Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Furmonertinib Plus Radiotherapie voor EGFR+ NSCLC Met Pleurale Effusie.

16 juli 2026 bijgewerkt door: Lin Xiao, Jiangmen Central Hospital

Een prospectieve, multicenterstudie naar de veiligheid en werkzaamheid van Furmonertinib in combinatie met lokale thoraxradiotherapie bij EGFR+ niet-kleincellig longadenocarcinoompatiënten met maligne pleurale effusie.

Deze studie heeft als doel om prospectief en multidisciplinair de effectiviteit en veiligheid te onderzoeken van furmonertinib in combinatie met vroege thoraxradiotherapie bij de behandeling van NSCLC-deelnemers met EGFR-mutaties en maligne pleuravocht, waardoor meer op bewijs gebaseerd medisch bewijs wordt geleverd voor een verbeterde diagnose en behandeling van NSCLC-MPE-deelnemers. Daarnaast wordt NGS-testen van ctDNA uit perifeer bloed uitgevoerd vóór de eerste furmonertinib-behandeling, vóór de eerste thoraxradiotherapie en na voltooiing ervan, en na ziekteprogressie. Dit helpt bij het identificeren van personen die baat hebben bij deze behandelingsmodaliteit en bij het onderzoeken van nieuwe resistentiemechanismen voor furmonertinib onder het radiotherapie plus TKI-combinatiemodel, waardoor uiteindelijk de deelnemers beter worden geholpen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is van plan om prospectief en multicentrisch 63 deelnemers met stadium IVA niet-kleincellig longadenocarcinoom met EGFR-gevoelige mutaties (exon 19-deletie, exon 21 L858R-mutatie) en maligne pleurale effusies (MPE) in te schrijven. Na initiële behandeling met 2 maanden furmonertinib ± thoracentese en drainage, wat leidt tot goede controle van maligne pleurale effusie, zullen deelnemers thoracale radiotherapie ontvangen (bestralingslocaties omvatten resterende primaire longtumor, regionale lymfekliermetastasen en pleurale metastasen). Bestralingsvoorschrift: DT 4000cGy/10F, 4Gy/fractie, eenmaal daags, 5 dagen/week (BED=56Gy, EQD2=46,67Gy, α/β=10). Radiotherapie voor botmetastasen: 3000cGy/10F, 3Gy/fractie, eenmaal daags, 5 dagen/week. Furmonertinib zal worden onderbroken vóór radiotherapie, tijdens radiotherapie en gedurende 3 dagen na voltooiing van radiotherapie. Na radiotherapie zal furmonertinib-onderhoud worden voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Deze studie veronderstelt dat deze behandelmethode maligne pleurale effusie effectief kan controleren, de PFS bij deelnemers aanzienlijk kan verbeteren (en mogelijk de OS), en dat behandeling-gerelateerde toxiciteiten draaglijk zullen zijn. Bovendien willen de onderzoekers, door dynamisch ctDNA in perifeer bloed te monitoren met NGS-technologie vóór de initiële furmonertinib-behandeling, vóór en na de eerste kuur thoracale radiotherapie en na ziekteprogressie, individuen identificeren die geschikt zijn voor dit behandelmodel en nieuwe resistentiemechanismen tegen furmonertinib onder de combinatie van radiotherapie plus TKI blootleggen, waardoor klinische praktijk wordt geleid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

63

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar maar ≤ 75 jaar;
  2. Histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd longadenocarcinoom;
  3. Borst-CT of full-body PET-CT toont pleurale invasie met pleuravocht, en pleuravochtcytologie bevestigt de aanwezigheid van kankercellen. Na 2 maanden behandeling met furmonertinib ± thoracentesedrainage, wordt het maligne pleuravocht onder controle gehouden (geen pleuravocht of slechts ≤ 100 ml pleuravocht), en een kleine hoeveelheid pericardvocht kan aanwezig zijn;
  4. Geen eerdere thoraxradiotherapie of thoraxchirurgie;
  5. Positief voor EGFR-gevoelige mutaties (19del/L858R);
  6. Geen eerdere systemische antitumorbehandeling;
  7. ECOG-prestatiestatus 0-1, met een levensverwachting van ≥ 12 weken;
  8. Ten minste één meetbare laesie (volgens RECIST 1.1);
  9. Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen;
  10. Niet meer dan 3 botmetastasen.

Exclusiecriteria:

  1. Gecompliceerd met interstitiële pneumonie of infectieuze koorts vóór behandeling;
  2. Gecompliceerd met auto-immuunziekten of langdurig oraal corticosteroidgebruik;
  3. Eerdere thoraxradiotherapie of thoraxchirurgie;
  4. Gecompliceerd met ernstige bloedarmoede, graad 3 WBC- of PLT-onderdrukking;
  5. Allergisch voor derdegeneratie-TKI's;
  6. Duidelijke respiratoire symptomen, niet verdraagzaam voor radiotherapie;
  7. Actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie, of momenteel onder antivirale behandeling; patiënten met een duidelijke geschiedenis van HBV-infectie waarvan het HBV-DNA na eerdere actieve behandeling op een ondetecteerbaar niveau is, kunnen worden geïncludeerd;
  8. Slechte controle of voortdurende progressie van pleuravocht na twee opeenvolgende maanden TKI-behandeling;
  9. Patiënten met hersenmetastasen of levermetastasen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimental
Subjects will receive an initial 10-12 weeks of furmonertinib therapy with or without therapeutic thoracentesis to achieve adequate control of malignant pleural effusion, followed by thoracic radiotherapy targeting residual primary pulmonary lesions, regional lymph node metastases, and pleural metastatic lesions, with or without radiotherapy to osseous, adrenal, hepatic, or brain metastases. Oral furmonertinib will be withheld before, during, and for 3 days after radiotherapy. Resumption of furmonertinib maintenance will occur 3 days after radiotherapy completion and continue until disease progression or unacceptable toxicity.
Geneesmiddel: Furmonertinib
Subjects will receive furmonertinib 80 mg orally once daily. The drug will be suspended before radiotherapy initiation, maintained on hold during the entire radiotherapy course, and withheld for an additional 3 days after radiotherapy ends, after which it will be resumed.
Straling: Thoracic Radiotherapy (TRT)
The radiotherapy target volume encompasses residual primary pulmonary lesions, regional lymph node metastases, and pleural metastases, with the option to additionally irradiate osseous, adrenal, hepatic, or brain metastases (with a maximum of 6 total irradiated sites and no more than 3 involved organs). Consolidative cranial irradiation for brain metastases will be deferred in cases where the residual lesion diameter is <1 cm following furmonertinib therapy and the patient remains free of clinically significant neurological symptoms.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, geëvalueerd tot 24 maanden.
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis furmonertinib tot ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, geëvalueerd tot 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden.
Tijd vanaf de eerste dosis furmonertinib tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden.
Overall Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Proportion of subjects achieving complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST v1.1.
Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Malignant pleural effusion recurrence rate
Tijdsspanne: Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Rate of MPE recurrence during the entire follow-up period following fumonertinib and local radiotherapy.
Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Proportion of subjects achieving CR, PR, or stable disease (SD) according to RECIST v1.1.
Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Adverse event
Tijdsspanne: From date of first dose to 30 days after last dose .
Frequency, severity, and relationship of adverse events assessed by CTCAE v5.0.
From date of first dose to 30 days after last dose .
Peripheral Blood ctDNA Level
Tijdsspanne: Next-generation sequencing (NGS) was used to detect circulating tumor DNA (ctDNA) in peripheral blood samples collected before the first furmonertinib treatment and 1 month after the completion of thoracic radiotherapy (2 time points in total).
Dynamic changes in circulating tumor DNA (ctDNA) concentration in peripheral blood measured by next-generation sequencing (NGS).
Next-generation sequencing (NGS) was used to detect circulating tumor DNA (ctDNA) in peripheral blood samples collected before the first furmonertinib treatment and 1 month after the completion of thoracic radiotherapy (2 time points in total).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangmen Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025 312 号 B

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren