Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující bezpečnostní studie k vyhodnocení SD-101 u epidermolysis bullosa

16. března 2026 aktualizováno: Paradigm Therapeutics

Otevřená prodloužená multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti krému SD 101 u pacientů s epidermolysis bullosa

Cílem je charakterizovat pokračující bezpečnost krému SD-101 obsahujícího 6% alantoinu při léčbě kůže u pacientů s epidermolysis bullosa simplex, recesivní dystrofickou nebo JEB-nH.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřené rozšíření, multicentrická studie pro hodnocení pokračující bezpečnosti topicky aplikovaného krému SD-101 obsahujícího (6% alantoinu) na celém povrchu kůže u subjektů s EB simplex, recesivní dystrofickou nebo junkční non-Herlitz (JEB-nH).

Krém SD-101 (obsahující 6% alantoinu) bude aplikován topicky, jednou denně na celé tělo po dobu až 1 roku nebo do schválení. Subjekty, které dokončí studii SD-007, přejdou do otevřeného rozšíření studie SD-008. Základní návštěva 1 pro SD-008 proběhne v době poslední návštěvy pro SD-007. Hodnocení bezpečnosti z poslední návštěvy SD-007 poskytne základní hodnocení bezpečnosti pro studii SD-008.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kathleen Watts
  • Telefonní číslo: +1-352-586-4083
  • E-mail: Cure@Kapadi.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas podepsaný účastníkem nebo jeho zákonným zástupcem; pokud je účastník mladší 18 let, ale schopný dát souhlas, podepsaný souhlas od účastníka.
  2. Účastník (nebo pečovatel) musí být ochotný dodržovat všechny požadavky protokolu.
  3. Účastníci musí dokončit studii SD-007.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účastníci, kteří nesplňují výše uvedená vstupní kritéria.
  2. Těhotenství nebo kojení během studie. (Těhotenský test z moči bude proveden při poslední návštěvě studie SD-007 u žen v reprodukčním věku, pokud to bude podle posouzení vyšetřovatele potřeba)

  3. Účastník je jedním z následujících:

    1. Není v reprodukčním věku (před menarché nebo muž/bez dělohy).

    2. Pokud je v reprodukčním věku, není těhotná (negativní výsledky těhotenského testu z moči při screeningu), nekojí a používá jednu z následujících medicínsky přijatelných metod antikoncepce:

      • Abstinence od heterosexuálního styku jako životní styl.
      • Hormonální metody, jako jsou orální, implantabilní, injekční nebo transdermální kontraceptiva, alespoň po dobu jednoho celého cyklu (na základě obvyklé délky menstruačního cyklu účastnice) před podáním přípravku.
      • Nitroděložní tělísko. Pokud je muž, je ochoten používat během celého období studie vysoce účinnou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SD-101 Dermální krém (6%)
Lék: Dermální krém SD-101 (6 %)
SD-101 je bílý krystalický prášek, který je formulován v měkkém, bílém krémovém základu bez zápachu. SD-101-6.0 krém obsahuje alantoin, diureid glyoxylovou kyselinu, v koncentraci 6% a další pomocné látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření bezpečnosti SD-101-6.0
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte přítomnost nežádoucích příhod u pacientů s Epidermolysis Bullosa pomocí krému SD-101-6.0
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paradigm Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SD-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidermolysis Bullosa (EB)

Klinické studie na Dermální krém SD-101 (6 %)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit