治疗临床试验（已完全代谢的细胞治疗除外）；
4. 在签署知情同意书前28天内接受过大范围放疗，但签署知情同意书前14天内已对非靶病灶进行过局部放疗或预计在研究期间为缓解症状而进行局部放疗的情况除外；
5. 在签署知情同意书前28天内接受过大手术，或计划在研究期间进行大手术；
6. 既往抗肿瘤治疗引起的毒性（脱发和色素沉着除外）在签署知情同意书时未恢复至1级或基线水平（根据NCI-CTCAE 6.0版）；
7. 在签署知情同意书时或首次回输前4周内存在任何需要静脉注射抗生素、抗病毒或抗真菌治疗的未受控制的活动性感染；
8. 患有活动性自身免疫性疾病，或有复发可能性的自身免疫性疾病史（包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病、血管炎、银屑病等），或存在此类疾病风险者；
9. 既往有骨髓或器官移植史；
10. 合并或曾有间质性肺病或间质性肺炎；
11. 筛选前1年内有活动性肺结核病史（不包括1年以前有活动性肺结核感染史，且经研究者判定目前无活动性肺结核证据的受试者）；
12. 在研究治疗开始前5年内有其他原发性恶性肿瘤史；
13. 有临床意义的心血管疾病；存在显著、明显的出血风险或倾向（筛选前28天内发生任何≥3级的出血或出血事件，包括食管静脉曲张出血）；

15) 存在代谢紊乱，如控制不佳的糖尿病（HbA1c ≥ 8.5%）或其他非恶性器官或系统性疾病或癌症继发反应，可能导致更高的医疗风险和/或生存评估不确定性；16) 存在中枢神经系统转移、软脑膜疾病或转移性中枢神经系统压迫；或有中枢神经系统疾病史，包括但不限于癫痫、瘫痪、失语、卒中、严重脑损伤、痴呆、帕金森病等；17) 在签署知情同意书前28天内接种过减毒/灭活疫苗，或计划在筛选期间接种减毒/灭活疫苗；18) 在肿瘤组织取样前14天内或研究期间需要接受相当于或高于泼尼松10毫克/天剂量的全身性皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗的受试者；19) 筛选时，乙型肝炎表面抗原检测阳性的受试者应排除；若乙型肝炎表面抗原阴性但乙型肝炎核心抗体阳性，则外周血中乙型肝炎病毒DNA高于检测下限的受试者应排除；丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体特异性和非特异性抗体均阳性的受试者也应排除；20) 妊娠或哺乳期女性；21) 存在研究者认为可能影响方案依从性或使受试者不适合参与研究的并发症或其他情况。