Dapagliflozinin vaikutus potilaiden liikuntakykyyn ja sydämen toimintakykyyn Fontan-toimenpiteen jälkeen
Dapagliflotsiinin vaikutus potilaiden liikunta- ja sydämen toimintakykyyn Fontan-proseduurin jälkeen
Vaikka Fontan-leikkaus parantaa toiminnallisen yksikammioisen sydämen potilaiden selviytymistä, komplikaatiot kuten sydämen vajaatoiminta pysyvät yleisinä seurannan aikana, aiheuttaen useita sairaalahoitoja ja alentunutta elämänlaatua. Tällä hetkellä ei ole näyttöön perustuvia sydämen vajaatoiminnan hoitomuotoja tai ohjeita Fontan-palliaation saaneille potilaille. Natrium-glukoosi-kotransportteri 2 -estäjien (SGLT2-estäjien) käytöstä tämän ryhmän sydäntilan optimoimiseksi on kasvava kiinnostus. SGLT2-estäjien havaittuihin hyötyihin liittyy suojaavia vaikutuksia sydämen energiametaboliaan, munuaisten toimintaan, sympaattiseen aktivaatioon, tulehdukseen, hapetusstressiin, erytropoesiin ja verisuoniston toimintaan. Siksi SGLT2-estäjät voivat edustaa uutta lääkeainetta Fontan-kierron potilaiden harjoituskapasiteetin ja kammioiden toiminnan parantamiseksi.
Tämä prospektiivinen, avoimen etiketin, yksihaarainen kliininen tutkimus tutkii FDA:n hyväksymää lääkettä dapaglifloziinia. Avoimen etiketin suunnitelmaa käytetään suhteellisen pienen monimutkaisia sydämiä sairastavien potilaiden kohortin vuoksi. Tutkimus suoritetaan Hongkongin lastensairaalassa (Hongkongin ainoa lastenkardiologian keskus) ja Queen Mary -sairaalassa (suurin kolmannen asteen viittauskeskus aikuisten synnynnäisten sydänvikaisten potilaiden hoidossa). Tutkimuksen kokonaiskesto on 2 vuotta.
Koehenkilöt osallistuvat 3 kuukauden ajan, saaden suun kautta 10 mg dapaglifloziinia kerran päivässä. Ensisijainen päätepiste on VO2 max (hapenkulutuksen enimmäismäärä) kardiopulmonaalisessa harjoitustestissä 3 kuukauden kuluttua. Toissijaiset arvioinnit sisältävät kyselylomakkeet, anamneesin, fyysiset tutkimukset, 12-liittymäisen elektrokardiogrammin, verikokeet, ekkokardiografian, bioelektrinen impedanssianalyysin ja virtsan raskaustestit.
Jos hypoteesi pitää paikkansa, tämän projektin kliininen soveltaminen: i) Parantaa Fontan-potilaiden pitkäaikaisia tuloksia ja elämänlaatua, vähentäen terveydenhuollon kuormaa toistuvista sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidoista; ii) Mullistaa Fontan-liittyvän sydämen vajaatoiminnan hoidon ottamalla käyttöön SGLT2-estäjät uutena, näyttöön perustuvana terapiana paikallisesti ja maailmanlaajuisesti; iii) Tasaa tietä monikeskustaisille kansainvälisille tutkimuksille, jotka arvioivat SGLT2-estäjiä Fontan-väestössä ja laajemmassa synnynnäisten sydänsairauksien joukossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käypiin sisällytettäviä potilaita Fontan-kierrolla, jotka täyttävät kaikki ennalta määritellyt sisällytys- ja poissulkemiskriteerit, rekrytoidaan Queen Mary Hospitalista ja Hong Kong Children's Hospitalista Hongkongissa. Mahdolliset ehdokkaat käyvät läpi seulontahaastattelun, jonka tutkimushenkilöstö suorittaa. Tämän haastattelun aikana kliinisen tutkimuksen tavoitteet, vaadittavat toimenpiteet ja mahdolliset riskit selitetään kattavasti. Ennen virallista osallistumista ja minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista kirjallinen tietoon perustuva suostumus hankitaan laillisesti potilaalta tai heidän nimettyltä lailliselta huoltajaltaan.
Tutkimusprotokolla sisältää sarjan suunniteltuja kliinisiä arviointeja, jotka alkavat perusarvioinnilla vierailulla 1. Tämän aloitusvierailun aikana potilaille tehdään kattava sairaushistorian tarkastelu ja fyysinen tutkimus. Perusvitaalit, mukaan lukien verenpaine, pulssinopeus ja lepo-veren happikyllästys pulssioksimetrian avulla, kirjataan ylös. Rutinnoituihin sydän- ja verisuonitutkimuksiin kuuluu standardi 12-liittimen elektrokardiografia. Ellei sitä ole tehty edeltävän kolmen kuukauden aikana, otetaan kattava laboratoriokoevalikoima; tämä sisältää täydellisen veren kuvauksen, munuais- ja maksatoimintatestit, kalsium- ja fosfaattitasot, N-terminalinen pro b-tyyppinen natriureettinen peptidi (NT-proBNP), hemoglobiini A1c, paastoverensokeri ja lipidi-profiilin. Lisäksi kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskautustesti. Peruspotilasraportoitujen tulosten määrittämiseksi osallistujat täyttävät joko Kansas City Cardiomyopathy -kyselyn (KCCQ) tai Päivittäisen elämän laadun inventaarion lapsille (PedsQL).
Erityistä sydän- ja verisuonidiagnostiikkaa ja sitä seuraavia seuranta-arviointeja suoritetaan vierailulla 1 (viikko 4 ± 1) ja vierailulla 3 (viikko 12 ± 1). Viikon 12 seurantavierailulla potilaat täyttävät KCCQ- tai PedsQL-kyselyt uudelleen. Molemmilla määritetyillä vierailuilla potilaat käyvät läpi kardiopulmonaariset harjoitustestit (CPX) kardiologin suorassa valvonnassa. Tämä testaus on suunniteltu arvioimaan kriittisiä toiminnallisia parametreja, mukaan lukien huippuhapenkulutus (VO₂), kokonaisfunktionaalinen kapasiteetti mitattuna metabolisina ekvivalentteina (MET), happipulssi korvaavana mittana iskutilavuudelle, anaerobinen kynnys (VO₂ AT) ja ventilaatiotehokkuus (VE/VO₂).
Harjoitustestauksen yhteydessä kattavaa ekkokardiografiaa suorittaa itsenäinen ekkokardiografisti vierailulla 1 ja vierailulla 3, vaikka perustutkimus voidaan jättää tekemättä, jos kattava arviointi on saatavilla edeltävältä kolmelta vuodelta. Ekkokardiografinen analyysi hyödyntää värillistä Doppler-virtakuvantamista systemaattisen atrioventrikulaarisen (AV) läppärefluksin vakavuuden puolikvantitatiiviseen arviointiin. Perinteistä pulssiaalto-Doppleria käytetään mittaamaan varhaisia ja myöhäisiä diastolisia AV-läppävirtaamisnopeuksia, mikä mahdollistaa AV-systolisen ja diastolisen suhteen laskemisen refluksisuvannan perusteella, joka toimii kliinisenä korrelaattina kammion loppudiastoliselle paineelle. Lisäksi pulssiaalto-kudoks Doppler -kuvantamista (TDI) suoritetaan apikaalisessa nelikammionäkymässä. Asettamalla näytteen ottoalue lateraaliseen AV-renkaaseen tutkijat tallentavat systoliset, varhaisdiastoliset ja myöhäisdiastoliset nopeudet TDI-pohjaisen sydänlihassuorituskykyindeksin (MPI) laskemiseksi. Lopuksi pilkkiseuranta-ekkokardiografiaa (STE) sovelletaan yksikammion systolisen ja diastolisen sydänlihasmuodonmuutoksen eli venymän tarkkaan kvantitointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prof Yiu Fai Cheung
- Puhelinnumero: +852-35133888
- Sähköposti: xfcheung@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ei vielä rekrytointia
- Queen Mary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chun-Ka Dr Wong, Clinical Assistant Professor
-
Ottaa yhteyttä:
- Ka Chun Timothy Dr Un
- Puhelinnumero: +852-22553111
- Sähköposti: mbbstimothy@gmail.com
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Hong Kong Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacob Pak Lam Dr Ho
- Puhelinnumero: +852-35133888
- Sähköposti: jacobho@ha.org.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toiminnallinen yksikammio ja jotka ovat käyneet läpi Fontan-toimenpiteen
- 12 vuotta täyttäneet nuoret, joiden paino on ≥30 kg, ja aikuiset
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu sydän- ja/tai ei-sydänleikkaus 3 kuukauden sisällä
- Viimeisen 6 kuukauden aikana tapahtuneet arytmiat, jotka edellyttävät hoidon muutosta
- Interventiotoimenpide 6 kuukautta ennen osallistumista
- Dokumentoidut Fontan-kierron rakenteelliset poikkeavuudet
- Krooninen munuaissairaus vaiheet 4–5
- Kyvyttömyys suorittaa kardiopulmonaalitesti
- SGLT2-estäjien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tunnettu yliherkkyys SGLT2-estäjille
- Diabetekseen ketoasidoosin historia
- Oireileva hypoglykemia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Insuliinista riippuva diabetes mellitus
- Perineumin infektion historia
- Virtsatulehdus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sukuelintulehdus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Muut tunnetut SGLT2-estäjän vasta-aiheet
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Dapaglifloziini
Lääke: SGLT2-estäjä (Dapagliflozini 10 mg) 12 viikkoa, Dapagliflozini 5–10 mg kerran päivässä suun kautta nuorilla ja aikuisilla Fontan-kierron kanssa |
SGLT2-inhibitori-ryhmän koehenkilöt saavat dapaglifloziinia 5–10 mg kerran päivässä suun kautta käynnistymisvisiitista (viikko 1) kolmanteen visiittiin (viikko 12 ± 1)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen hapenottokyky (VO2 max) kardiopulmonaalisessa kuntoilutestissä (CPX) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Käynnillä 3 (3 kuukautta)
|
SGLT2-estäjien teho sydän-keuhkotoiminnan parantamiseen maksimaalisen hapenottokyvyn (VO2 max) arvioinnissa sydän-keuhkoliikuntatestissä Fontan-potilailla 3 kuukauden kohdalla
|
Käynnillä 3 (3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolinen ekvivalentti (MET) kardiopulmonaalisessa testissä (CPX)
Aikaikkuna: Käynnillä 3 (3 kuukautta)
|
Metaboliset ekvivalentit (MET) arvioitu CPX-testin aikana SGLT2-estäjien vaikutuksesta Fontan-potilailla
|
Käynnillä 3 (3 kuukautta)
|
|
Hapen pulssi kardiopulmonaalisessa kuntoilukokeessa (CPX) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Käynnillä 3 (3 kuukautta)
|
Happipulssi arvioitiin CPX-testissä SGLT2-estäjien vaikutuksen arvioimiseksi Fontan-potilailla
|
Käynnillä 3 (3 kuukautta)
|
|
Anaerobinen kynnys (VO2 AT) kardiopulmonaarisessa liikuntatestissä (CPX) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Käynnillä 3 (3 kuukautta)
|
Anaerobinen kynnys (VO2 AT) arvioitu CPX-testissä SGLT2-estäjien vaikutuksen arvioimiseksi Fontan-potilailla
|
Käynnillä 3 (3 kuukautta)
|
|
Hapen ventilatorinen ekvivalentti (VE/VO2) kardiopulmonaalisessa kuormitustestissä (CPX) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Käynnillä 3 (3 kuukautta)
|
Happea kohden tarkoitettu ventilaatiovasta-arvosuhde (VE/VO2) kardiopulmonaalisessa kuormitustutkimuksessa (CPX), arvioitu CPX-tutkimuksen aikana SGLT2-estäjien vaikutuksen tutkimiseksi Fontan-potilailla
|
Käynnillä 3 (3 kuukautta)
|
|
Sydänbiomarkkerien taso
Aikaikkuna: Käynnillä 3 (3 kuukautta)
|
Sydänbiomarkkerien taso, mukaan lukien NT-proBNP Fontan-potilailla 3 kuukauden kohdalla, arvioituna verikokeilla SGLT2-estäjien vaikutuksen arvioimiseksi
|
Käynnillä 3 (3 kuukautta)
|
|
Systeminen kammiofunktio
Aikaikkuna: Käynnillä 3 (3 kuukautta)
|
SGLT2-estäjien vaikutus systemaattiseen kammiotoimintaan Fontan-potilailla, mitattuna 3 kuukauden kohdalla suoritetulla ekkokardiografialla
|
Käynnillä 3 (3 kuukautta)
|
|
Systemisen kammion mitta
Aikaikkuna: Käynnillä 3 (3 kuukautta)
|
SGLT2-estäjien vaikutus systemisen kammion mittoihin Fontan-potilailla, mitattuna 3 kuukauden seurannassa suoritetulla ekokardiografialla
|
Käynnillä 3 (3 kuukautta)
|
|
Atrioventrikulaarisen läppävajauksen
Aikaikkuna: Käynnillä 3 (3 kuukautta)
|
SGLT2-estäjien vaikutus atrioventrikulaariläppävikojen vakavuuteen, jota arvioidaan 3 kuukauden aikana suoritetulla ekkokardiografialla
|
Käynnillä 3 (3 kuukautta)
|
|
Kansas Cityn kardiomyopatia-kyselylomakkeen (KCCQ) pistemäärä
Aikaikkuna: Käynnillä 3 (3 kuukautta)
|
Kansa City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pistemäärä, joka on täytetty Fontan-potilailla SGLT2-estäjien vaikutuksen arvioimiseksi.
KCCQ:n kokonaisyhteenvetopistemäärä vaihtelee vähintään 0:sta enintään 100:aan.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta, mikä heijastaa vähemmän oireita, vähemmän fyysisiä rajoituksia ja parempaa elämänlaatua.
|
Käynnillä 3 (3 kuukautta)
|
|
Lasten elämänlaatu (PedsQL)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä 3 (3 kuukautta)
|
Lasten elämänlaatu (PedsQL) mittari täytetty Fontan-potilaiden kanssa SGLT2-estäjien vaikutuksen arvioimiseksi.
Kokonaismittarin pistemäärä muunnetaan asteikolle, jonka vähimmäisarvo on 0 ja enimmäisarvo 100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta, mikä osoittaa vähemmän ongelmia ja parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Tutkimuskäynnillä 3 (3 kuukautta)
|
|
Aika ensimmäisen kliinisen tapahtuman esiintymiseen
Aikaikkuna: Käynnillä 3 (3 kuukautta)
|
Aika ensimmäisen kliinisten tapahtumien ilmaantumiseen, mukaan lukien sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito, uusiutuvat rytmihäiriöt ja sydän- ja verisuonikuolleisuus 3 kuukauden turvallisuustarkastelussa SGLT2-estäjien siedettävyyden arvioinnissa Fontan-potilailla
|
Käynnillä 3 (3 kuukautta)
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Käynnillä 3 (3 kuukautta)
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen 3 kuukauden aikana turvallisuuden ja siedettävyyden arvioinnissa SGLT2-estäjille Fontan-potilailla
|
Käynnillä 3 (3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof Yiu Fai Cheung, The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Nunez J, Palau P, Dominguez E, Mollar A, Nunez E, Ramon JM, Minana G, Santas E, Facila L, Gorriz JL, Sanchis J, Bayes-Genis A. Early effects of empagliflozin on exercise tolerance in patients with heart failure: A pilot study. Clin Cardiol. 2018 Apr;41(4):476-480. doi: 10.1002/clc.22899. Epub 2018 Apr 17.
- Newland DM, Law YM, Albers EL, Friedland-Little JM, Ahmed H, Kemna MS, Hong BJ. Early Clinical Experience with Dapagliflozin in Children with Heart Failure. Pediatr Cardiol. 2023 Jan;44(1):146-152. doi: 10.1007/s00246-022-02983-0. Epub 2022 Aug 10.
- Chen K, Nie Z, Shi R, Yu D, Wang Q, Shao F, Wu G, Wu Z, Chen T, Li C. Time to Benefit of Sodium-Glucose Cotransporter-2 Inhibitors Among Patients With Heart Failure. JAMA Netw Open. 2023 Aug 1;6(8):e2330754. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.30754.
- Packer M, Anker SD, Butler J, Filippatos G, Ferreira JP, Pocock SJ, Sattar N, Brueckmann M, Jamal W, Cotton D, Iwata T, Zannad F; EMPEROR-Reduced Trial Committees and Investigators. Empagliflozin in Patients With Heart Failure, Reduced Ejection Fraction, and Volume Overload: EMPEROR-Reduced Trial. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 23;77(11):1381-1392. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.033.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):e263-e421. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.012. Epub 2022 Apr 1.
- Fernandes SM, McElhinney DB, Khairy P, Graham DA, Landzberg MJ, Rhodes J. Serial cardiopulmonary exercise testing in patients with previous Fontan surgery. Pediatr Cardiol. 2010 Feb;31(2):175-80. doi: 10.1007/s00246-009-9580-5.
- Pascual ES, Zurita MB, Sebastian JD, Silva LG, Peinado AA, Aguado FG. Comparison of Myocardial Deformation by Speckle-Tracking Echocardiography and Cardiac Magnetic Resonance in Patients with Fontan Circulation: Diagnostic Algorithm. J Cardiovasc Echogr. 2021 Jul-Sep;31(3):144-150. doi: 10.4103/jcecho.jcecho_126_20. Epub 2021 Oct 26.
- Grattan M, Mertens L, Grosse-Wortmann L, Friedberg MK, Cifra B, Dragulescu A. Ventricular Torsion in Young Patients With Single-Ventricle Anatomy. J Am Soc Echocardiogr. 2018 Dec;31(12):1288-1296. doi: 10.1016/j.echo.2018.07.018. Epub 2018 Oct 17.
- Bellsham-Revell HR, Tibby SM, Bell AJ, Miller OI, Razavi R, Greil GF, Simpson JM. Tissue Doppler time intervals and derived indices in hypoplastic left heart syndrome. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2012 May;13(5):400-7. doi: 10.1093/ejechocard/jer271. Epub 2011 Dec 8.
- Cordina R, Ministeri M, Babu-Narayan SV, Ladouceur M, Celermajer DS, Gatzoulis MA, Uebing A, Li W. Evaluation of the relationship between ventricular end-diastolic pressure and echocardiographic measures of diastolic function in adults with a Fontan circulation. Int J Cardiol. 2018 May 15;259:71-75. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.045. Epub 2018 Feb 12.
- Friedberg MK, Silverman NH. The systolic to diastolic duration ratio in children with hypoplastic left heart syndrome: a novel Doppler index of right ventricular function. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Jun;20(6):749-55. doi: 10.1016/j.echo.2006.11.014.
- Lopaschuk GD, Verma S. Mechanisms of Cardiovascular Benefits of Sodium Glucose Co-Transporter 2 (SGLT2) Inhibitors: A State-of-the-Art Review. JACC Basic Transl Sci. 2020 Jun 22;5(6):632-644. doi: 10.1016/j.jacbts.2020.02.004. eCollection 2020 Jun.
- Poh C, Hornung T, Celermajer DS, Radford DJ, Justo RN, Andrews D, du Plessis K, Iyengar AJ, Winlaw D, d'Udekem Y. Modes of late mortality in patients with a Fontan circulation. Heart. 2020 Sep;106(18):1427-1431. doi: 10.1136/heartjnl-2019-315862. Epub 2020 Feb 25.
- Dennis M, Zannino D, du Plessis K, Bullock A, Disney PJS, Radford DJ, Hornung T, Grigg L, Cordina R, d'Udekem Y, Celermajer DS. Clinical Outcomes in Adolescents and Adults After the Fontan Procedure. J Am Coll Cardiol. 2018 Mar 6;71(9):1009-1017. doi: 10.1016/j.jacc.2017.12.054.
- Skorek P, Fraczek-Jucha MM, Sarnecka A, Skubera M, Libiszewska N, Tomkiewicz-Pajak L. Experience with sodium glucose cotransporter-2 inhibitors in adult patients with Fontan circulation. Adv Clin Exp Med. 2025 Sep;34(9):1493-1499. doi: 10.17219/acem/194617.
- Muneuchi J, Sugitani Y, Kobayashi M, Ezaki H, Yamada H, Watanabe M. Feasibility and Safety of Sodium Glucose Cotransporter-2 Inhibitors in Adults with Heart Failure after the Fontan Procedure. Case Rep Cardiol. 2022 Dec 9;2022:5243594. doi: 10.1155/2022/5243594. eCollection 2022.
- Konduri A, West C, Lowery R, Hunter T, Jarosz A, Yu S, Lim HM, McCormick AD, Schumacher KR, Peng DM. Experience with SGLT2 Inhibitors in Patients with Single Ventricle Congenital Heart Disease and Fontan Circulatory Failure. Pediatr Cardiol. 2025 Jan;46(1):81-88. doi: 10.1007/s00246-023-03332-5. Epub 2023 Nov 2.
- McMurray JJV, DeMets DL, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Langkilde AM, Martinez FA, Bengtsson O, Ponikowski P, Sabatine MS, Sjostrand M, Solomon SD; DAPA-HF Committees and Investigators. A trial to evaluate the effect of the sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor dapagliflozin on morbidity and mortality in patients with heart failure and reduced left ventricular ejection fraction (DAPA-HF). Eur J Heart Fail. 2019 May;21(5):665-675. doi: 10.1002/ejhf.1432. Epub 2019 Mar 21.
- Piran S, Veldtman G, Siu S, Webb GD, Liu PP. Heart failure and ventricular dysfunction in patients with single or systemic right ventricles. Circulation. 2002 Mar 12;105(10):1189-94. doi: 10.1161/hc1002.105182.
- Schilling C, Dalziel K, Nunn R, Du Plessis K, Shi WY, Celermajer D, Winlaw D, Weintraub RG, Grigg LE, Radford DJ, Bullock A, Gentles TL, Wheaton GR, Hornung T, Justo RN, d'Udekem Y. The Fontan epidemic: Population projections from the Australia and New Zealand Fontan Registry. Int J Cardiol. 2016 Sep 15;219:14-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.05.035. Epub 2016 May 14.
- Plappert L, Edwards S, Senatore A, De Martini A. The Epidemiology of Persons Living with Fontan in 2020 and Projections for 2030: Development of an Epidemiology Model Providing Multinational Estimates. Adv Ther. 2022 Feb;39(2):1004-1015. doi: 10.1007/s12325-021-02002-3. Epub 2021 Dec 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAPA01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .