Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent udvidelsessikkerhedsstudie til evaluering af SD-101 ved Epidermolysis Bullosa

16. marts 2026 opdateret af: Paradigm Therapeutics

Et åbent, forlænget, multicenterstudie til evaluering af sikkerheden ved SD 101-creme hos patienter med epidermolysis bullosa

Målet er at karakterisere den fortsatte sikkerhed af SD-101-creme indeholdende 6% allantoin i behandlingen af huden hos patienter med Simplex, Recessiv Dystrofisk eller JEB-nH EB.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben etiket-forlængelsesstudie med flere centre, der skal vurdere den fortsatte sikkerhed af topisk anvendt SD-101-creme, der indeholder (6 % allantoin) på hele hudoverfladen hos personer med Simplex, Recessiv Dystrofisk eller Junctionel ikke-Herlitz (JEB-nH) EB.

SD-101-creme (indeholdende 6 % allantoin) vil blive påført topisk én gang dagligt på hele kroppen i en periode på op til 1 år eller indtil godkendelse. Personer, der gennemfører SD-007-studiet, vil rulle over i SD-008 åben etiket-forlængelsesstudiet. Baseline-besøg 1 for SD-008 vil finde sted på tidspunktet for det sidste besøg for SD-007. Sikkerhedsevalueringen fra det sidste besøg i SD-007 vil danne grundlag for den baseline-sikkerhedsvurdering i SD-008-studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kathleen Watts
  • Telefonnummer: +1-352-586-4083
  • E-mail: Cure@Kapadi.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informert samtykkeerklæring underskrevet af forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridiske repræsentant; hvis forsøgspersonen er under 18 år, men i stand til at give samtykke, underskrevet samtykke fra forsøgspersonen.
  2. Forsøgspersonen (eller pårørende) skal være villig til at overholde alle protokolkrav.
  3. Forsøgspersoner skal gennemføre SD-007-studiet.

Eksklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der ikke opfylder ovenstående indgangskriterier.
  2. Graviditet eller amning under studiet. (En urin-graviditetstest vil blive udført ved den sidste konsultation for SD-007 for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, hvis vurderet nødvendigt af undersøgeren)

  3. Deltageren er en af følgende:

    1. Ikke i den fødedygtige alder (premenarkal eller mandlig/uden livmoder).

    2. Hvis i den fødedygtige alder, er ikke gravid (negative urin-graviditetstestresultater ved screening), ikke ammende, og praktiserer en af følgende medicinsk acceptable præventionsmetoder:

      • Afholdenhed fra heteroseksuel samleve som en livsstilsvalg.
      • Hormonelle metoder såsom orale, implantérbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler i mindst 1 fuld cyklus (baseret på deltagerens sædvanlige menstruationscyklus) før produktadministration.
      • Spiral. Hvis mandlig, er villig til at bruge en meget effektiv præventionsmetode gennem hele studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SD-101 Dermal Creme (6%)
Medicin: SD-101 Hudcreme (6 %)
SD-101 er et hvidt, krystallinsk pulver, der er formuleret i en lugtfri, blød, hvid cremebase. SD-101-6.0 creme indeholder allantoin, en diureidglyoxylsyre, i en koncentration på 6% og andre hjælpestoffer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af sikkerheden ved SD-101-6.0
Tidsramme: 1 år
Evaluer forekomsten af bivirkninger hos patienter med Epidermolysis Bullosa ved brug af SD-101-6.0 Cream
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paradigm Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

19. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SD-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epidermolysis Bullosa (EB)

Kliniske forsøg med SD-101 Hudcreme (6 %)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner