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Uno Studio di Sicurezza di Estensione in Aperto per Valutare SD-101 nell'Epidermolisi Bollosa

16 marzo 2026 aggiornato da: Paradigm Therapeutics

Uno Studio di Estensione in Aperto, Multicentrico per Valutare la Sicurezza della Crema SD 101 in Soggetti con Epidermolisi Bollosa

L'obiettivo è caratterizzare la sicurezza continua della crema SD-101 contenente il 6% di allantoina nel trattamento della pelle nei pazienti con EB Simplex, Distrofico Recessivo o JEB-nH.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di estensione in aperto, multicentrico, per valutare la sicurezza continua della crema SD-101 applicata topicamente (contenente il 6% di allantoina) su tutta la superficie cutanea in soggetti con EB Simplex, Distrofica Recessiva o Giunzionale non-Herlitz (JEB-nH).

La crema SD-101 (contenente il 6% di allantoina) verrà applicata topicamente, una volta al giorno su tutto il corpo, per un periodo fino a 1 anno o fino all'approvazione. I soggetti che completano lo studio SD-007 passeranno allo studio di estensione in aperto SD-008. La visita basale 1 per SD-008 avverrà al momento della visita finale per SD-007. La valutazione della sicurezza dalla visita finale di SD-007 fornirà la valutazione di sicurezza basale per lo studio SD-008.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kathleen Watts
  • Numero di telefono: +1-352-586-4083
  • Email: Cure@Kapadi.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. CFI firmata dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto; se il soggetto ha meno di 18 anni ma è in grado di fornire il consenso, consenso firmato dal soggetto.
  2. Il soggetto (o il tutore) deve essere disposto a rispettare tutti i requisiti del protocollo.
  3. I soggetti devono completare lo studio SD-007.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che non soddisfano i criteri di ingresso sopra descritti.
  2. Gravidanza o allattamento durante lo studio. (Un test di gravidanza delle urine sarà eseguito alla visita finale per SD-007 per le soggette femmine in età fertile, se necessario, come valutato dallo sperimentatore)

  3. Il partecipante è uno dei seguenti:

    1. Non in età fertile (premestruale o maschio/senza utero).

    2. Se in età fertile, non è incinta (risultati negativi del test di gravidanza delle urine allo Screening), non allatta e pratica uno dei seguenti metodi contraccettivi medici accettabili:

      • Astinenza dai rapporti eterosessuali come scelta di vita.
      • Metodi ormonali come contraccettivi orali, impiantabili, iniettabili o transdermici per almeno 1 ciclo completo (basato sul periodo del ciclo mestruale abituale del partecipante) prima della somministrazione del prodotto.
      • Dispositivo intrauterino. Se maschio, è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante tutto il periodo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Crema Dermica SD-101 (6%)
Droga: SD-101 Crema Dermica (6%)
SD-101 è una polvere bianca e cristallina formulata all'interno di una base crema bianca, morbida e inodore. SD-101-6.0 crema contiene allantoina, un acido gliossilico diureide, ad una concentrazione del 6% ed altri eccipienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della sicurezza di SD-101-6.0
Lasso di tempo: 1 Anno
Valutare la presenza di Eventi Avversi nei pazienti con Epidermolisi Bollosa utilizzando la Crema SD-101-6.0
1 Anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paradigm Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

19 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

19 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SD-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epidermolisi Bollosa (EB)

Prove cliniche su SD-101 Crema Dermica (6%)

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