Een open-label extensie veiligheidsstudie om SD-101 te evalueren bij epidermolysis bullosa
Een open label extensie, multi-center studie om de veiligheid van SD 101 Crème te evalueren bij patiënten met Epidermolysis Bullosa
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label extensie, multicenter onderzoek om de voortdurende veiligheid van topisch aangebrachte SD-101 crème (bevattende 6% allantoïne) over het gehele huidoppervlak te beoordelen bij proefpersonen met Simplex, Recessief Dystrofische of Junctie non-Herlitz (JEB-nH) EB.
SD-101 crème (bevattende 6% allantoïne) wordt topisch aangebracht, één keer per dag op het gehele lichaam voor een periode van maximaal 1 jaar of tot goedkeuring. Proefpersonen die de SD-007 studie voltooien, stromen door naar de SD-008 open-label extensie studie. Het basisbezoek 1 voor SD-008 vindt plaats op het moment van het laatste bezoek voor SD-007. De veiligheidsevaluatie van het laatste SD-007 bezoek vormt de basisveiligheidsbeoordeling voor de SD-008 studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kathleen Watts
- Telefoonnummer: +1-352-586-4083
- E-mail: Cure@Kapadi.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Robert P Ryan, PhD
- Telefoonnummer: 919-274-0703
- E-mail: rryan@paradigmtherapeutics.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ICF ondertekend door de deelnemer of wettelijke vertegenwoordiger van de deelnemer; als de deelnemer jonger is dan 18 jaar maar in staat is om instemming te geven, ondertekende instemming van de deelnemer.
- Deelnemer (of verzorger) moet bereid zijn om aan alle protocolvereisten te voldoen.
- Deelnemers moeten de SD-007 studie voltooien.
Exclusiecriteria:
- Deelnemers die niet voldoen aan de hierboven beschreven toegangscriteria.
- Zwangerschap of borstvoeding tijdens de studie. (Een urinetest voor zwangerschap zal worden uitgevoerd tijdens het laatste bezoek voor SD-007 voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd, indien nodig beoordeeld door de onderzoeker)
Deelnemer behoort tot een van de volgende categorieën:
- Niet in de vruchtbare leeftijd (premenarchaal of mannelijk/zonder baarmoeder).
Indien in de vruchtbare leeftijd, is niet zwanger (negatieve urinetestresultaten voor zwangerschap bij screening), geeft geen borstvoeding en past een van de volgende medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden toe:
- Onthouding van heteroseksuele geslachtsgemeenschap als levensstijlkeuze.
- Hormonale methoden zoals orale, implanteerbare, injecteerbare of transdermale anticonceptiva gedurende minimaal 1 volledige cyclus (gebaseerd op de gebruikelijke menstruatiecyclusperiode van de deelnemer) voorafgaand aan producttoediening.
- Spiraaltje. Indien mannelijk, is bereid om een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de hele studieperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SD-101 Huidcrème (6%)
|
SD-101 is een wit, kristallijn poeder dat is geformuleerd in een geurloze, zachte, witte crèmekleurige basis.
SD-101-6.0
crème bevat allantoïne, een diureide glyoxylzuur, in een concentratie van 6% en andere hulpstoffen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van de veiligheid van SD-101-6.0
Tijdsspanne: 1 Jaar
|
Evalueer de aanwezigheid van bijwerkingen bij patiënten met Epidermolysis Bullosa met behulp van SD-101-6.0
Cream
|
1 Jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SD-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .