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达格列净对Fontan手术后患者运动及心脏功能状态的影响

2026年7月25日 更新者：Cheung Yiu Fai、The University of Hong Kong

达格列净对Fontan术后患者运动及心脏功能状态的影响

尽管Fontan手术改善了功能性单心室患者的生存率，但心力衰竭等并发症在随访期间仍然普遍存在，导致频繁住院和生活质量下降。 目前，对于接受Fontan姑息治疗的患者，尚无循证的心力衰竭治疗方法或指南。 越来越多的人关注使用钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）来优化这一群体的心脏状况。 观察到的SGLT2i益处涉及对心脏能量代谢、肾功能、交感神经激活、炎症、氧化应激、红细胞生成和血管功能的保护作用。 因此，SGLT2i可能代表一种新的治疗剂，用于改善Fontan循环患者的运动能力和心室功能。

这项前瞻性、开放标签、单臂临床试验研究的是FDA批准的药物达格列净。 由于具有复杂基础心脏的患者队列相对较小，因此采用了开放标签设计。 该试验将在香港儿童医院（香港唯一的儿科心脏病中心）和玛丽医院（最大的成人先天性心脏病患者三级转诊中心）进行。 总研究持续时间为2年。

受试者将参与3个月，每天口服一次10mg达格列净。 主要终点是3个月时心肺运动测试中的最大摄氧量（VO2 max）。 次要评估包括问卷调查、病史采集、体格检查、12导联心电图、血液检查、超声心动图、生物电阻抗分析和尿液妊娠试验。

如果假设成立，该项目的临床转化将：i) 改善Fontan患者的长期预后和生活质量，减少因反复心力衰竭住院带来的医疗负担；ii) 通过在本地区及全球范围内引入SGLT2i作为一种新型的循证疗法，彻底改变Fontan相关心力衰竭的管理；iii) 为评估SGLT2i在Fontan人群及更广泛先天性心脏病中的多中心国际试验铺平道路。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

符合所有预定义纳入和排除标准的Fontan循环患者将从香港玛丽医院和香港儿童医院招募。 潜在候选者将接受研究团队进行的筛选访谈。 在此访谈期间，将全面解释临床试验的目标、所需程序以及任何潜在风险。 在正式入组和启动任何研究特定程序之前，将从患者或其指定的法定监护人处合法获取书面知情同意书。

研究方案涉及一系列预定的临床评估，从访视1的基线评估开始。 在首次访视期间，患者将接受全面的病史回顾和体格检查。 将记录基线生命体征，包括血压、脉搏率和通过脉搏血氧仪测量的静息血氧饱和度。 常规心血管评估将包括标准12导联心电图。 除非在过去三个月内已进行，否则将抽取全面的实验室检查；包括全血细胞计数、肾功能和肝功能测试、钙和磷水平、N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）、糖化血红蛋白、空腹血糖和血脂谱。 此外，将对所有有生育能力的女性进行尿液妊娠试验。 为建立基线患者报告结果，参与者将完成堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）或儿童生活质量量表（PedsQL）。

专业心血管诊断和后续随访评估将在访视1（第4周±1）和访视3（第12周±1）进行。 在第12周的随访访视中，患者将重新完成KCCQ或PedsQL问卷。 在两次指定访视期间，患者将在心脏病专家的直接监督下接受心肺运动测试（CPX）。 此测试旨在评估关键功能参数，包括峰值耗氧量（VO₂）、以代谢当量（METs）测量的总功能能力、作为每搏输出量替代指标的氧脉搏、无氧阈值（VO₂ AT）和通气效率（VE/VO₂）。

结合运动测试，独立的超声心动图医师将在访视1和访视3进行全面的超声心动图检查，但如果过去三年内有全面的评估可用，则可免除基线扫描。 超声心动图分析将使用彩色多普勒血流成像对系统性房室（AV）瓣膜反流严重程度进行半定量评估。 将采用传统的脉冲波多普勒测量舒张早期和晚期AV瓣膜流入速度，从而根据反流束计算AV收缩-舒张比，作为心室舒张末压的临床相关指标。 此外，将在心尖四腔切面进行脉冲波组织多普勒成像（TDI）。 通过将取样容积置于侧AV瓣环，研究人员将记录收缩期、舒张早期和舒张晚期速度，以计算基于TDI的心肌性能指数（MPI）。 最后，将应用斑点追踪超声心动图（STE）来准确量化单心室的心肌收缩和舒张变形，即应变。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Prof Yiu Fai Cheung
  • 电话号码：+852-35133888
  • 邮箱：xfcheung@hku.hk

学习地点

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 尚未招聘
        • Queen Mary Hospital
        • 接触：
          • Chun-Ka Dr Wong, Clinical Assistant Professor
        • 接触：
      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Hong Kong Children's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 功能性单心室且接受过Fontan手术的患者
  • 年龄≥12岁、体重≥30kg的青少年及成人

排除标准：

  • 计划在3个月内进行心脏和/或非心脏手术
  • 近6个月内需要调整治疗的心律失常
  • 入组前6个月内接受过介入手术
  • 有记录的Fontan循环结构异常
  • 慢性肾脏病4-5期
  • 无法完成心肺功能测试
  • 近6个月内使用过SGLT2抑制剂
  • 已知对SGLT2抑制剂过敏
  • 糖尿病酮症酸中毒病史
  • 近6个月内出现症状性低血糖
  • 胰岛素依赖型糖尿病
  • 会阴部感染病史
  • 近6个月内发生尿路感染
  • 近6个月内发生生殖器感染
  • 其他已知的SGLT2抑制剂禁忌症
  • 妊娠或哺乳期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：达格列净

药物：SGLT2抑制剂（达格列净10毫克）

为期12周，在具有Fontan循环的青少年和成人中每日一次口服达格列净5-10毫克
药品：达格列净（每日5-10毫克）- SGLT2抑制剂疗法
SGLT2抑制剂组的受试者将从访视1（第1周）至访视3（第12周 ± 1周）每日口服一次达格列净5-10mg
其他名称：
  • 达格列净

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心肺运动（CPX）3个月时的最大摄氧量（VO2 max）
大体时间：第3次访视（3个月时）
SGLT2抑制剂改善Fontan患者心肺功能的疗效评估：通过心肺运动测试测量最大摄氧量（VO2 max），随访3个月
第3次访视（3个月时）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心肺运动测试（CPX）中的代谢当量（METs）
大体时间：在第3次访视（3个月后）
代谢当量（METs）在CPX期间评估SGLT2抑制剂对Fontan患者的影响
在第3次访视（3个月后）
3个月时心肺运动（CPX）的氧脉搏
大体时间：在第3次访视（3个月时）
在Fontan患者中评估CPX期间氧脉搏以确定SGLT2抑制剂的效果
在第3次访视（3个月时）
3个月时心肺运动（CPX）的无氧阈值（VO2 AT）
大体时间：在第3次访视（3个月时）
Fontan患者中评估SGLT2抑制剂对无氧阈值（VO2 AT）影响的CPX测试
在第3次访视（3个月时）
心肺运动测试（CPX）3个月时的氧通气当量（VE/VO2）
大体时间：第3次访视（3个月）
在Fontan患者中评估SGLT2抑制剂对心肺运动试验（CPX）期间测量的氧通气当量（VE/VO2）的影响
第3次访视（3个月）
心脏生物标志物水平
大体时间：在第3次访视（3个月）
通过血液检测评估SGLT2抑制剂对Fontan患者3个月时心脏生物标志物水平（包括NT-proBNP）的影响
在第3次访视（3个月）
系统心室功能
大体时间：在访视 3（3 个月）
通过3个月时进行超声心动图评估SGLT2抑制剂对Fontan患者体循环心室功能的影响
在访视 3（3 个月）
系统性心室尺寸
大体时间：在访视3（3个月时）
通过在第3个月进行超声心动图评估，评估SGLT2抑制剂对Fontan患者全身心室尺寸的影响
在访视3（3个月时）
房室瓣反流
大体时间：第3次访视（3个月）
通过超声心动图评估SGLT2抑制剂对3个月时房室瓣反流严重程度的影响
第3次访视（3个月）
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 评分
大体时间：在访视3（3个月时）
堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评分，由Fontan患者完成，用于评估SGLT2抑制剂的效果。 KCCQ总体总结评分范围为0至100分。 分数越高表明结果越好，反映症状更少、身体限制更小以及生活质量更高。
在访视3（3个月时）
儿童生活质量量表 (PedsQL)
大体时间：在访视3（3个月）
使用SGLT2抑制剂对Fontan患者完成的儿科生活质量（PedsQL）评估。 总分转换为0至100的评分范围。 分数越高表示结果越好，表明问题更少且健康相关生活质量更佳。
在访视3（3个月）
首次临床事件发生时间
大体时间：在访视 3（3 个月）
评估Fontan患者对SGLT2抑制剂的耐受性，记录3个月安全性期间首次发生临床事件的时间，包括心力衰竭住院、新发心律失常和心血管死亡率
在访视 3（3 个月）
不良事件发生率
大体时间：在第 3 次访视时（3 个月）
Fontan患者中SGLT2抑制剂的安全性和耐受性评估：3个月内不良事件的发生情况
在第 3 次访视时（3 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Hong Kong

调查人员

  • 首席研究员：Prof Yiu Fai Cheung、The University of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月1日

初级完成 (估计的)

2028年7月1日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月15日

首次发布 (实际的)

2026年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月25日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DAPA01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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