Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu SD-101 w leczeniu pęcherzowego oddzielania się naskórka

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Paradigm Therapeutics

Badanie fazy 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa kremu SD-101 u pacjentów z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka

Nadchodzące badanie kliniczne dla pacjentów z EB jest miejscowo stosowanym leczeniem ogólnoustrojowym pacjentów z postacią prostą, RDEB lub łączoną (nH) w wieku od 1 miesiąca do 12 lat w momencie rozpoczęcia badania. Pacjenci uczestniczą tylko w 4 wizytach w ośrodku z minimalną liczbą ocen w ciągu 2-miesięcznego okresu, a pacjenci, którzy ukończą to badanie, będą mieli możliwość kontynuowania leczenia SD-101-6.0 w domu w ramach otwartego badania przedłużającego. Produkt leczniczy i placebo nie wymagają specjalnego przygotowania ani warunków przechowywania (temperatura pokojowa).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa kremu SD-101-6.0 w porównaniu z placebo (SD-101-0.0) w leczeniu ran u pacjentów z EB typu prostego, dystroficznego recesywnego lub łączącego nie-Herlitz (JEB-nH).

Krem SD-101-6.0 lub placebo (SD-101-0.0) będą stosowane miejscowo, raz dziennie na całe ciało przez okres 60 dni. U zakwalifikowanych pacjentów zostanie wybrana 1 rana docelowa na początku badania. Wybrana rana docelowa musi mieć co najmniej 21 dni (wielkość od 10 do 50 cm2). Fotograficzne potwierdzenie lokalizacji rany docelowej zostanie zebrane na początku badania, a zdjęcie zapisane z pierwszej wizyty zostanie wykorzystane do potwierdzenia lokalizacji rany docelowej na kolejnych wizytach. Pacjent wróci do ośrodka badawczego na Wizytę 2 (14 dni ±7 dni od początku badania), Wizytę 3 (30 dni ±7 dni od początku badania) i Wizytę 4 (60 dni ±7 dni od początku badania) w celu ponownej oceny stopnia gojenia się rany docelowej. Po wygojeniu się rany docelowej będzie ona uznawana za wygojoną na kolejnych wizytach i nie będzie przeprowadzana dalsza ponowna ocena rany docelowej. Urządzenie ARANZ SilhouetteStar™ będzie używane do pomiaru rany docelowej na wszystkich wizytach, aż do udokumentowania zamknięcia rany docelowej. Ocena świądu będzie przeprowadzana na każdej wizycie. Dodatkowo, powierzchnia ciała (BSA) oraz inne drugorzędne punkty końcowe będą oceniane na początku badania i podczas wizyt w miesiącu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kathleen Watts
  • Numer telefonu: 352-586-4083
  • E-mail: Cure@Kapadi.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Formularz świadomej zgody (ICF) podpisany przez pacjenta lub prawnego przedstawiciela pacjenta. Ponieważ wszyscy pacjenci będą mieli 12 lat lub mniej w momencie rozpoczęcia badania, wymagana będzie podpisana zgoda prawnego przedstawiciela pacjenta.
  2. Pacjent (lub opiekun) musi być gotów przestrzegać wszystkich wymagań protokołu.
  3. Rozpoznanie pęcherzowego oddzielania się naskórka typu prostego, dystroficznego recesywnego lub JEB-nH.
  4. Pacjent musi mieć 1 ranę docelową (wielkość 10 do 50 cm2).
  5. Pacjenci muszą mieć od 28 dni do 12 lat w momencie rozpoczęcia badania.
  6. Rana docelowa musi być obecna przez 21 dni lub dłużej.
  7. Pacjenci muszą mieć obciążenie ranami na podstawie BSA ≥5% w punkcie wyjściowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia opisanych powyżej.
  2. Wybrana rana docelowa nie może mieć klinicznych dowodów miejscowej infekcji.
  3. Stosowanie jakiegokolwiek leku badawczego lub zatwierdzonej terapii EB w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  4. Stosowanie immunoterapii lub chemioterapii cytotoksycznej w ciągu 60 dni przed rejestracją.
  5. Stosowanie ogólnoustrojowej lub miejscowej terapii steroidowej w ciągu 30 dni przed rejestracją. (Dopuszczalne są steroidy wziewne i krople do oczu zawierające steroidy).
  6. Stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych w ciągu 7 dni przed rejestracją.
  7. Obecna lub przebyta choroba nowotworowa.

  8. Uczestnik jest jednym z poniższych:

    1. Niezdolny do posiadania potomstwa (przed menarche lub mężczyzna/brak macicy).

    2. Jeśli zdolny do posiadania potomstwa, jest nieciężarny (ujemny wynik testu ciążowego z moczu na etapie badań przesiewowych), niekarmiący i stosuje jedną z poniższych medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji:

      • Powstrzymywanie się od stosunków heteroseksualnych jako wybór stylu życia.
      • Metody hormonalne, takie jak doustne, wszczepialne, iniekcyjne lub przezskórne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 1 pełny cykl (w oparciu o zwykły okres cyklu miesiączkowego uczestnika) przed podaniem produktu.
      • Wkładka wewnątrzmaciczna. Jeśli mężczyzna, jest gotów stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krem dermalny SD-101 (6%)
Lek: SD-101 Krem skórny (6%)
SD-101 to biały, krystaliczny proszek, który jest sformułowany w bezwonnej, miękkiej, białej kremowej bazie. SD-101-6.0 krem zawiera alantoinę, diureid kwasu glioksylowego w stężeniu 6% oraz inne substancje pomocnicze.
Komparator placebo: Pojazd (SD-101 0%)
Lek: Pojazd (SD-101 0%)
Biały, krystaliczny proszek, który jest sformułowany w bezwonnej, miękkiej, białej bazie kremowej. Nie zawiera alantoiny, tylko substancje pomocnicze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie rany docelowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów w każdej grupie leczenia, u których do miesiąca 1. badania nastąpi całkowite zamknięcie rany docelowej. Całkowite zamknięcie rany docelowej definiuje się jako ponowne nabłonkowanie skóry bez wydzieliny.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia raną
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana obciążenia raną na podstawie pomiarów BSA w 2. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową.
2 miesiące
Zmiana w swędzeniu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Narzędzie do Oceny Świądu Itch Man, które jest zwalidowaną 5-punktową skalą Likerta, obejmującą zakres od 0 do 4, gdzie 0 oznacza komfort, a 4 – najgorsze odczucie. Skala jest wykorzystywana do oceny świądu w Tygodniu 1 (Dzień 1-7), Tygodniu 2, Miesiącu 1 i Miesiącu 2, w porównaniu z wartością wyjściową (Baseline).
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paradigm Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SD-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epidermolysis Bullosa (EB)

Badania kliniczne na SD-101 Krem skórny (6%)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj