- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07482774
식도 편평세포암에서 신보조 화학-면역요법 후 종양 미세환경 변화 (TME-ESCC)
단일세포 및 공간 전사체학을 이용한 식도 편평세포암에서 신보조 화학면역요법 후 종양 미세환경 재구성과 면역 회피의 동적 특성 규명
연구 개요
상세 설명
식도 편평세포암종(ESCC)은 소화기관에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나이며, 특히 국소 진행성 질환을 가진 환자에서 예후가 불량한 것으로 알려져 있습니다. 최근 몇 년간 면역관문억제제와 결합한 신보조 화학요법이 유망한 치료 전략으로 부상하며 임상 실무에서 점차 채택되고 있습니다. 고무적인 병리학적 반응률이 보고되었음에도 불구하고, 상당한 비율의 환자들이 이 치료 접근법으로부터 지속적인 혜택을 얻지 못하고 있습니다.
종양 미세환경은 항종양 면역 반응을 형성하는 데 중요한 역할을 하며 면역요법의 효능에 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 ESCC에서 신보조 화학-면역요법 중 발생하는 종양 미세환경의 역동적 재구성은 완전히 이해되지 않고 있습니다. 특히 세포 구성의 변화, 면역 및 기질 세포의 전사 상태, 그리고 서로 다른 세포 집단 간의 공간적 상호작용이 치료 민감도 또는 저항성에 기여할 수 있습니다.
이 전향적 관찰 코호트 연구는 표준 신보조 화학요법과 면역요법을 병행한 후 외과적 절제술을 받은 ESCC 환자의 종양 미세환경에서의 역동적 변화를 조사하는 것을 목표로 합니다. 표준 신보조 화학-면역요법과 후속 수술을 예정한 병리학적으로 확인된 ESCC 환자가 등록될 것입니다. 종양 조직 샘플은 치료 전 기준 시점과 외과적 절제술 시점에 각각 채취될 것입니다. 말초혈액 샘플도 가능한 경우 선택된 시점에서 추가로 채취될 수 있습니다.
단일세포 RNA 시퀀싱을 사용하여 종양 미세환경 내의 종양, 면역 및 기질 세포의 세포 이질성과 전사 상태를 특성화할 것입니다. 공간 전사체학을 사용하여 종양 조직 내 서로 다른 세포 집단 간의 공간적 조직화와 상호작용을 평가할 것입니다.
이 연구는 병리학적 완전 관해 또는 주요 병리학적 반응을 달성한 환자와 유의미한 병리학적 반응을 달성하지 못한 환자 간의 분자 및 세포적 특징을 비교할 것입니다. 이러한 분석은 면역 회피의 잠재적 기전을 규명하고 신보조 화학-면역요법에 대한 반응과 관련된 바이오마커를 탐구하기 위한 것입니다.
탐색적 분석은 또한 종양 미세환경 특징과 무사건 생존율을 포함한 임상 결과 간의 연관성을 평가할 수 있습니다. 이 연구의 결과는 ESCC에서 신보조 화학-면역요법에 대한 반응과 저항의 생물학적 기전에 대한 이해를 향상시키고, 향후 전환 및 치료 연구의 기초를 제공할 수 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhiyun Xu, M.D.
- 전화번호: +86 15251759696
- 이메일: zhiyunxu2012@njmu.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
나이 18세에서 80세; 병리학적으로 확인된 식도 편평세포암; 잠재적으로 절제 가능한 질환으로 표준 항암화학요법과 면역요법을 병용한 수술 전 보조요법 후 수술을 계획 중인 경우; ECOG 수행능력 상태 0에서 2; 연구자의 판단에 따라 주요 장기 기능이 충분한 경우; 기준선 및 수술 시기에 종양 조직 샘플을 제공할 의사가 있는 경우; 가능할 경우 말초혈액 샘플도 채취될 수 있음; 서면 동의서 제공;
제외 기준:
면역관문억제제 이전 치료 경험; 전신적 면역억제 요법이 필요한 활성 감염, 면역결핍 또는 자가면역 질환; 임신 또는 수유 중; 연구 관련 조직 샘플링 또는 계획된 수술에 대한 금기증; 연구 절차 또는 추적 관찰을 준수할 수 없음;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신보조 화학-면역요법을 받는 식도편평세포암 환자
병리학적으로 확인된 식도 편평세포암 환자로, 표준 신보조 화학요법과 면역요법을 병합한 치료 후 외과적 절제술을 계획 중인 환자.
치료 전 및 수술 시점에 종양 조직 샘플을 채취하여 치료 반응과 관련된 종양 미세환경 변화의 전환 분석을 수행합니다.
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종양 조직 샘플은 치료 전 기저 시점과 수술적 절제 시점에 각각 수집됩니다.
말초 혈액 샘플 또한 가능한 경우 수집될 수 있습니다.
수집된 생체 표본은 단일 세포 RNA 시퀀싱, 공간 전사체학 및 관련 분자 분석에 사용되어 치료 반응과 연관된 종양 미세환경의 동적 변화를 평가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 병리학적 반응률
기간: 수술 시
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주요 병리학적 반응률, 정의는 신보조 화학-면역요법 후 절제된 원발성 종양 표본에서 잔존 생존 종양이 10% 이하인 참가자의 비율.
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수술 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 관해율
기간: 수술 중
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병리학적 완전 반응률은 보조 화학면역요법 후 절제된 원발성 종양 표본 및 채취된 국소 림프절에서 잔류 활성 종양이 확인되지 않은 참가자의 비율로 정의됩니다.
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수술 중
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무이벤트 생존율
기간: 최대 36개월
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무사건 생존율, 이는 치료 시작부터 수술을 방해하는 질병 진행, 수술 후 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 36개월
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종양 조직 내 CD8 양성 T 세포 비율 변화
기간: 기준선 (치료 전) 및 수술 시
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치료 전과 수술적 절제 시점에 수집된 짝을 이룬 종양 조직 샘플에서, 단일 세포 RNA 시퀀싱으로 평가된 총 세포 중 CD8 양성 T 세포 비율의 변화.
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기준선 (치료 전) 및 수술 시
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T-세포 고갈 시그니처 점수의 변화
기간: 기준선(치료 전) 및 수술 시
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단일 세포 RNA 시퀀싱으로 평가된, 치료 전과 외과적 절제 시점에 채취된 쌍을 이룬 종양 조직 샘플에서 사전 정의된 T 세포 고갈 유전자 시그니처 점수의 변화.
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기준선(치료 전) 및 수술 시
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공간적 면역세포 근접성 점수의 변화
기간: 기저선(치료 전) 및 수술 시
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치료 전과 수술적 절제 시점에 수집된 쌍을 이룬 종양 조직 샘플에서 사전 정의된 공간 면역세포 근접성 점수의 변화를 공간 전사체학으로 평가한 것입니다.
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기저선(치료 전) 및 수술 시
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Luo H, Lu J, Bai Y, Mao T, Wang J, Fan Q, Zhang Y, Zhao K, Chen Z, Gao S, Li J, Fu Z, Gu K, Liu Z, Wu L, Zhang X, Feng J, Niu Z, Ba Y, Zhang H, Liu Y, Zhang L, Min X, Huang J, Cheng Y, Wang D, Shen Y, Yang Q, Zou J, Xu RH; ESCORT-1st Investigators. Effect of Camrelizumab vs Placebo Added to Chemotherapy on Survival and Progression-Free Survival in Patients With Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma: The ESCORT-1st Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Sep 14;326(10):916-925. doi: 10.1001/jama.2021.12836.
- Stahl PL, Salmen F, Vickovic S, Lundmark A, Navarro JF, Magnusson J, Giacomello S, Asp M, Westholm JO, Huss M, Mollbrink A, Linnarsson S, Codeluppi S, Borg A, Ponten F, Costea PI, Sahlen P, Mulder J, Bergmann O, Lundeberg J, Frisen J. Visualization and analysis of gene expression in tissue sections by spatial transcriptomics. Science. 2016 Jul 1;353(6294):78-82. doi: 10.1126/science.aaf2403.
- Yang W, Xing X, Yeung SJ, Wang S, Chen W, Bao Y, Wang F, Feng S, Peng F, Wang X, Chen S, He M, Zhang N, Wang H, Zeng B, Liu Z, Kidane B, Seder CW, Koyanagi K, Shargall Y, Luo H, Peng S, Cheng C. Neoadjuvant programmed cell death 1 blockade combined with chemotherapy for resectable esophageal squamous cell carcinoma. J Immunother Cancer. 2022 Jan;10(1):e003497. doi: 10.1136/jitc-2021-003497.
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이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- KY-2025-256-01
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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