Une étude de sécurité en extension en ouvert pour évaluer le SD-101 dans l'épidermolyse bulleuse
Une étude en ouvert, multicentrique, visant à évaluer la sécurité de la crème SD 101 chez les sujets atteints d'épidermolyse bulleuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'extension en ouvert, multicentrique, visant à évaluer la sécurité continue de l'application topique de la crème SD-101 contenant (6% d'allantoïne) sur toute la surface cutanée chez des sujets atteints d'EB Simplex, Dystrophique Récessif ou Jonctionnel non-Herlitz (JEB-nH).
La crème SD-101 (contenant 6% d'allantoïne) sera appliquée par voie topique, une fois par jour sur tout le corps pendant une période allant jusqu'à 1 an ou jusqu'à approbation. Les sujets qui terminent l'étude SD-007 passeront dans l'étude d'extension en ouvert SD-008. La visite de référence 1 pour SD-008 aura lieu au moment de la visite finale pour SD-007. L'évaluation de la sécurité de la visite finale de SD-007 fournira l'évaluation de sécurité de référence pour l'étude SD-008.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kathleen Watts
- Numéro de téléphone: +1-352-586-4083
- E-mail: Cure@Kapadi.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Robert P Ryan, PhD
- Numéro de téléphone: 919-274-0703
- E-mail: rryan@paradigmtherapeutics.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Formulaire de consentement éclairé signé par le sujet ou son représentant légal ; si le sujet a moins de 18 ans mais est capable de donner son assentiment, assentiment signé du sujet.
- Le sujet (ou la personne qui en prend soin) doit être prêt à respecter toutes les exigences du protocole.
- Les sujets doivent terminer l'étude SD-007.
Critères d'exclusion :
- Sujets qui ne répondent pas aux critères d'entrée décrits ci-dessus.
- Grossesse ou allaitement pendant l'étude. (Un test de grossesse urinaire sera effectué lors de la visite finale pour l'étude SD-007 pour les sujets féminins en âge de procréer, si nécessaire selon l'évaluation de l'investigateur)
Le participant est l'un des suivants :
- N'est pas en âge de procréer (préménarchique ou homme/sans utérus).
Si en âge de procréer, n'est pas enceinte (résultats négatifs au test de grossesse urinaire lors du dépistage), n'allaite pas et pratique l'une des méthodes de contraception médicalement acceptables suivantes :
- Abstinence de rapports hétérosexuels en tant que choix de vie.
- Méthodes hormonales telles que les contraceptifs oraux, implantables, injectables ou transdermiques pendant au moins un cycle complet (basé sur la période habituelle du cycle menstruel du participant) avant l'administration du produit.
- Dispositif intra-utérin. Si le participant est un homme, il accepte d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace tout au long de la période de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Crème dermique SD-101 (6%)
|
Le SD-101 est une poudre cristalline blanche formulée dans une base de crème blanche douce et inodore.
SD-101-6.0
crème contient de l'allantoïne, un acide diuréide glyoxylique, à une concentration de 6% et d'autres excipients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la sécurité du SD-101-6.0
Délai: 1 an
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Évaluer la présence d'effets indésirables chez les patients atteints d'épidermolyse bulleuse en utilisant la crème SD-101-6.0
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SD-008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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