Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Furmonertinib pluss stråleterapi for EGFR+ NSCLC med pleuraeffusjon.

16. juli 2026 oppdatert av: Lin Xiao, Jiangmen Central Hospital

En prospektiv, multicenterstudie om sikkerheten og effekten av furmonertinib kombinert med lokal bryststrålebehandling hos EGFR+ pasienter med ikke-småcellet lungeadenokarsinom og malign pleuraeffusjon.

Denne studien tar sikte på å prospektivt og flersentert utforske effektiviteten og sikkerheten til furmonertinib kombinert med tidlig thorakal strålebehandling ved behandling av NSCLC-deltakere med EGFR-mutasjoner og ondartet pleuraeffusjon, og dermed tilby mer evidensbasert medisinsk dokumentasjon for forbedret diagnostisering og behandling av NSCLC-MPE-deltakere. I tillegg vil NGS-testing av ctDNA fra perifert blod bli utført før den første furmonertinib-behandlingen, før den første thorakale strålebehandlingen og etter dens fullføring, og etter sykdomsprogresjon. Dette vil bidra til å identifisere individer som drar nytte av denne behandlingsmodusen og undersøke nye resistensmekanismer mot furmonertinib under strålebehandling pluss TKI-kombinasjonsmodellen, og til slutt tjene deltakerne bedre.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien planlegger å inkludere 63 deltakere med stadium IVA ikke-småcellet lungeadenokarcinom som bærer EGFR-følsomme mutasjoner (ekson 19-sletting, ekson 21 L858R-mutasjon) og ondartet pleuraeffusjon (MPE) prospektivt og flersentrisk. Etter innledende behandling med 2 måneder furmonertinib ± torakosentese og drenasje, som fører til god kontroll av ondartet pleuraeffusjon, vil deltakerne motta torakal strålebehandling (bestrålingsområder inkluderer resterende primær lungekreft, regionale lymfeknute-metastaser og pleura-metastaser). Strålebehandlingspreskripsjon: DT 4000cGy/10F, 4Gy/fraksjon, en gang daglig, 5 dager/uke (BED=56Gy, EQD2=46,67Gy, α/β=10). Strålebehandling for beinmetastaser: 3000cGy/10F, 3Gy/fraksjon, en gang daglig, 5 dager/uke. Furmonertinib vil bli stoppet før strålebehandling, under strålebehandling og i 3 dager etter fullført strålebehandling. Etter strålebehandling vil furmonertinib-vedlikehold fortsette til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Denne studien antar at denne behandlingsmodaliteten kan kontrollere ondartet pleuraeffusjon effektivt, forbedre PFS hos deltakerne betydelig (og potensielt OS), og at behandlingsrelaterte toksisiteter vil være tolererbare. Videre, ved å dynamisk overvåke ctDNA i perifert blod ved hjelp av NGS-teknologi før den innledende furmonertinib-behandlingen, før og etter den første runden med torakal strålebehandling, og etter sykdomsprogresjon, ønsker forskerne å identifisere individer som er egnet for denne behandlingsmodellen og avdekke nye resistensmekanismer mot furmonertinib under strålebehandling pluss TKI-kombinasjon, og dermed veilede klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

63

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år men ≤ 75 år;
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert lungeadenokarcinom;
  3. Bryst-CT eller helkropps PET-CT indikerer pleural invasjon med pleural effusjon, og pleural væskecytologi bekrefter tilstedeværelse av kreftceller. Etter 2 måneders behandling med furmonertinib ± torakentesedrenasje, er malign pleural effusjon kontrollert (ingen pleural effusjon eller kun ≤ 100 ml pleural effusjon), og en liten mengde perikardial effusjon kan være tilstede;
  4. Ingen tidligere historie med thorakal stråleterapi eller thorakal kirurgi;
  5. Positiv for EGFR-sensitive mutasjoner (19del/L858R);
  6. Ingen tidligere systemisk antikreftbehandling;
  7. ECOG ytelsestatus 0-1, med en forventet levetid på ≥ 12 uker;
  8. Minst én målebar lesjon (i henhold til RECIST 1.1);
  9. Signert informert samtykke innhentet;
  10. Ikke mer enn 3 knokkelmetastaser.

Eksklusjonskriterier:

  1. Komplisert med interstitiell pneumoni eller infeksiøs feber før behandling;
  2. Komplisert med autoimmune sykdommer eller langvarig oral kortikosteroidbruk;
  3. Tidligere historie med thorakal stråleterapi eller thorakal kirurgi;
  4. Komplisert med alvorlig anemi, grad 3 WBC- eller PLT-suppresjon;
  5. Allergisk mot tredjegenerasjons TKI-er;
  6. Åpenbare respirasjonssymptomer, intolerant for stråleterapi;
  7. Aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon, eller undergår nå antiviralt behandling; pasienter med en klar historie for HBV-infeksjon hvis HBV-DNA er på et ikke-detekterbart nivå etter tidligere aktiv behandling kan inkluderes;
  8. Dårlig kontroll eller kontinuerlig progresjon av pleural effusjon etter to påfølgende måneder med TKI-behandling;
  9. Pasienter med hjerne- eller levermetastaser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: experimental
Subjects will receive an initial 10-12 weeks of furmonertinib therapy with or without therapeutic thoracentesis to achieve adequate control of malignant pleural effusion, followed by thoracic radiotherapy targeting residual primary pulmonary lesions, regional lymph node metastases, and pleural metastatic lesions, with or without radiotherapy to osseous, adrenal, hepatic, or brain metastases. Oral furmonertinib will be withheld before, during, and for 3 days after radiotherapy. Resumption of furmonertinib maintenance will occur 3 days after radiotherapy completion and continue until disease progression or unacceptable toxicity.
Legemiddel: Furmonertinib
Subjects will receive furmonertinib 80 mg orally once daily. The drug will be suspended before radiotherapy initiation, maintained on hold during the entire radiotherapy course, and withheld for an additional 3 days after radiotherapy ends, after which it will be resumed.
Stråling: Thoracic Radiotherapy (TRT)
The radiotherapy target volume encompasses residual primary pulmonary lesions, regional lymph node metastases, and pleural metastases, with the option to additionally irradiate osseous, adrenal, hepatic, or brain metastases (with a maximum of 6 total irradiated sites and no more than 3 involved organs). Consolidative cranial irradiation for brain metastases will be deferred in cases where the residual lesion diameter is <1 cm following furmonertinib therapy and the patient remains free of clinically significant neurological symptoms.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for første dose til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, vurdert opp til 24 måneder.
PFS definert som tiden fra første dose furmonertinib til sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra dato for første dose til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, vurdert opp til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dose til dødsdato fra enhver årsak, vurdert opptil 36 måneder.
Tid fra første dose furmonertinib til død av enhver årsak.
Fra datoen for første dose til dødsdato fra enhver årsak, vurdert opptil 36 måneder.
Overall Response Rate (ORR)
Tidsramme: Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Proportion of subjects achieving complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST v1.1.
Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Malignant pleural effusion recurrence rate
Tidsramme: Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Rate of MPE recurrence during the entire follow-up period following fumonertinib and local radiotherapy.
Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Proportion of subjects achieving CR, PR, or stable disease (SD) according to RECIST v1.1.
Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Adverse event
Tidsramme: From date of first dose to 30 days after last dose .
Frequency, severity, and relationship of adverse events assessed by CTCAE v5.0.
From date of first dose to 30 days after last dose .
Peripheral Blood ctDNA Level
Tidsramme: Next-generation sequencing (NGS) was used to detect circulating tumor DNA (ctDNA) in peripheral blood samples collected before the first furmonertinib treatment and 1 month after the completion of thoracic radiotherapy (2 time points in total).
Dynamic changes in circulating tumor DNA (ctDNA) concentration in peripheral blood measured by next-generation sequencing (NGS).
Next-generation sequencing (NGS) was used to detect circulating tumor DNA (ctDNA) in peripheral blood samples collected before the first furmonertinib treatment and 1 month after the completion of thoracic radiotherapy (2 time points in total).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangmen Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025 312 号 B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere