흉막삼출이 있는 EGFR+ NSCLC 환자를 위한 퍼모너티닙(Furmonertinib)과 방사선 치료 병용 요법.
2026년 7월 16일 업데이트: Lin Xiao, Jiangmen Central Hospital
EGFR 양성 비소세포성 폐선암 환자에서 악성 흉막 삼출증을 동반한 경우 Furmonertinib과 국소 흉부 방사선 치료의 병용 요법의 안전성과 유효성에 관한 전향적, 다기관 연구.
본 연구는 전향적, 다기관적으로 EGFR 변이와 악성 흉막삼출증을 가진 NSCLC 참가자에서 퍼모너티닙과 초기 흉부 방사선 치료를 병합한 치료의 효능과 안전성을 탐구하여 NSCLC-MPE 참가자의 진단 및 치료 개선을 위한 더 많은 근거 기반 의학적 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
또한, 첫 번째 퍼모너티닙 치료 전, 첫 번째 흉부 방사선 치료 전과 완료 후, 그리고 질병 진행 후에 말초 혈액 ctDNA의 NGS 검사를 수행할 예정입니다.
이는 이 치료 방식으로 이점을 얻는 개인을 식별하고 방사선 치료와 TKI 병용 모델 하에서 퍼모너티닙에 대한 새로운 내성 기전을 조사하여 궁극적으로 참가자에게 더 나은 서비스를 제공하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
이 연구는 EGFR 민감성 돌연변이(엑손 19 결손, 엑손 21 L858R 돌연변이)와 악성 흉막삼출액(MPE)을 가진 4기 A 비소세포폐선암 환자 63명을 전향적, 다기관으로 등록할 계획입니다.
2개월간의 퍼모너티닙 ± 흉막천자 및 배액 초기 치료 후 악성 흉막삼출액이 잘 조절된 참가자들은 흉부 방사선 치료(조사 부위에는 잔류 원발성 폐 종양, 국소 림프절 전이 및 흉막 전이가 포함됨)를 받게 됩니다.
방사선 처방: DT 4000cGy/10F, 4Gy/분획, 1일 1회, 주 5일(BED=56Gy, EQD2=46.67Gy, α/β=10).
뼈 전이에 대한 방사선 치료: 3000cGy/10F, 3Gy/분획, 1일 1회, 주 5일.
퍼모너티닙은 방사선 치료 전, 치료 중 및 치료 완료 후 3일 동안 중단됩니다.
방사선 치료 후, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 퍼모너티닙 유지 치료가 계속됩니다.
이 연구는 이 치료 방식이 악성 흉막삼출액을 효과적으로 조절하고, 참가자의 PFS(및 잠재적으로 OS)를 크게 개선하며, 치료 관련 독성이 허용 가능할 것이라고 가정합니다. 또한, 초기 퍼모너티닙 치료 전, 첫 번째 흉부 방사선 치료 과정 전후, 그리고 질병 진행 후에 NGS 기술을 사용하여 말초혈액의 ctDNA를 동적으로 모니터링함으로써, 연구자들은 이 치료 모델에 적합한 개인을 식별하고 방사선 치료와 TKI 병용 하에서 퍼모너티닙에 대한 새로운 내성 기전을 밝혀 임상 실무를 안내하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
63
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세이지만 ≤ 75세;
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 진행성 폐선암;
- 흉부 CT 또는 전신 PET-CT가 흉막 침범 및 흉막 삼출액을 나타내며, 흉막액 세포학 검사에서 암세포 존재를 확인함. 푸르모네르티닙 ± 흉막천자 배액 치료 2개월 후, 악성 흉막 삼출액이 조절됨(흉막 삼출액 없음 또는 흉막 삼출액 ≤ 100 ml만 존재), 소량의 심낭 삼출액이 존재할 수 있음;
- 이전 흉부 방사선 치료 또는 흉부 수술 병력 없음;
- EGFR 감수성 돌연변이(19del/L858R) 양성;
- 이전 전신 항암 치료 없음;
- ECOG 활동 상태 0-1, 기대 수명 ≥ 12주;
- 최소 하나의 측정 가능 병변(RECIST 1.1 기준);
- 서명된 동의서 획득;
- 뼈 전이 3개 이하.
제외 기준:
- 치료 전 간질성 폐렴 또는 감염성 발열 합병;
- 자가면역 질환 또는 장기 경구 코르티코스테로이드 사용 합병;
- 이전 흉부 방사선 치료 또는 흉부 수술 병력;
- 심한 빈혈, 3등급 백혈구 또는 혈소판 억제 합병;
- 3세대 TKI에 대한 알레르기;
- 명백한 호흡기 증상, 방사선 치료 견딜 수 없음;
- 활성 B형 간염 또는 C형 간염 감염, 또는 현재 항바이러스 치료 중; 이전 적극적 치료 후 HBV DNA가 검출 불가능 수준인 명확한 HBV 감염 병력 환자는 등록 가능;
- 연속 2개월 TKI 치료 후 흉막 삼출액 조절 불량 또는 지속적 진행;
- 뇌 전이 또는 간 전이 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: experimental
Subjects will receive an initial 10-12 weeks of furmonertinib therapy with or without therapeutic thoracentesis to achieve adequate control of malignant pleural effusion, followed by thoracic radiotherapy targeting residual primary pulmonary lesions, regional lymph node metastases, and pleural metastatic lesions, with or without radiotherapy to osseous, adrenal, hepatic, or brain metastases.
Oral furmonertinib will be withheld before, during, and for 3 days after radiotherapy.
Resumption of furmonertinib maintenance will occur 3 days after radiotherapy completion and continue until disease progression or unacceptable toxicity.
|
Subjects will receive furmonertinib 80 mg orally once daily.
The drug will be suspended before radiotherapy initiation, maintained on hold during the entire radiotherapy course, and withheld for an additional 3 days after radiotherapy ends, after which it will be resumed.
The radiotherapy target volume encompasses residual primary pulmonary lesions, regional lymph node metastases, and pleural metastases, with the option to additionally irradiate osseous, adrenal, hepatic, or brain metastases (with a maximum of 6 total irradiated sites and no more than 3 involved organs).
Consolidative cranial irradiation for brain metastases will be deferred in cases where the residual lesion diameter is <1 cm following furmonertinib therapy and the patient remains free of clinically significant neurological symptoms.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존 (PFS)
기간: 첫 투약일부터 처음으로 확인된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 24개월 동안 평가됨.
|
PFS는 RECIST v1.1 기준 질병 진행 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생하는 시점을 기준으로, 퍼모네르티닙 첫 투여 시점부터의 시간으로 정의됩니다.
|
첫 투약일부터 처음으로 확인된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 24개월 동안 평가됨.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존율(OS)
기간: 첫 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 36개월 동안 평가.
|
푸르모네르티닙 첫 투여 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간.
|
첫 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 36개월 동안 평가.
|
|
Overall Response Rate (ORR)
기간: Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
|
Proportion of subjects achieving complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST v1.1.
|
Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
|
|
Malignant pleural effusion recurrence rate
기간: Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
|
Rate of MPE recurrence during the entire follow-up period following fumonertinib and local radiotherapy.
|
Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
|
|
Disease Control Rate (DCR)
기간: Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
|
Proportion of subjects achieving CR, PR, or stable disease (SD) according to RECIST v1.1.
|
Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
|
|
Adverse event
기간: From date of first dose to 30 days after last dose .
|
Frequency, severity, and relationship of adverse events assessed by CTCAE v5.0.
|
From date of first dose to 30 days after last dose .
|
|
Peripheral Blood ctDNA Level
기간: Next-generation sequencing (NGS) was used to detect circulating tumor DNA (ctDNA) in peripheral blood samples collected before the first furmonertinib treatment and 1 month after the completion of thoracic radiotherapy (2 time points in total).
|
Dynamic changes in circulating tumor DNA (ctDNA) concentration in peripheral blood measured by next-generation sequencing (NGS).
|
Next-generation sequencing (NGS) was used to detect circulating tumor DNA (ctDNA) in peripheral blood samples collected before the first furmonertinib treatment and 1 month after the completion of thoracic radiotherapy (2 time points in total).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Li Q, Hu C, Su S, Ma Z, Geng Y, Hu Y, Jin H, Li H, Lu B. Impact of thoracic tumor radiotherapy on survival in non-small-cell lung cancer with malignant pleural effusion treated with targeted therapy: Propensity score matching study. Cancer Med. 2023 Jul;12(14):14949-14959. doi: 10.1002/cam4.6130. Epub 2023 Jun 8.
- Li W, Wu P, Liang Z, Li L, Chen Y, Zhang W, Zhang H, Fang C. Efficacy and safety of tyrosine kinase inhibitors with thoracic radiotherapy for patients with oncogene-mutated non-small cell lung cancer: a meta-analysis. Radiat Oncol. 2024 Nov 6;19(1):154. doi: 10.1186/s13014-024-02538-y.
- Hibino M, Hiranuma O, Takemura Y, Katayama Y, Chihara Y, Harada T, Fujita K, Kita T, Tamiya N, Tsuda T, Shiotsu S, Tamura Y, Aoyama T, Nakamura Y, Terashima M, Morimoto Y, Nagata K, Yoshimura K, Uchino J, Takayama K. Osimertinib and Bevacizumab Cotreatment for Untreated EGFR-Mutated NSCLC With Malignant Pleural or Pericardial Effusion (SPIRAL II): A Single-Arm, Open-Label, Phase 2 Clinical Trial. JTO Clin Res Rep. 2022 Oct 15;3(12):100424. doi: 10.1016/j.jtocrr.2022.100424. eCollection 2022 Dec.
- Nokihara H, Ogino H, Mitsuhashi A, Kondo K, Ogawa E, Ozaki R, Yabuki Y, Yoneda H, Otsuka K, Nishioka Y. Efficacy of osimertinib in epidermal growth factor receptor-mutated non-small-cell lung cancer patients with pleural effusion. BMC Cancer. 2022 Jun 1;22(1):597. doi: 10.1186/s12885-022-09701-2.
- Kiritani A, Amino Y, Uchibori K, Akita T, Harutani Y, Ogusu S, Tsugitomi R, Manabe R, Ariyasu R, Kitazono S, Yanagitani N, Nishio M. Efficacy of osimertinib in patients with EGFR-mutation positive non-small cell lung cancer with malignant pleural effusion. Thorac Cancer. 2024 Feb;15(5):402-409. doi: 10.1111/1759-7714.15210. Epub 2024 Jan 16.
- Li Q, Hu C, Su S, Ma Z, Geng Y, Hu Y, Li H, Lu B. Failure pattern and radiotherapy exploration in malignant pleural effusion non-small cell lung cancer treated with targeted therapy. Front Oncol. 2023 May 19;13:974735. doi: 10.3389/fonc.2023.974735. eCollection 2023.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025 312 号 B
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .