Otwarte, rozszerzone badanie bezpieczeństwa oceniające SD-101 w epidermolizie pęcherzowej
Otwarte, wieloośrodkowe badanie przedłużone oceniające bezpieczeństwo stosowania kremu SD 101 u pacjentów z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest otwarte, wieloośrodkowe, rozszerzenie badania, mające na celu ocenę ciągłego bezpieczeństwa stosowania miejscowego kremu SD-101 zawierającego (6% alantoiny) na całej powierzchni skóry u pacjentów z EB typu Simplex, Recesywnym Dystroficznym lub Łączeniowym nie-Herlitz (JEB-nH).
Krem SD-101 (zawierający 6% alantoiny) będzie stosowany miejscowo, raz dziennie na całe ciało przez okres do 1 roku lub do czasu uzyskania zatwierdzenia. Pacjenci, którzy ukończą badanie SD-007, zostaną włączeni do otwartego badania rozszerzającego SD-008. Wizyta wyjściowa 1 dla badania SD-008 odbędzie się w czasie wizyty końcowej badania SD-007. Ocena bezpieczeństwa z końcowej wizyty badania SD-007 dostarczy wyjściowej oceny bezpieczeństwa dla badania SD-008.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kathleen Watts
- Numer telefonu: +1-352-586-4083
- E-mail: Cure@Kapadi.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Robert P Ryan, PhD
- Numer telefonu: 919-274-0703
- E-mail: rryan@paradigmtherapeutics.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisana przez pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego świadoma zgoda; jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, ale jest zdolny do wyrażenia zgody, wymagana jest podpisana zgoda pacjenta.
- Pacjent (lub opiekun) musi być gotów do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.
- Pacjenci muszą ukończyć badanie SD-007.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia określonych powyżej.
- Ciaża lub karmienie piersią w trakcie badania. (Test ciążowy z moczu zostanie przeprowadzony podczas wizyty końcowej badania SD-007 dla kobiet w wieku rozrodczym, jeśli uznane to za konieczne przez badacza)
Uczestnik spełnia jedno z poniższych kryteriów:
- Nie jest w wieku rozrodczym (przed menarche lub mężczyzna/bez macicy).
Jeśli jest w wieku rozrodczym, nie jest w ciąży (ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas kwalifikacji), nie karmi piersią i stosuje jedną z następujących medycznie akceptowanych metod antykoncepcji:
- Abstynencja od stosunków heteroseksualnych jako wybór życiowy.
- Metody hormonalne, takie jak doustne, implantowane, iniekcyjne lub przezskórne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 1 pełny cykl (w oparciu o zwykły cykl menstruacyjny uczestnika) przed podaniem produktu.
- Wkładka wewnątrzmaciczna. Jeśli jest mężczyzną, zgadza się stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Krem dermalny SD-101 (6%)
|
SD-101 to biały, krystaliczny proszek, który jest sformułowany w bezwonnej, miękkiej, białej kremowej bazie.
SD-101-6.0
krem zawiera alantoinę, diureid kwasu glioksylowego w stężeniu 6% oraz inne substancje pomocnicze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar bezpieczeństwa SD-101-6.0
Ramy czasowe: 1 Rok
|
Oceń występowanie zdarzeń niepożądanych u pacjentów z Epidermolysis Bullosa przy użyciu kremu SD-101-6.0
|
1 Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SD-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .