Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Furmonertinib ja sädehoito EGFR+:lle NSCLC:lle, jossa on pleuravaltimo.

torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Lin Xiao, Jiangmen Central Hospital

Prospektiivinen, monikeskuksinen tutkimus furmonertinabin ja paikallisen rintakehän sädehoidon yhdistelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta EGFR-positiivisissa ei-pienisoluisen keuhkosyövän adenokarsinooma-potilailla, joilla on pahanlaatuinen pleuraefuusio.

Tämä tutkimus pyrkii prospektiivisesti ja monikeskustutkimuksena selvittämään furmonertinibiin yhdistetyn alkurintakeuhkosäteilyhoidon tehokkuutta ja turvallisuutta EGFR-mutaatioita ja pahanlaatuista pleuraefuusiota sairastavilla NSCLC-potilailla, tarjoten siten enemmän näyttöön perustuvaa lääketieteellistä näyttöä parantuneesta NSCLC-MPE-potilaiden diagnosoinnista ja hoidosta. Lisäksi NGS-testaus ctDNA:sta perifeerisestä verestä suoritetaan ennen ensimmäistä furmonertinibihoitoa, ennen ensimmäistä rintakeuhkosäteilyhoitoa ja sen päätyttyä sekä sairauden eteneessä. Tämä auttaa tunnistamaan henkilöt, jotka hyötyvät tästä hoitomuodosta, ja tutkimaan uusia resistenssimekanismeja furmonertinibiä vastaan sädehoidon ja TKI-yhdistelmähoidon alaisena, palvellen lopulta potilaita paremmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus aikoo prospektiivisesti ja monikeskuksisesti rekrytoida 63 osallistujaa, joilla on vaiheen IVA ei-pienisoluista keuhkosyöpäadenokarsinooma EGFR-herkillä mutaatioilla (eksoni 19 poisto, eksoni 21 L858R mutaatio) ja pahanlaatuiset pleuraergofusionit (MPE). Kahden kuukauden alkuvaiheen furmonertinib-hoidon ± torakosenteesi ja dreenauksen jälkeen, joka johtaa pahanlaatuisen pleuraergofusion hyvään hallintaan, osallistujat saavat rintakehän sädehoitoa (sädehoitoalueisiin kuuluvat jäännöskeuhkosyöpä, alueelliset imusolmukemetastaasit ja pleurametastaasit). Sädehoito-ohje: DT 4000cGy/10F, 4Gy/annos, kerran päivässä, 5 päivää/viikko (BED=56Gy, EQD2=46,67Gy, α/β=10). Sädehoito luumetastaaseille: 3000cGy/10F, 3Gy/annos, kerran päivässä, 5 päivää/viikko. Furmonertinib keskeytetään ennen sädehoitoa, sädehoitojakson aikana ja 3 päivää sädehoitojakson päätyttyä. Sädehoidon jälkeen furmonertinib-hoidon jatketaan, kunnes sairaus etenee tai hoidon myrkyllisyys on sietämätöntä. Tämä tutkimus olettaa, että tämä hoitomuoto voi tehokkaasti hallita pahanlaatuista pleuraergofusiota, parantaa merkittävästi osallistujien PFS:ää (ja mahdollisesti OS:ää) ja että hoidon aiheuttamat myrkyllisyydet ovat siedettäviä. Lisäksi seuraamalla dynaamisesti ctDNA:ta perifeerisessä veressä NGS-teknologian avulla ennen alkuperäistä furmonertinib-hoitoa, ennen ensimmäistä rintakehän sädehoitokierrosta ja sen jälkeen sekä sairauden etenemisen jälkeen tutkijat pyrkivät tunnistamaan henkilöt, jotka sopivat tähän hoitomalliin, ja paljastamaan uusia vastustusmekanismeja furmonertinibille sädehoidon ja TKI:n yhdistelmän alla, ohjaten siten kliinistä käytäntöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta mutta ≤ 75 vuotta;
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edistynyt keuhkojen adenokarsinooma;
  3. Rintakehän tietokonetomografia tai koko kehon positroniemissiotomografia osoittaa pleura-invaasion pleuraefuusiolla, ja pleuranesteen sytologia vahvistaa syöpäsolujen läsnäolon. Kahden kuukauden furmonertinib-hoidon ± torakosenteesidreenauksen jälkeen pahanlaatuinen pleuraefuusio on hallinnassa (ei pleuraefuusiota tai vain ≤ 100 ml pleuraefuusiota), ja pieni määrä perikardiaefuusiota saattaa olla läsnä;
  4. Ei aiempaa rintakehän sädehoitoa tai rintakehäkirurgiaa;
  5. Positiivinen EGFR-herkkien mutaatioiden suhteen (19del/L858R);
  6. Ei aiempaa systemaattista antikasvainhoitoa;
  7. ECOG-toimintakykyaste 0-1, odotettu elinikä ≥ 12 viikkoa;
  8. Ainakin yksi mitattava leesio (RECIST 1.1:n mukaisesti);
  9. Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus saatu;
  10. Enintään 3 luumetastaasiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Interstitiaalisen keuhkokuumeen tai infektioisen kuumeen komplikaatio ennen hoitoa;
  2. Autoimmuunisairauksien komplikaatio tai pitkäaikainen kortikosteroidien suun kautta tapahtuva käyttö;
  3. Aiempi rintakehän sädehoito tai rintakehäkirurgia;
  4. Vakavan anemian, 3. asteen valkosolujen tai verihiutaleiden alentuneen määrän komplikaatio;
  5. Allerginen kolmannen sukupolven tyrosiinikinaasi-inhibiittoreille;
  6. Selvät hengitysoireet, sädehoitolle sietämätön;
  7. Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio tai käynnissä oleva viruslääkehoito; potilaat, joilla on selvästi havaittu HBV-infektiohistoria ja joiden HBV-DNA on havaitsemattomalla tasolla aiemman aktiivisen hoidon jälkeen, voidaan ottaa mukaan;
  8. Pleuraefuusion huono hallinta tai jatkuva eteneminen kahden peräkkäisen kuukauden TKI-hoidon jälkeen;
  9. Potilaat, joilla on aivometastaaseja tai maksametastaaseja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: experimental
Subjects will receive an initial 10-12 weeks of furmonertinib therapy with or without therapeutic thoracentesis to achieve adequate control of malignant pleural effusion, followed by thoracic radiotherapy targeting residual primary pulmonary lesions, regional lymph node metastases, and pleural metastatic lesions, with or without radiotherapy to osseous, adrenal, hepatic, or brain metastases. Oral furmonertinib will be withheld before, during, and for 3 days after radiotherapy. Resumption of furmonertinib maintenance will occur 3 days after radiotherapy completion and continue until disease progression or unacceptable toxicity.
Lääke: Furmonertinib
Subjects will receive furmonertinib 80 mg orally once daily. The drug will be suspended before radiotherapy initiation, maintained on hold during the entire radiotherapy course, and withheld for an additional 3 days after radiotherapy ends, after which it will be resumed.
Säteily: Thoracic Radiotherapy (TRT)
The radiotherapy target volume encompasses residual primary pulmonary lesions, regional lymph node metastases, and pleural metastases, with the option to additionally irradiate osseous, adrenal, hepatic, or brain metastases (with a maximum of 6 total irradiated sites and no more than 3 involved organs). Consolidative cranial irradiation for brain metastases will be deferred in cases where the residual lesion diameter is <1 cm following furmonertinib therapy and the patient remains free of clinically significant neurological symptoms.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arviointiaika enintään 24 kuukautta.
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä furmonertiniibiannoksesta sairastumisen etenemiseen RECIST v1.1 -kriteereiden mukaan tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arviointiaika enintään 24 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, arvioitu jopa 36 kuukautta.
Aika ensimmäisestä furmonertinibi-annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, arvioitu jopa 36 kuukautta.
Overall Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Proportion of subjects achieving complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST v1.1.
Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Malignant pleural effusion recurrence rate
Aikaikkuna: Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Rate of MPE recurrence during the entire follow-up period following fumonertinib and local radiotherapy.
Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Proportion of subjects achieving CR, PR, or stable disease (SD) according to RECIST v1.1.
Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Adverse event
Aikaikkuna: From date of first dose to 30 days after last dose .
Frequency, severity, and relationship of adverse events assessed by CTCAE v5.0.
From date of first dose to 30 days after last dose .
Peripheral Blood ctDNA Level
Aikaikkuna: Next-generation sequencing (NGS) was used to detect circulating tumor DNA (ctDNA) in peripheral blood samples collected before the first furmonertinib treatment and 1 month after the completion of thoracic radiotherapy (2 time points in total).
Dynamic changes in circulating tumor DNA (ctDNA) concentration in peripheral blood measured by next-generation sequencing (NGS).
Next-generation sequencing (NGS) was used to detect circulating tumor DNA (ctDNA) in peripheral blood samples collected before the first furmonertinib treatment and 1 month after the completion of thoracic radiotherapy (2 time points in total).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangmen Central Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025 312 号 B

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa