Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Furmonertinib plus strålbehandling för EGFR+ NSCLC med pleuravätska.

16 juli 2026 uppdaterad av: Lin Xiao, Jiangmen Central Hospital

En prospektiv, multicenterstudie om säkerheten och effektiviteten av furmonertinib i kombination med lokal bröststrålning hos EGFR+ patienter med icke-småcellig lungcanceradenokarcinom och malign pleuravätska.

Denna studie syftar till att prospektivt och multicentriskt undersöka effektiviteten och säkerheten hos furmonertinib i kombination med tidig bröstradioterapi vid behandling av NSCLC-deltagare med EGFR-mutationer och malign pleuraeffusion, vilket ger mer evidensbaserad medicinsk evidens för förbättrad diagnostik och behandling av NSCLC-MPE-deltagare. Dessutom kommer NGS-testning av ctDNA från perifert blod att utföras före den första furmonertinib-behandlingen, före den första bröstradioterapin och efter dess slutförande, samt efter sjukdomsprogression. Detta kommer att bidra till att identifiera individer som drar nytta av denna behandlingsmetod och undersöka nya resistensmekanismer mot furmonertinib under radioterapi plus TKI-kombinationsmodellen, vilket i slutändan tjänar deltagarna bättre.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie planerar att prospektivt och flercentriskt rekrytera 63 deltagare med icke-småcellig lungadenokarcinom i stadium IVA som har EGFR-känsliga mutationer (exon 19-deletion, exon 21 L858R-mutation) och malign pleuravätska (MPE). Efter initial behandling med 2 månaders furmonertinib ± torakocentes och dränage, vilket leder till god kontroll av malign pleuravätska, kommer deltagarna att få thoraxstrålbehandling (bestrålningsplatser inkluderar kvarvarande primär lungtumör, regionala lymfkörtelmetastaser och pleurametastaser). Strålningsdosering: DT 4000cGy/10F, 4Gy/fraktion, en gång dagligen, 5 dagar/vecka (BED=56Gy, EQD2=46,67Gy, α/β=10). Strålbehandling för benmetastaser: 3000cGy/10F, 3Gy/fraktion, en gång dagligen, 5 dagar/vecka. Furmonertinib kommer att pausas före strålbehandling, under strålbehandling och i 3 dagar efter avslutad strålbehandling. Efter strålbehandling kommer underhållsbehandling med furmonertinib att fortsätta tills sjukdomsframskridande eller oacceptabel toxicitet uppstår. Denna studie hypoteserar att denna behandlingsmodalitet effektivt kan kontrollera malign pleuravätska, signifikant förbättra PFS hos deltagarna (och potentiellt OS), och att behandlingsrelaterade toxiciteter kommer att vara tolerabla. Vidare, genom att dynamiskt övervaka ctDNA i perifert blod med NGS-teknologi före den initiala furmonertinib-behandlingen, före och efter den första kursen av thoraxstrålbehandling, och efter sjukdomsframskridande, syftar forskarna till att identifiera individer som är lämpliga för denna behandlingsmodell och avslöja nya resistensmekanismer mot furmonertinib under strålbehandling plus TKI-kombination, och därigenom vägleda klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

63

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år men ≤ 75 år;
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad lungadenokarcinom;
  3. Bröst-CT eller helkropps-PET-CT visar pleural invasion med pleural effusion, och pleuralvätskans cytologi bekräftar förekomst av cancerceller. Efter 2 månaders behandling med furmonertinib ± thorakentesdränage är malign pleural effusion kontrollerad (ingen pleural effusion eller endast ≤ 100 ml pleural effusion), och en liten mängd perikardial effusion kan förekomma;
  4. Ingen tidigare historia av torakal strålbehandling eller torakal kirurgi;
  5. Positiv för EGFR-känsliga mutationer (19del/L858R);
  6. Ingen tidigare systemisk antineoplastisk terapi;
  7. ECOG prestandastatus 0-1, med en förväntad livslängd på ≥ 12 veckor;
  8. Minst en mätbar lesion (enligt RECIST 1.1);
  9. Undertecknat informerat samtycke erhållet;
  10. Inte mer än 3 benmetastaser.

Exklusionskriterier:

  1. Komplicerad med interstitiell pneumoni eller infektionsfeber före behandling;
  2. Komplicerad med autoimmuna sjukdomar eller långvarig oral kortikosteroidanvändning;
  3. Tidigare historia av torakal strålbehandling eller torakal kirurgi;
  4. Komplicerad med svår anemi, grad 3 WBC- eller PLT-suppression;
  5. Allergisk mot tredje generationens TKI:er;
  6. Uppenbara respiratoriska symptom, ointolerant mot strålbehandling;
  7. Aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion, eller för närvarande genomgående antiviral behandling; patienter med tydlig historia av HBV-infektion vars HBV-DNA är på en odetekterbar nivå efter tidigare aktiv behandling kan inkluderas;
  8. Dålig kontroll eller kontinuerlig progression av pleural effusion efter två på varandra följande månaders TKI-behandling;
  9. Patienter med hjärnmetastaser eller levermetastaser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimental
Subjects will receive an initial 10-12 weeks of furmonertinib therapy with or without therapeutic thoracentesis to achieve adequate control of malignant pleural effusion, followed by thoracic radiotherapy targeting residual primary pulmonary lesions, regional lymph node metastases, and pleural metastatic lesions, with or without radiotherapy to osseous, adrenal, hepatic, or brain metastases. Oral furmonertinib will be withheld before, during, and for 3 days after radiotherapy. Resumption of furmonertinib maintenance will occur 3 days after radiotherapy completion and continue until disease progression or unacceptable toxicity.
Läkemedel: Furmonertinib
Subjects will receive furmonertinib 80 mg orally once daily. The drug will be suspended before radiotherapy initiation, maintained on hold during the entire radiotherapy course, and withheld for an additional 3 days after radiotherapy ends, after which it will be resumed.
Strålning: Thoracic Radiotherapy (TRT)
The radiotherapy target volume encompasses residual primary pulmonary lesions, regional lymph node metastases, and pleural metastases, with the option to additionally irradiate osseous, adrenal, hepatic, or brain metastases (with a maximum of 6 total irradiated sites and no more than 3 involved organs). Consolidative cranial irradiation for brain metastases will be deferred in cases where the residual lesion diameter is <1 cm following furmonertinib therapy and the patient remains free of clinically significant neurological symptoms.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för första dos till datum för första dokumenterade sjukdomsförlopp eller död av någon orsak, bedömd upp till 24 månader.
PFS definieras som tiden från första dosen av furmonertinib till sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1 eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Från datum för första dos till datum för första dokumenterade sjukdomsförlopp eller död av någon orsak, bedömd upp till 24 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för första dos till datum för död av vilken orsak som helst, bedömd upp till 36 månader.
Tid från första dosen av furmonertinib till död av vilken orsak som helst.
Från datum för första dos till datum för död av vilken orsak som helst, bedömd upp till 36 månader.
Overall Response Rate (ORR)
Tidsram: Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Proportion of subjects achieving complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST v1.1.
Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Malignant pleural effusion recurrence rate
Tidsram: Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Rate of MPE recurrence during the entire follow-up period following fumonertinib and local radiotherapy.
Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Proportion of subjects achieving CR, PR, or stable disease (SD) according to RECIST v1.1.
Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Adverse event
Tidsram: From date of first dose to 30 days after last dose .
Frequency, severity, and relationship of adverse events assessed by CTCAE v5.0.
From date of first dose to 30 days after last dose .
Peripheral Blood ctDNA Level
Tidsram: Next-generation sequencing (NGS) was used to detect circulating tumor DNA (ctDNA) in peripheral blood samples collected before the first furmonertinib treatment and 1 month after the completion of thoracic radiotherapy (2 time points in total).
Dynamic changes in circulating tumor DNA (ctDNA) concentration in peripheral blood measured by next-generation sequencing (NGS).
Next-generation sequencing (NGS) was used to detect circulating tumor DNA (ctDNA) in peripheral blood samples collected before the first furmonertinib treatment and 1 month after the completion of thoracic radiotherapy (2 time points in total).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangmen Central Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Första postat (Faktisk)

19 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025 312 号 B

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera