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Eine offene Sicherheitsverlängerungsstudie zur Bewertung von SD-101 bei Epidermolysis bullosa

16. März 2026 aktualisiert von: Paradigm Therapeutics

Eine offene Verlängerungsstudie an mehreren Zentren zur Bewertung der Sicherheit von SD 101 Creme bei Patienten mit Epidermolysis bullosa

Das Ziel ist es, die fortgesetzte Sicherheit von SD-101-Creme mit 6% Allantoin bei der Behandlung der Haut bei Patienten mit Simplex, rezessiver dystropher oder JEB-nH EB zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Erweiterungsstudie, um die fortgesetzte Sicherheit der topisch angewendeten SD-101-Creme (enthält 6 % Allantoin) auf der gesamten Hautoberfläche bei Patienten mit Simplex-, rezessiv-dystropher oder nicht-Herlitz-Junctional- (JEB-nH) EB zu bewerten.

Die SD-101-Creme (enthält 6 % Allantoin) wird einmal täglich topisch auf den gesamten Körper für einen Zeitraum von bis zu einem Jahr oder bis zur Zulassung aufgetragen. Patienten, die die SD-007-Studie abschließen, wechseln in die SD-008-Erweiterungsstudie mit offenem Label. Der Basisbesuch 1 für SD-008 erfolgt zum Zeitpunkt des letzten Besuchs für SD-007. Die Sicherheitsbewertung vom letzten Besuch der SD-007-Studie dient als Basis-Sicherheitsbewertung für die SD-008-Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kathleen Watts
  • Telefonnummer: +1-352-586-4083
  • E-Mail: Cure@Kapadi.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Von der Versuchsperson oder dem gesetzlichen Vertreter der Versuchsperson unterzeichnetes ICF; wenn die Versuchsperson unter 18 Jahre alt, aber in der Lage ist, eine Einwilligung zu erteilen, unterzeichnete Einwilligung der Versuchsperson.
  2. Die Versuchsperson (oder Betreuer) muss bereit sein, alle Protokollanforderungen einzuhalten.
  3. Die Versuchspersonen müssen die SD-007-Studie abschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Versuchspersonen, die die oben genannten Aufnahmekriterien nicht erfüllen.
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit während der Studie. (Ein Urin-Schwangerschaftstest wird beim letzten Besuch für SD-007 für weibliche Versuchspersonen mit gebärfähigem Potenzial durchgeführt, falls erforderlich vom Prüfer beurteilt)

  3. Die Teilnehmerin ist eine der folgenden:

    1. Nicht gebärfähig (prämenarchal oder männlich/ohne Gebärmutter).

    2. Wenn gebärfähig, nicht schwanger (negative Urin-Schwangerschaftstestergebnisse beim Screening), nicht stillend und praktiziert eine der folgenden medizinisch akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung:

      • Enthaltsamkeit von heterosexuellem Geschlechtsverkehr als Lebensstilwahl.
      • Hormonelle Methoden wie orale, implantierbare, injizierbare oder transdermale Verhütungsmittel für mindestens einen vollständigen Zyklus (basierend auf der üblichen Menstruationszyklusdauer der Teilnehmerin) vor Produktverabreichung.
      • Intrauterinpessar. Wenn männlich, ist bereit, während des gesamten Studienzeitraums eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SD-101 Dermale Creme (6%)
Arzneimittel: SD-101 Hautcreme (6%)
SD-101 ist ein weißes, kristallines Pulver, das in einer geruchlosen, weichen, weißen Cremebasis formuliert ist. SD-101-6.0 Creme enthält Allantoin, eine Diureid-Glyoxylsäure, in einer Konzentration von 6 % und andere Hilfsstoffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Sicherheit von SD-101-6.0
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie das Auftreten unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit Epidermolysis Bullosa mit SD-101-6.0-Creme
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paradigm Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

19. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SD-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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