En öppen förlängningsstudie för säkerhetsutvärdering av SD-101 vid Epidermolysis bullosa
En öppen förlängningsstudie, flercentrerad, för att utvärdera säkerheten hos SD 101 kräm hos personer med epidermolysis bullosa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen etikettförlängning, multicenterstudie för att bedöma den fortsatta säkerheten av topikalt applicerad SD-101-kräm innehållande (6% allantoin) över hela hudytan hos patienter med Simplex, recessiv dystrofisk eller junktionell icke-Herlitz (JEB-nH) EB.
SD-101-kräm (innehållande 6% allantoin) appliceras topikalt en gång om dagen på hela kroppen under en period på upp till 1 år eller tills godkännande erhålls. Patienter som avslutar SD-007-studien kommer att övergå till SD-008-studien med öppen etikettförlängning. Baslinjebesöket 1 för SD-008 kommer att ske vid tiden för det sista besöket för SD-007. Säkerhetsutvärderingen från det sista besöket i SD-007 kommer att utgöra baslinjebedömningen av säkerheten för SD-008-studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kathleen Watts
- Telefonnummer: +1-352-586-4083
- E-post: Cure@Kapadi.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Robert P Ryan, PhD
- Telefonnummer: 919-274-0703
- E-post: rryan@paradigmtherapeutics.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ICF undertecknad av subjektet eller subjektets lagliga företrädare; om subjektet är under 18 år men kan ge samtycke, undertecknat samtycke från subjektet.
- Subjektet (eller vårdnadshavare) måste vara villigt att följa alla protokollkrav.
- Subjekt måste slutföra SD-007-studien.
Exklusionskriterier:
- Subjekt som inte uppfyller ovanstående inträdeskriterier.
- Graviditet eller amning under studien. (Ett urinprov för graviditet kommer att utföras vid det sista besöket för SD-007 för kvinnliga subjekt i fertil ålder, bedöms om nödvändigt av undersökaren)
Deltagaren är något av följande:
- Inte i fertil ålder (premenarkell eller man/icke i besittning av en livmoder).
Om i fertil ålder, är icke gravid (negativa urinprov för graviditet vid screening), icke ammande och tillämpar någon av följande medicinskt acceptabla preventivmetoder:
- Avhållsamhet från heterosexuellt samlag som en livsstilsval.
- Hormonella metoder såsom orala, implanterbara, injicerbara eller transdermala preventivmedel under minst 1 fullständig cykel (baserat på deltagarens vanliga menstruationscykel) före produktadministration.
- Intrauterin spiral. Om man, är villig att använda en högst effektiv preventivmetod under hela studieperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SD-101 Dermal kräm (6%)
|
SD-101 är ett vitt, kristallint pulver som är formulerat i en luktfri, mjuk, vit krämbas.
SD-101-6.0
krämen innehåller allantoin, en diureidglyoxylsyra, i en koncentration av 6% och andra hjälpämnen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av säkerheten för SD-101-6.0
Tidsram: 1 år
|
Utvärdera förekomsten av biverkningar hos patienter med Epidermolysis bullosa med SD-101-6.0
Cream
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SD-008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .