Um Estudo de Extensão Aberto para Avaliar a Segurança do SD-101 na Epidermólise Bolhosa

Critérios de Inclusão:

1. ICF assinado pelo participante ou representante legal do participante; se o participante tiver menos de 18 anos, mas for capaz de dar assentimento, assentimento assinado do participante.
2. O participante (ou cuidador) deve estar disposto a cumprir todos os requisitos do protocolo.
3. Os participantes devem completar o estudo SD-007.

Critérios de Exclusão:

1. Participantes que não cumpram os critérios de entrada descritos acima.
2. Gravidez ou amamentação durante o estudo. (Será realizado um teste de gravidez na urina na visita final do SD-007 para participantes do sexo feminino com potencial de engravidar, conforme avaliado pelo investigador, se necessário)

3. O participante é um dos seguintes:

   1. Sem potencial de engravidar (pré-menarca ou do sexo masculino/sem útero).

   2. Se tiver potencial de engravidar, não está grávida (resultados negativos do teste de gravidez na urina no Rastreamento), não está a amamentar e pratica um dos seguintes métodos de contraceção medicamente aceitáveis:

      • Abstinência de relações heterossexuais como escolha de estilo de vida.
      • Métodos hormonais, como contraceptivos orais, implantáveis, injectáveis ou transdérmicos durante pelo menos 1 ciclo completo (com base no período habitual do ciclo menstrual do participante) antes da administração do produto.
      • Dispositivo intrauterino. Se for do sexo masculino, está disposto a utilizar um método de contraceção altamente eficaz durante todo o período do estudo.