표피박리증 환자에서 SD-101의 안전성을 평가하기 위한 개방형 연장 연구
2026년 9월 3일 업데이트: Paradigm Therapeutics
개방형 연장, 다기관 연구로 표피박리증 환자에서 SD 101 크림의 안전성을 평가하기 위한 연구
목표는 Simplex, Recessive Dystrophic 또는 JEB-nH EB 환자의 피부 치료에 6% 알란토인이 함유된 SD-101 크림의 지속적인 안전성을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단순형, 열성 이영양증 또는 접합부 비허리츠형(JEB-nH) EB 환자에서 피부 전체 표면에 국소 적용되는 SD-101 크림(알란토인 6% 함유)의 지속적인 안전성을 평가하기 위한 개방형 확장, 다기관 연구입니다.
SD-101 크림(알란토인 6% 함유)은 최대 1년간 또는 승인 시까지 하루에 한 번 전신에 국소적으로 적용됩니다. SD-007 연구를 완료한 대상자는 SD-008 개방형 확장 연구로 이행합니다. SD-008의 기준 방문 1은 SD-007의 최종 방문 시점에 이루어집니다. SD-007 최종 방문의 안전성 평가는 SD-008 연구의 기준 안전성 평가를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kathleen Watts
- 전화번호: +1-352-586-4083
- 이메일: Cure@Kapadi.com
연구 연락처 백업
- 이름: Robert P Ryan, PhD
- 전화번호: 919-274-0703
- 이메일: rryan@paradigmtherapeutics.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상자 또는 대상자의 법적 대리인이 서명한 ICF; 대상자가 18세 미만이지만 동의를 제공할 수 있는 경우, 대상자의 서명된 동의서.
- 대상자(또는 보호자)는 모든 프로토콜 요구사항을 준수할 의사가 있어야 합니다.
- 대상자는 SD-007 연구를 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 위에 명시된 진입 기준을 충족하지 않는 대상자.
- 연구 중 임신 또는 수유. (필요한 경우 연구자가 평가한 가임기 여성 대상자의 경우 SD-007 최종 방문 시 소변 임신 검사를 실시합니다)
참여자가 다음 중 하나인 경우:
- 가임력이 없음(초경 전 또는 남성/자궁이 없음).
가임력이 있는 경우, 임신하지 않음(선별 검사 시 음성 소변 임신 검사 결과), 수유하지 않음, 그리고 다음의 의학적으로 허용되는 피임법 중 하나를 실천함:
- 생활 방식 선택으로 이성 간 성관계 금욕.
- 제품 투여 전 최소 1회 완전 주기(참여자의 일반 월경 주기 기간 기준) 동안 경구, 임플란트, 주사 또는 경피 피임약과 같은 호르몬 방법.
- 자궁내 장치. 남성인 경우, 연구 기간 동안 고효율 피임법을 사용할 의사가 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: SD-101 피부 크림 (6%)
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SD-101은 무취의 부드러운 흰색 크림 베이스에 배합된 흰색 결정성 분말입니다.
SD-101-6.0
크림에는 6% 농도의 디우라이드 글리옥실산인 알란토인과 기타 부형제가 포함되어 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SD-101-6.0의 안전성 측정
기간: 1년
|
SD-101-6.0 크림을 사용한 표피박리증 환자의 이상사건 발생 여부 평가
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 19일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SD-008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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