Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Furmonertinib plus radioterapia w leczeniu EGFR+ NSCLC z wysiękiem opłucnowym.

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Lin Xiao, Jiangmen Central Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności furmonertynibu w połączeniu z miejscową radioterapią klatki piersiowej u pacjentów z EGFR-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca złośliwym wysiękiem opłucnowym.

To badanie ma na celu prospektywne i wieloośrodkowe zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa furmonertynibu w połączeniu z wczesną radioterapią klatki piersiowej w leczeniu uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacjami EGFR i złośliwym wysiękiem opłucnowym, dostarczając tym samym więcej opartych na dowodach danych medycznych dla poprawy diagnozy i leczenia uczestników z NSCLC-MPE.
Dodatkowo, przed pierwszym leczeniem furmonertynibem, przed pierwszą radioterapią klatki piersiowej i po jej zakończeniu, a także po progresji choroby, zostanie przeprowadzone badanie NGS ctDNA z krwi obwodowej.
Pomoże to zidentyfikować osoby, które odnoszą korzyści z tej metody leczenia, oraz zbadać nowe mechanizmy oporności na furmonertynib w modelu kombinacji radioterapii i TKI, ostatecznie lepiej służąc uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie planuje prospektywnie i wieloośrodkowo włączyć 63 uczestników z rakiem płaskonabłonkowym płuca w stadium IVA z mutacjami wrażliwymi na EGFR (delecja eksonu 19, mutacja L858R w eksonie 21) i złośliwym wysiękiem opłucnowym (MPE).
Po początkowym leczeniu 2-miesięcznym furmonertynibem ± torakocentezą i drenażem, prowadzącym do dobrej kontroli złośliwego wysięku opłucnowego, uczestnicy otrzymają radioterapię klatki piersiowej (miejsca napromieniania obejmują resztkowy pierwotny guz płuca, przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych i przerzuty opłucnowe).
Dawka promieniowania: DT 4000cGy/10F, 4Gy/frakcja, raz dziennie, 5 dni/tydzień (BED=56Gy, EQD2=46,67Gy, α/β=10).
Radioterapia przerzutów do kości: 3000cGy/10F, 3Gy/frakcja, raz dziennie, 5 dni/tydzień.
Furmonertynib będzie wstrzymany przed radioterapią, w trakcie radioterapii i przez 3 dni po zakończeniu radioterapii.
Po radioterapii kontynuowana będzie terapia podtrzymująca furmonertynibem aż do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
Badanie zakłada, że ta modalność leczenia może skutecznie kontrolować złośliwy wysięk opłucnowy, znacząco poprawić PFS u uczestników (i potencjalnie OS), a toksyczność związana z leczeniem będzie tolerowalna.
Ponadto, poprzez dynamiczne monitorowanie ctDNA we krwi obwodowej za pomocą technologii NGS przed początkowym leczeniem furmonertynibem, przed i po pierwszym kursie radioterapii klatki piersiowej oraz po progresji choroby, badacze zamierzają zidentyfikować osoby odpowiednie dla tego modelu leczenia i odkryć nowe mechanizmy oporności na furmonertynib w ramach kombinacji radioterapii plus TKI, co pozwoli na ukierunkowanie praktyki klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

63

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat, ale ≤ 75 lat;
  2. Zaawansowany gruczolakorak płuca potwierdzony histologicznie lub cytologicznie;
  3. TK klatki piersiowej lub PET-CT całego ciała wskazuje na naciek opłucnej z płynem w opłucnej, a cytologia płynu opłucnowego potwierdza obecność komórek nowotworowych. Po 2 miesiącach leczenia furmonertynibem ± drenaż opłucnowy, złośliwy płyn w opłucnej jest kontrolowany (brak płynu w opłucnej lub tylko ≤ 100 ml płynu), może występować niewielka ilość płynu w osierdziu;
  4. Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej lub operacji klatki piersiowej;
  5. Obecność wrażliwych mutacji EGFR (19del/L858R);
  6. Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej;
  7. Stan sprawności ECOG 0-1, z oczekiwanym czasem przeżycia ≥ 12 tygodni;
  8. Co najmniej jedna mierzalna zmiana (zgodnie z RECIST 1.1);
  9. Uzyskano podpisane świadomej zgody;
  10. Nie więcej niż 3 przerzuty do kości.

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejące śródmiąższowe zapalenie płuc lub gorączka infekcyjna przed leczeniem;
  2. Współistniejące choroby autoimmunologiczne lub długotrwałe doustne stosowanie kortykosteroidów;
  3. Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej lub operacja klatki piersiowej;
  4. Współistniejąca ciężka anemia, supresja WBC lub PLT stopnia 3;
  5. Alergia na TKI trzeciej generacji;
  6. Wyraźne objawy oddechowe, nietolerancja na radioterapię;
  7. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, lub obecnie prowadzone leczenie przeciwwirusowe; pacjenci z jasną historią zakażenia HBV, u których DNA HBV jest na niewykrywalnym poziomie po wcześniejszym aktywnym leczeniu, mogą być włączeni;
  8. Słaba kontrola lub ciągła progresja płynu w opłucnej po dwóch kolejnych miesiącach leczenia TKI;
  9. Pacjenci z przerzutami do mózgu lub przerzutami do wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: experimental
Subjects will receive an initial 10-12 weeks of furmonertinib therapy with or without therapeutic thoracentesis to achieve adequate control of malignant pleural effusion, followed by thoracic radiotherapy targeting residual primary pulmonary lesions, regional lymph node metastases, and pleural metastatic lesions, with or without radiotherapy to osseous, adrenal, hepatic, or brain metastases. Oral furmonertinib will be withheld before, during, and for 3 days after radiotherapy. Resumption of furmonertinib maintenance will occur 3 days after radiotherapy completion and continue until disease progression or unacceptable toxicity.
Lek: Furmonertinib
Subjects will receive furmonertinib 80 mg orally once daily. The drug will be suspended before radiotherapy initiation, maintained on hold during the entire radiotherapy course, and withheld for an additional 3 days after radiotherapy ends, after which it will be resumed.
Promieniowanie: Thoracic Radiotherapy (TRT)
The radiotherapy target volume encompasses residual primary pulmonary lesions, regional lymph node metastases, and pleural metastases, with the option to additionally irradiate osseous, adrenal, hepatic, or brain metastases (with a maximum of 6 total irradiated sites and no more than 3 involved organs). Consolidative cranial irradiation for brain metastases will be deferred in cases where the residual lesion diameter is <1 cm following furmonertinib therapy and the patient remains free of clinically significant neurological symptoms.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas Przeżycia Bez Postępu Choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 24 miesięcy.
PFS zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki furmonertynibu do progresji choroby według kryteriów RECIST v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty pierwszej dawki do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniane do 36 miesięcy.
Czas od pierwszej dawki furmonertynibu do śmierci z dowolnej przyczyny.
Od daty pierwszej dawki do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniane do 36 miesięcy.
Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Proportion of subjects achieving complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST v1.1.
Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Malignant pleural effusion recurrence rate
Ramy czasowe: Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Rate of MPE recurrence during the entire follow-up period following fumonertinib and local radiotherapy.
Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Disease Control Rate (DCR)
Ramy czasowe: Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Proportion of subjects achieving CR, PR, or stable disease (SD) according to RECIST v1.1.
Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Adverse event
Ramy czasowe: From date of first dose to 30 days after last dose .
Frequency, severity, and relationship of adverse events assessed by CTCAE v5.0.
From date of first dose to 30 days after last dose .
Peripheral Blood ctDNA Level
Ramy czasowe: Next-generation sequencing (NGS) was used to detect circulating tumor DNA (ctDNA) in peripheral blood samples collected before the first furmonertinib treatment and 1 month after the completion of thoracic radiotherapy (2 time points in total).
Dynamic changes in circulating tumor DNA (ctDNA) concentration in peripheral blood measured by next-generation sequencing (NGS).
Next-generation sequencing (NGS) was used to detect circulating tumor DNA (ctDNA) in peripheral blood samples collected before the first furmonertinib treatment and 1 month after the completion of thoracic radiotherapy (2 time points in total).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangmen Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025 312 号 B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj