Un estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad de SD-101 en la epidermólisis bullosa

Criterios de inclusión:

1. CFI firmada por el sujeto o representante legal del sujeto; si el sujeto es menor de 18 años pero es capaz de dar su asentimiento, asentimiento firmado por el sujeto.
2. El sujeto (o cuidador) debe estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos del protocolo.
3. Los sujetos deben completar el estudio SD-007.

Criterios de exclusión:

1. Sujetos que no cumplan los criterios de entrada descritos anteriormente.
2. Embarazo o lactancia durante el estudio. (Se realizará una prueba de embarazo en orina en la visita final del SD-007 para las sujetos femeninas con potencial de procreación, según lo evalúe el investigador si es necesario)

3. El participante es uno de los siguientes:

   1. No tiene potencial de procreación (premenárquico o masculino/sin útero).

   2. Si tiene potencial de procreación, no está embarazada (resultados negativos de la prueba de embarazo en orina en el cribado), no está lactando y practica uno de los siguientes métodos anticonceptivos médicamente aceptables:

      • Abstinencia de relaciones heterosexuales como elección de estilo de vida.
      • Métodos hormonales como anticonceptivos orales, implantables, inyectables o transdérmicos durante al menos 1 ciclo completo (basado en el período menstrual habitual del participante) antes de la administración del producto.
      • Dispositivo intrauterino. Si es masculino, está dispuesto a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el período del estudio.