SD-101의 표피박리증 환자에서의 효능 및 안전성 평가 연구
SD-101 크림의 표피박리증 환자에서의 유효성과 안전성에 대한 제3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 심플렉스, 열성 이영양성 또는 접합 비허리츠(JEB-nH) EB 환자의 상처에 대한 SD-101-6.0 크림 대 위약(SD-101-0.0)의 효능과 안전성을 비교하기 위한 제3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구입니다.
SD-101-6.0 크림 또는 위약(SD-101-0.0)을 60일 동안 하루에 한 번 전신에 국소적으로 도포합니다. 등록된 환자는 기준선에서 1개의 대상 상처를 선택합니다. 선택된 대상 상처는 최소 21일 이상 된 것이어야 하며(크기 10~50 cm2), 대상 상처 위치의 사진 확인은 기준선에서 수집되며, 첫 방문 시 저장된 사진은 이후 방문에서 대상 상처 위치를 확인하는 데 사용됩니다. 환자는 방문 2(기준선으로부터 14일 ±7일), 방문 3(기준선으로부터 30일 ±7일), 방문 4(기준선으로부터 60일 ±7일)에 연구 현장을 다시 방문하여 대상 상처의 치유 수준을 재평가받습니다. 대상 상처가 치유되면 이후 방문에서 치유된 것으로 간주되며 대상 상처에 대한 추가 재평가는 수행되지 않습니다. 대상 상처가 폐쇄된 것으로 기록될 때까지 모든 방문에서 대상 상처를 측정하기 위해 ARANZ SilhouetteStar™가 사용됩니다. 가려움증 평가는 각 방문 시 평가되며, 추가로 체표면적(BSA) 및 기타 이차 종료점은 기준선 및 2개월 방문 시 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Robert P Ryan, PhD
- 전화번호: 919-274-0703
- 이메일: rryan@paradigmtherapeutics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kathleen Watts
- 전화번호: 352-586-4083
- 이메일: Cure@Kapadi.com
연구 장소
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California
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Rancho Santa Margarita, California, 미국, 92688
- 모병
- Mission Dermatology
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수석 연구원:
- Shireen Guide, MD
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연락하다:
- Andrew Sparacino, PharmD
- 전화번호: 107 +1 949-858-3376
- 이메일: asparacino@missiondermatology.com
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Redwood City, California, 미국, 94063
- 모병
- Stanford University School of Medicine Dermatology Department
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연락하다:
- Jenny Deng
- 전화번호: 650-460-4390
- 이메일: jdeng4@stanford.edu
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수석 연구원:
- Jean Tang, MD
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina Department of Dermatology and Dermatologic Surgery
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연락하다:
- Kennedy McLeod, PharmD
- 전화번호: 107 843-792-4091
- 이메일: mcleodke@musc.edu
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수석 연구원:
- Wine Lee, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 또는 환자의 법적 대리인이 서명한 동의서(ICF). 연구 시작 시 모든 환자는 12세 이하이므로 환자의 법적 대리인의 서면 동의가 필요합니다.
- 환자(또는 보호자)는 모든 연구 계획 요구사항을 준수할 의사가 있어야 합니다.
- 단순형, 열성 이영양성 또는 JEB-nH EB 진단.
- 환자는 1개의 대상 상처(크기 10~50 cm²)가 있어야 합니다.
- 연구 시작 시 환자는 28일에서 12세 사이여야 합니다.
- 대상 상처는 21일 이상 지속되어야 합니다.
- 기준선에서 환자는 BSA 기준 5% 이상의 상처 부담이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 위에 명시된 진입 기준을 충족하지 않는 환자.
- 선택된 대상 상처에 국소 감염의 임상적 증거가 있어서는 안 됩니다.
- 등록 30일 이내에 모든 연구용 약물 또는 승인된 EB 치료제 사용.
- 등록 60일 이내에 면역요법 또는 세포독성 화학요법 사용.
- 등록 30일 이내에 전신 또는 국소 스테로이드 요법 사용. (흡입용 스테로이드 및 스테로이드 함유 안약은 허용됨)
- 등록 7일 이내에 전신 항생제 사용.
- 현재 또는 과거 악성 종양.
참가자가 다음 중 하나에 해당하는 경우:
- 임신 가능성이 없는 경우(초경 전 또는 남성/자궁 없음).
임신 가능성이 있는 경우, 임신하지 않고(선별 검사 시 음성 소변 임신 검사 결과), 수유 중이 아니며, 다음 중 하나의 의학적으로 허용되는 피임 방법을 실천하는 경우:
- 생활 방식으로서 이성 간 성관계 금지.
- 제품 투여 전 최소 1주기(참가자의 일반적인 월경 주기 기준) 동안 경구, 이식형, 주사형 또는 경피적 피임약과 같은 호르몬 방법.
- 자궁내 장치. 남성인 경우, 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 있어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SD-101 피부 크림 (6%)
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SD-101은 무취의 부드러운 흰색 크림 베이스에 배합된 흰색 결정성 분말입니다.
SD-101-6.0
크림에는 6% 농도의 디우라이드 글리옥실산인 알란토인과 기타 부형제가 포함되어 있습니다.
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위약 비교기: Vehicle (SD-101 0%)
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무취의 부드러운 흰색 크림 베이스에 배합된 흰색의 결정성 분말입니다.
그것은 알란토인을 포함하지 않고 부형제만 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 상처 폐쇄
기간: 1개월
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주요 종점은 연구 시작 후 1개월 이내에 대상 상처가 완전히 폐쇄된 각 치료군의 환자 비율입니다.
대상 상처의 완전 폐쇄는 배액 없이 피부 재상피화가 이루어진 것으로 정의됩니다.
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1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 부담의 변화
기간: 2개월
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기저선 대비 2개월 시점에서 BSA 측정치를 기준으로 한 상처 부담 변화.
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2개월
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가려움증의 변화
기간: 2개월
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이치 맨 가려움증 평가 도구는 0에서 4까지의 5점 리커트 척도로, 0은 편안함을, 4는 가장 심한 상태를 나타냅니다.
이 척도는 기준선과 비교하여 1주차(1-7일), 2주차, 1개월 및 2개월 시점의 가려움증을 평가하는 데 사용됩니다.
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2개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SD-007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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