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Furmonertinib più radioterapia per NSCLC EGFR+ con versamento pleurico.

18 marzo 2026 aggiornato da: Lin Xiao, Jiangmen Central Hospital

Uno studio prospettico e multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia di Furmonertinib in combinazione con radioterapia toracica locale in pazienti con adenocarcinoma polmonare non a piccole cellule EGFR+ e versamento pleurico maligno.

Questo studio mira a esplorare in modo prospettico e multicentrico l'efficacia e la sicurezza del furmonertinib combinato con la radioterapia toracica iniziale nel trattamento dei partecipanti con NSCLC con mutazioni EGFR e versamento pleurico maligno, fornendo così maggiori evidenze medico-scientifiche basate sull'evidenza per migliorare la diagnosi e il trattamento dei partecipanti con NSCLC-MPE. Inoltre, verrà eseguito il test NGS del ctDNA dal sangue periferico prima del primo trattamento con furmonertinib, prima della prima radioterapia toracica e dopo il suo completamento, e dopo la progressione della malattia. Ciò aiuterà a identificare gli individui che beneficiano di questa modalità di trattamento e a indagare sui nuovi meccanismi di resistenza al furmonertinib nel modello di combinazione radioterapia più TKI, servendo infine meglio i partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede di arruolare prospetticamente e in modo multicentrico 63 partecipanti con adenocarcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IVA portatori di mutazioni EGFR sensibili (delezione dell'esone 19, mutazione L858R dell'esone 21) e versamenti pleurici maligni (MPE). Dopo il trattamento iniziale con 2 mesi di furmonertinib ± toracentesi e drenaggio, che porta a un buon controllo del versamento pleurico maligno, i partecipanti riceveranno radioterapia toracica (i siti di irradiazione includono il tumore polmonare primario residuo, le metastasi linfonodali regionali e le metastasi pleuriche). Prescrizione radioterapica: DT 4000cGy/10F, 4Gy/frazione, una volta al giorno, 5 giorni/settimana (BED=56Gy, EQD2=46.67Gy, α/β=10). Radioterapia per metastasi ossee: 3000cGy/10F, 3Gy/frazione, una volta al giorno, 5 giorni/settimana. Il furmonertinib sarà sospeso prima della radioterapia, durante la radioterapia e per 3 giorni dopo il completamento della radioterapia. Dopo la radioterapia, la terapia di mantenimento con furmonertinib continuerà fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile. Questo studio ipotizza che questa modalità di trattamento possa controllare efficacemente il versamento pleurico maligno, migliorare significativamente la PFS nei partecipanti (e potenzialmente l'OS), e che le tossicità correlate al trattamento saranno tollerabili. Inoltre, monitorando dinamicamente il ctDNA nel sangue periferico utilizzando la tecnologia NGS prima del trattamento iniziale con furmonertinib, prima e dopo il primo ciclo di radioterapia toracica, e dopo la progressione della malattia, i ricercatori mirano a identificare individui idonei per questo modello di trattamento e scoprire nuovi meccanismi di resistenza al furmonertinib in combinazione con radioterapia più TKI, guidando così la pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

63

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni ma ≤ 75 anni;
  2. Adenocarcinoma polmonare avanzato confermato istologicamente o citologicamente;
  3. La TC toracica o la PET-CT total-body indica invasione pleurica con versamento pleurico, e la citologia del liquido pleurico conferma la presenza di cellule cancerose. Dopo 2 mesi di trattamento con furmonertinib ± drenaggio toracentesi, il versamento pleurico maligno è controllato (nessun versamento pleurico o solo ≤ 100 ml di versamento pleurico), e può essere presente una piccola quantità di versamento pericardico;
  4. Nessuna precedente storia di radioterapia toracica o chirurgia toracica;
  5. Positivo per mutazioni sensibili dell'EGFR (19del/L858R);
  6. Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica;
  7. Stato di performance ECOG 0-1, con un'aspettativa di vita di ≥ 12 settimane;
  8. Almeno una lesione misurabile (secondo RECIST 1.1);
  9. Consenso informato firmato ottenuto;
  10. Non più di 3 metastasi ossee.

Criteri di esclusione:

  1. Complicato da polmonite interstiziale o febbre infettiva prima del trattamento;
  2. Complicato da malattie autoimmuni o uso prolungato di corticosteroidi orali;
  3. Precedente storia di radioterapia toracica o chirurgia toracica;
  4. Complicato da anemia grave, soppressione di grado 3 dei leucociti o delle piastrine;
  5. Allergico ai TKI di terza generazione;
  6. Sintomi respiratori evidenti, intollerante alla radioterapia;
  7. Infezione attiva da epatite B o epatite C, o attualmente in trattamento antivirale; possono essere arruolati pazienti con una chiara storia di infezione da HBV il cui DNA dell'HBV è a un livello non rilevabile dopo precedente trattamento attivo;
  8. Scarso controllo o progressione continua del versamento pleurico dopo due mesi consecutivi di trattamento con TKI;
  9. Pazienti con metastasi cerebrali o epatiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sperimentale
I pazienti ricevono furmonertinib in combinazione con radioterapia toracica iniziale. Il furmonertinib viene sospeso durante il periodo di radioterapia e ripreso dopo il completamento fino alla progressione della malattia.
Droga: Furmonertinib
80 mg per via orale una volta al giorno, somministrati continuativamente tranne che durante la finestra di radioterapia.
Radiazione: Radioterapia Toracica (TRT)
Radioterapia mirata al tumore primario residuo, ai linfonodi regionali e alle metastasi pleuriche (40Gy/10Fx) e alle metastasi ossee (30Gy/10Fx).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione documentata della malattia o decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi.
PFS definito come il tempo dalla prima dose di furmonertinib alla progressione della malattia secondo RECIST v1.1 o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione documentata della malattia o decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Globale (ORR)
Lasso di tempo: A 3 mesi dal completamento della radioterapia.
Proporzione di soggetti che ottengono una risposta completa (RC) o una risposta parziale (RP) secondo i criteri RECIST v1.1.
A 3 mesi dal completamento della radioterapia.
Tasso di Controllo dell'Effusione Pleurica Maligna.
Lasso di tempo: A 1, 3 e 6 mesi dal completamento della radioterapia.
Proporzione di soggetti con versamento pleurico maligno controllato (risposta completa + risposta parziale) secondo i criteri di risposta MPE.
A 1, 3 e 6 mesi dal completamento della radioterapia.
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dal completamento della radioterapia
Proporzione di soggetti che raggiungono CR, PR o malattia stabile (SD) secondo RECIST v1.1.
A 3 e 6 mesi dal completamento della radioterapia
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi.
Tempo dalla prima dose di furmonertinib alla morte per qualsiasi causa.
Dalla data della prima dose alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi.
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Frequenza, gravità e relazione degli eventi avversi valutati tramite CTCAE v5.0.
Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Livello di ctDNA nel Sangue Periferico
Lasso di tempo: 48 ore prima del primo trattamento con furmonertinib, 48 ore prima della prima radioterapia toracica, 48 ore dopo il completamento dell'ultima radioterapia toracica e 48 ore dopo che la TC indica progressione della malattia.
Cambiamenti dinamici nella concentrazione del DNA tumorale circolante (ctDNA) nel sangue periferico misurati mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS).
48 ore prima del primo trattamento con furmonertinib, 48 ore prima della prima radioterapia toracica, 48 ore dopo il completamento dell'ultima radioterapia toracica e 48 ore dopo che la TC indica progressione della malattia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangmen Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025 312 号 B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni (NSCLC)

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