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Furmonertinib più radioterapia per NSCLC EGFR+ con versamento pleurico.

16 luglio 2026 aggiornato da: Lin Xiao, Jiangmen Central Hospital

Uno studio prospettico e multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia di Furmonertinib in combinazione con radioterapia toracica locale in pazienti con adenocarcinoma polmonare non a piccole cellule EGFR+ e versamento pleurico maligno.

Questo studio mira a esplorare in modo prospettico e multicentrico l'efficacia e la sicurezza del furmonertinib combinato con la radioterapia toracica iniziale nel trattamento dei partecipanti con NSCLC con mutazioni EGFR e versamento pleurico maligno, fornendo così maggiori evidenze medico-scientifiche basate sull'evidenza per migliorare la diagnosi e il trattamento dei partecipanti con NSCLC-MPE. Inoltre, verrà eseguito il test NGS del ctDNA dal sangue periferico prima del primo trattamento con furmonertinib, prima della prima radioterapia toracica e dopo il suo completamento, e dopo la progressione della malattia. Ciò aiuterà a identificare gli individui che beneficiano di questa modalità di trattamento e a indagare sui nuovi meccanismi di resistenza al furmonertinib nel modello di combinazione radioterapia più TKI, servendo infine meglio i partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede di arruolare prospetticamente e in modo multicentrico 63 partecipanti con adenocarcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IVA portatori di mutazioni EGFR sensibili (delezione dell'esone 19, mutazione L858R dell'esone 21) e versamenti pleurici maligni (MPE). Dopo il trattamento iniziale con 2 mesi di furmonertinib ± toracentesi e drenaggio, che porta a un buon controllo del versamento pleurico maligno, i partecipanti riceveranno radioterapia toracica (i siti di irradiazione includono il tumore polmonare primario residuo, le metastasi linfonodali regionali e le metastasi pleuriche). Prescrizione radioterapica: DT 4000cGy/10F, 4Gy/frazione, una volta al giorno, 5 giorni/settimana (BED=56Gy, EQD2=46.67Gy, α/β=10). Radioterapia per metastasi ossee: 3000cGy/10F, 3Gy/frazione, una volta al giorno, 5 giorni/settimana. Il furmonertinib sarà sospeso prima della radioterapia, durante la radioterapia e per 3 giorni dopo il completamento della radioterapia. Dopo la radioterapia, la terapia di mantenimento con furmonertinib continuerà fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile. Questo studio ipotizza che questa modalità di trattamento possa controllare efficacemente il versamento pleurico maligno, migliorare significativamente la PFS nei partecipanti (e potenzialmente l'OS), e che le tossicità correlate al trattamento saranno tollerabili. Inoltre, monitorando dinamicamente il ctDNA nel sangue periferico utilizzando la tecnologia NGS prima del trattamento iniziale con furmonertinib, prima e dopo il primo ciclo di radioterapia toracica, e dopo la progressione della malattia, i ricercatori mirano a identificare individui idonei per questo modello di trattamento e scoprire nuovi meccanismi di resistenza al furmonertinib in combinazione con radioterapia più TKI, guidando così la pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

63

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni ma ≤ 75 anni;
  2. Adenocarcinoma polmonare avanzato confermato istologicamente o citologicamente;
  3. La TC toracica o la PET-CT total-body indica invasione pleurica con versamento pleurico, e la citologia del liquido pleurico conferma la presenza di cellule cancerose. Dopo 2 mesi di trattamento con furmonertinib ± drenaggio toracentesi, il versamento pleurico maligno è controllato (nessun versamento pleurico o solo ≤ 100 ml di versamento pleurico), e può essere presente una piccola quantità di versamento pericardico;
  4. Nessuna precedente storia di radioterapia toracica o chirurgia toracica;
  5. Positivo per mutazioni sensibili dell'EGFR (19del/L858R);
  6. Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica;
  7. Stato di performance ECOG 0-1, con un'aspettativa di vita di ≥ 12 settimane;
  8. Almeno una lesione misurabile (secondo RECIST 1.1);
  9. Consenso informato firmato ottenuto;
  10. Non più di 3 metastasi ossee.

Criteri di esclusione:

  1. Complicato da polmonite interstiziale o febbre infettiva prima del trattamento;
  2. Complicato da malattie autoimmuni o uso prolungato di corticosteroidi orali;
  3. Precedente storia di radioterapia toracica o chirurgia toracica;
  4. Complicato da anemia grave, soppressione di grado 3 dei leucociti o delle piastrine;
  5. Allergico ai TKI di terza generazione;
  6. Sintomi respiratori evidenti, intollerante alla radioterapia;
  7. Infezione attiva da epatite B o epatite C, o attualmente in trattamento antivirale; possono essere arruolati pazienti con una chiara storia di infezione da HBV il cui DNA dell'HBV è a un livello non rilevabile dopo precedente trattamento attivo;
  8. Scarso controllo o progressione continua del versamento pleurico dopo due mesi consecutivi di trattamento con TKI;
  9. Pazienti con metastasi cerebrali o epatiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: experimental
Subjects will receive an initial 10-12 weeks of furmonertinib therapy with or without therapeutic thoracentesis to achieve adequate control of malignant pleural effusion, followed by thoracic radiotherapy targeting residual primary pulmonary lesions, regional lymph node metastases, and pleural metastatic lesions, with or without radiotherapy to osseous, adrenal, hepatic, or brain metastases. Oral furmonertinib will be withheld before, during, and for 3 days after radiotherapy. Resumption of furmonertinib maintenance will occur 3 days after radiotherapy completion and continue until disease progression or unacceptable toxicity.
Droga: Furmonertinib
Subjects will receive furmonertinib 80 mg orally once daily. The drug will be suspended before radiotherapy initiation, maintained on hold during the entire radiotherapy course, and withheld for an additional 3 days after radiotherapy ends, after which it will be resumed.
Radiazione: Thoracic Radiotherapy (TRT)
The radiotherapy target volume encompasses residual primary pulmonary lesions, regional lymph node metastases, and pleural metastases, with the option to additionally irradiate osseous, adrenal, hepatic, or brain metastases (with a maximum of 6 total irradiated sites and no more than 3 involved organs). Consolidative cranial irradiation for brain metastases will be deferred in cases where the residual lesion diameter is <1 cm following furmonertinib therapy and the patient remains free of clinically significant neurological symptoms.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione documentata della malattia o decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi.
PFS definito come il tempo dalla prima dose di furmonertinib alla progressione della malattia secondo RECIST v1.1 o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione documentata della malattia o decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi.
Tempo dalla prima dose di furmonertinib alla morte per qualsiasi causa.
Dalla data della prima dose alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi.
Overall Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Proportion of subjects achieving complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST v1.1.
Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Malignant pleural effusion recurrence rate
Lasso di tempo: Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Rate of MPE recurrence during the entire follow-up period following fumonertinib and local radiotherapy.
Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Disease Control Rate (DCR)
Lasso di tempo: Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Proportion of subjects achieving CR, PR, or stable disease (SD) according to RECIST v1.1.
Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Adverse event
Lasso di tempo: From date of first dose to 30 days after last dose .
Frequency, severity, and relationship of adverse events assessed by CTCAE v5.0.
From date of first dose to 30 days after last dose .
Peripheral Blood ctDNA Level
Lasso di tempo: Next-generation sequencing (NGS) was used to detect circulating tumor DNA (ctDNA) in peripheral blood samples collected before the first furmonertinib treatment and 1 month after the completion of thoracic radiotherapy (2 time points in total).
Dynamic changes in circulating tumor DNA (ctDNA) concentration in peripheral blood measured by next-generation sequencing (NGS).
Next-generation sequencing (NGS) was used to detect circulating tumor DNA (ctDNA) in peripheral blood samples collected before the first furmonertinib treatment and 1 month after the completion of thoracic radiotherapy (2 time points in total).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangmen Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025 312 号 B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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