Avoimen leiman laajennustutkimus SD-101:n turvallisuuden arvioimiseksi epidermolysis bullosassa
Avoimen merkinnän jatkotutkimus, monikeskuksellinen tutkimus SD 101 -voiteen turvallisuuden arvioimiseksi epidermolyysi bullosaa sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoimen etiketin jatko-osa, monikeskuksinen tutkimus, jossa arvioidaan SD-101-kreemin (sisältää 6 % allantoinia) jatkuvaa turvallisuutta iholle levitettynä koko ihon alueella potilailla, joilla on Simplex-, Resessiivinen dystrofinen- tai Junctional non-Herlitz (JEB-nH) EB.
SD-101-kreemia (sisältää 6 % allantoinia) levitetään topikaalisesti kerran päivässä koko keholle jopa 1 vuoden ajan tai hyväksymiseen asti. Potilaat, jotka suorittavat SD-007-tutkimuksen, siirtyvät SD-008 avoimen etiketin jatkotutkimukseen. SD-008:n perustason käynti 1 tapahtuu SD-007:n viimeisellä käynnillä. SD-007:n viimeisen käynnin turvallisuusarviointi tarjoaa SD-008-tutkimuksen perustason turvallisuusarvioinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kathleen Watts
- Puhelinnumero: +1-352-586-4083
- Sähköposti: Cure@Kapadi.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Robert P Ryan, PhD
- Puhelinnumero: 919-274-0703
- Sähköposti: rryan@paradigmtherapeutics.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujan tai hänen laillisen edustajansa allekirjoittama ICF; jos osallistuja on alle 18-vuotias mutta kykenevä antamaan suostumuksensa, osallistujan allekirjoittama suostumus.
- Osallistujan (tai huoltajan) on oltava halukas noudattamaan kaikkia tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
- Osallistujien on suoritettava SD-007-tutkimus loppuun.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät täytä yllä esitettyjä osallistumiskriteerejä.
- Raskaus tai imetys tutkimuksen aikana. (Virtsaraskautustesti suoritetaan SD-007-tutkimuksen viimeisellä käynnillä hedelmällisiä naisosallistujia varten, mikäli tutkija katsoo sen tarpeelliseksi)
Osallistuja kuuluu yhteen seuraavista:
- Ei hedelmällinen (ennen kuukautisten alkamista tai mies/ei kohdun omistaja).
Jos hedelmällinen, ei ole raskaana (negatiiviset virtsaraskautustestit seulonnassa), ei imetä ja käyttää yhtä seuraavista lääketieteellisesti hyväksyttävistä ehkäisykeinoista:
- Pidättyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä elämäntapavalintana.
- Hormonaaliset menetelmät kuten suun kautta otettavat, implantoitavat, injektoitavat tai ihon läpi annettavat ehkäisylääkkeet vähintään yhden täyden kuukautiskiertoa ennen tuotteen antamista (perustuen osallistujan tavalliseen kuukautiskiertoon).
- Kierukka. Jos mies, on halukas käyttämään erittäin tehokasta ehkäisykeinoa koko tutkimusjakson ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SD-101 Ihopuuteri (6 %)
|
SD-101 on valkoinen, kiteinen jauhe, joka on formuloitu hajuttomaan, pehmeään, valkoiseen kermapohjaan.
SD-101-6.0
voide sisältää allantoiinia, diureidiglyoksyylihappoa, 6 %:n pitoisuutena ja muita apuaineita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SD-101-6.0:n turvallisuuden mittaaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi Epidermolysis Bullosaa sairastavien potilaiden haittavaikutusten esiintymistä SD-101-6.0-käytteen avulla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SD-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .