En åpen etikett-forlengelses sikkerhetsstudie for å evaluere SD-101 ved epidermolysis bullosa
En åpen merkeutvidelse, flersenterstudie for å evaluere sikkerheten til SD 101 Krem hos personer med Epidermolysis Bullosa
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen merkeutvidelse, multikenterstudie for å vurdere den fortsatte sikkerheten til toppisk påført SD-101-krem som inneholder (6% allantoin) på hele hudoverflaten hos pasienter med Simplex, Recessiv Dystrofisk eller Junctionell ikke-Herlitz (JEB-nH) EB.
SD-101-krem (som inneholder 6% allantoin) vil bli påført toppisk, en gang daglig på hele kroppen i en periode på opptil 1 år eller inntil godkjenning. Pasienter som fullfører SD-007-studien vil overføres til SD-008 åpen merkeutvidelsesstudie. Baseline-besøk 1 for SD-008 vil finne sted ved tidspunktet for det siste besøket for SD-007. Sikkerhetsvurderingen fra SD-007 sitt siste besøk vil gi baseline-sikkerhetsvurderingen for SD-008-studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kathleen Watts
- Telefonnummer: +1-352-586-4083
- E-post: Cure@Kapadi.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Robert P Ryan, PhD
- Telefonnummer: 919-274-0703
- E-post: rryan@paradigmtherapeutics.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykkeerklæring (ICF) signert av forsøkspersonen eller forsøkspersonens juridiske representant; hvis forsøkspersonen er under 18 år, men i stand til å gi samtykke, signert samtykke fra forsøkspersonen.
- Forsøkspersonen (eller omsorgsperson) må være villig til å følge alle protokollkrav.
- Forsøkspersonene må fullføre SD-007-studien.
Eksklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke oppfyller inngangskriteriene beskrevet ovenfor.
- Graviditet eller amming under studien. (En urin graviditetstest vil bli utført på siste besøk for SD-007 for kvinnelige forsøkspersoner i fruktbar alder, vurdert om nødvendig av forskeren)
Deltakeren er en av følgende:
- Ikke i fruktbar alder (premenarkal eller mann/uten livmor).
Hvis i fruktbar alder, er ikke gravid (negative urin graviditetstestresultater ved screening), ikke ammende, og praktiserer en av følgende medisinsk akseptable prevensjonsmetoder:
- Abstinens fra heteroseksuell samleie som livsstilsvalg.
- Hormonelle metoder som orale, implanterbare, injiserbare eller transdermale prevensjonsmidler i minst 1 full syklus (basert på deltakerens vanlige menstruasjonssyklus) før produktadministrering.
- Spiral. Hvis mann, er villig til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SD-101 Dermal Krem (6%)
|
SD-101 er et hvitt, krystallinsk pulver som er formulert i en luktfri, myk, hvit krembunn.
SD-101-6.0
krem inneholder allantoin, en diureidglyoksylsyre, i en konsentrasjon på 6% og andre hjelpestoffer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av sikkerheten til SD-101-6.0
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer tilstedeværelsen av bivirkninger hos pasienter med Epidermolysis Bullosa ved bruk av SD-101-6.0
Creme |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SD-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .