Открытое исследование по безопасности для оценки SD-101 при буллезном эпидермолизе
Открытое расширенное многоцентровое исследование для оценки безопасности крема SD 101 у пациентов с буллёзным эпидермолизом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое расширение, многоцентровое исследование для оценки продолжающейся безопасности местного применения крема SD-101, содержащего (6% аллантоина), на всей поверхности кожи у пациентов с простой, рецессивной дистрофической или пограничной не-Херлиц (JEB-nH) формой буллезного эпидермолиза.
Крем SD-101 (содержащий 6% аллантоина) будет наноситься местно, один раз в день на все тело в течение периода до 1 года или до получения одобрения. Пациенты, завершившие исследование SD-007, перейдут в открытое расширенное исследование SD-008. Базовый визит 1 для SD-008 состоится во время финального визита для SD-007. Оценка безопасности по результатам финального визита SD-007 предоставит базовую оценку безопасности для исследования SD-008.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kathleen Watts
- Номер телефона: +1-352-586-4083
- Электронная почта: Cure@Kapadi.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Robert P Ryan, PhD
- Номер телефона: 919-274-0703
- Электронная почта: rryan@paradigmtherapeutics.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписанное субъектом или законным представителем субъекта информированное согласие; если субъект младше 18 лет, но способен дать согласие, подписанное согласие субъекта.
- Субъект (или опекун) должен быть готов соблюдать все требования протокола.
- Субъекты должны завершить исследование SD-007.
Критерии исключения:
- Субъекты, не соответствующие критериям включения, указанным выше.
- Беременность или грудное вскармливание во время исследования. (Тест на беременность по моче будет проведен при последнем визите в рамках исследования SD-007 для женщин детородного возраста, если это необходимо по оценке исследователя)
Участник относится к одной из следующих категорий:
- Не детородного возраста (до менархе или мужского пола/не имеющий матки).
Если детородного возраста, не беременен (отрицательный результат теста на беременность по моче при скрининге), не кормит грудью и использует один из следующих медицински приемлемых методов контрацепции:
- Воздержание от гетеросексуальных половых контактов как образ жизни.
- Гормональные методы, такие как оральные, имплантируемые, инъекционные или трансдермальные контрацептивы, как минимум в течение одного полного цикла (исходя из обычного менструального цикла участницы) до введения продукта.
- Внутриматочная спираль. Если мужчина, готов использовать высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Крем для кожи SD-101 (6%)
|
SD-101 представляет собой белый кристаллический порошок на основе мягкого белого крема без запаха.
СД-101-6.0
крем содержит аллантоин, диуреид глиоксиловой кислоты в концентрации 6% и другие вспомогательные вещества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение безопасности SD-101-6.0
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить наличие побочных эффектов у пациентов с буллезным эпидермолизом с использованием крема SD-101-6.0
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SD-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .