Effekten av Dapagliflozin på trenings- og hjertefunksjonell status hos pasienter etter Fontan-prosedyren
Effekten av Dapagliflozin på trenings- og hjertefunksjonsstatus hos pasienter etter Fontan-prosedyren
Selv om Fontan-operasjonen forbedrer overlevelsen for pasienter med en funksjonell enkeltventrikkel, forblir komplikasjoner som hjertesvikt utbredt under oppfølgingen, noe som fører til hyppige sykehusinnleggelser og redusert livskvalitet. For tiden finnes det ingen evidensbaserte terapi for hjertesvikt eller retningslinjer for pasienter med Fontan-palliasjon. Det er økende interesse for å bruke natrium-glukose-kotransporter 2-hemmere (SGLT2i) for å optimalisere hjerteforholdene i denne gruppen. De observerte fordelene med SGLT2i er knyttet til beskyttende effekter på hjertets energimetabolisme, nyrefunksjon, sympatisk aktivering, betennelse, oksidativt stress, erytropoese og vaskulær funksjon. Derfor kan SGLT2i representere et nytt terapeutisk middel for å forbedre treningskapasitet og ventrikkelfunksjon hos pasienter med Fontan-sirkulasjon.
Denne prospektive, åpne, enarms kliniske studien undersøker det FDA-godkjente legemiddelet dapagliflozin. En åpen design brukes på grunn av den relativt lille kohorten av pasienter med komplekse underliggende hjerter. Studien vil bli gjennomført på Hong Kong Children's Hospital (det eneste barnekardiologiske senteret i Hong Kong) og Queen Mary Hospital (det største tertiære henvisningssenteret for voksne med medfødt hjertesykdom). Den totale studietiden er 2 år.
Deltakere vil delta i 3 måneder og motta oral dapagliflozin 10 mg en gang daglig. Primært endepunkt er VO2 maks (maksimal oksygenopptak) under kardiopulmonal treningsprøve ved 3 måneder. Sekundære vurderinger inkluderer spørreskjemaer, anamnese, fysisk undersøkelse, 12-avledet elektrokardiogram, blodprøver, ekkokardiografi, bioelektrisk impedansanalyse og urinsvangerskapstester.
Hvis hypotesen holder, vil klinisk oversettelse av dette prosjektet: i) Forbedre langtidsresultater og livskvalitet for Fontan-pasienter, redusere helsebyrden fra gjentatte sykehusinnleggelser for hjertesvikt; ii) Revolusjonere behandlingen av Fontan-assosiert hjertesvikt ved å introdusere SGLT2i som en ny, evidensbasert terapi lokalt og globalt; iii) Ban vei for flersentrums internasjonale studier som evaluerer SGLT2i i Fontan-populasjonen og bredere medfødte hjertesykdommer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter med Fontan-sirkulasjon som oppfyller alle forhåndsdefinerte inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli rekruttert fra Queen Mary Hospital og Hong Kong Children's Hospital i Hong Kong. Potensielle kandidater vil gjennomgå et screeningsintervju utført av forskningspersonalet. Under dette intervjuet vil målene for klinisk studie, de nødvendige prosedyrene og eventuelle potensielle risikoer bli grundig forklart. Før formell påmelding og oppstart av studierelaterte prosedyrer, vil skriftlig informert samtykke bli lovlig innhentet fra pasienten eller deres utpekte foresatte.
Studieprotokollen involverer en serie planlagte kliniske vurderinger, med start med en basislinjeevaluering på Besøk 1. Under dette første besøket vil pasientene gjennomgå en omfattende medisinsk historiegjennomgang og en fysisk undersøkelse. Basislinje vitale tegn, inkludert blodtrykk, pulsrate og hvile- oksygenmetning via pulsoximetri, vil bli registrert. Rutinemessige kardiovaskulære evalueringer vil inkludere standard 12-ledd elektrokardiografi. Med mindre det er utført innen de foregående tre månedene, vil et omfattende laboratoriepanel bli tatt; dette inkluderer fullstendig blodbildet, nyre- og leverfunksjonstester, kalsium- og fosfatnivåer, N-terminal pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP), hemoglobin A1c, fastende glukose og et lipidprofil. I tillegg vil en urinsvangerskapstest bli utført på alle kvinner i fruktbar alder. For å etablere basislinje pasientrapporterte utfall, vil deltakerne fylle ut enten Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) eller Paediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Spesialiserte kardiovaskulære diagnostikk og påfølgende oppfølgingsvurderinger vil bli utført på Besøk 1 (Uke 4 ± 1) og Besøk 3 (Uke 12 ± 1). På oppfølgingsbesøket uke 12 vil pasientene fylle ut en ny administrering av KCCQ- eller PedsQL-spørreskjemaene. Under begge spesifiserte besøk vil pasientene gjennomgå kardiopulmonal belastningstesting (CPX) under direkte tilsyn av en kardiolog. Denne testingen er designet for å evaluere kritiske funksjonelle parametere, inkludert topp oksygenforbruk (VO₂), total funksjonell kapasitet målt i metabolske ekvivalenter (MET), oksygenpuls som et substitutt for slagvolum, anaerob terskel (VO₂ AT) og ventilatorisk effektivitet (VE/VO₂).
Sammen med belastningstesting, vil omfattende ekkokardiografi bli utført av en uavhengig ekkokardiograf på Besøk 1 og Besøk 3, selv om basislinjeskanningen kan unnlates hvis en omfattende vurdering er tilgjengelig fra de foregående tre årene. Den ekkokardiografiske analysen vil bruke farge Doppler-strømningsavbildning for den semi-kvantitative vurderingen av systemisk atrioventrikulær (AV) klafferegurgitasjons alvorlighetsgrad. Konvensjonell puls-bølge Doppler vil bli benyttet for å måle tidlig og sen diastolisk AV-klaffeinntrengningshastigheter, som tillater beregning av AV systolisk-til-diastolisk forhold basert på regurgitasjonsstrålen, som tjener som en klinisk korrelat for ventrikulær end-diastolisk trykk. Videre vil puls-bølge vev Doppler avbildning (TDI) bli utført i apikal fire-kammer visning. Ved å plassere prøvevolumet ved den laterale AV-annulusen, vil forskere registrere systolisk, tidlig diastolisk og sen diastolisk hastigheter for å beregne TDI-basert myokardprestasjonsindeks (MPI). Til slutt vil spekkelsporings ekkokardiografi (STE) bli brukt for å nøyaktig kvantifisere den systoliske og diastoliske myokarddeformasjonen, eller belastningen, av det enkelte ventrikkel.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Prof Yiu Fai Cheung
- Telefonnummer: +852-35133888
- E-post: xfcheung@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Har ikke rekruttert ennå
- Queen Mary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chun-Ka Dr Wong, Clinical Assistant Professor
-
Ta kontakt med:
- Ka Chun Timothy Dr Un
- Telefonnummer: +852-22553111
- E-post: mbbstimothy@gmail.com
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Hong Kong Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jacob Pak Lam Dr Ho
- Telefonnummer: +852-35133888
- E-post: jacobho@ha.org.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en funksjonell enkeltventrikkel og som har gjennomgått Fontan-prosedyren
- Ungdom ≥ 12 år med kroppsvekt ≥30 kg og voksne
Eksklusjonskriterier:
- Planlagt hjerte- og/eller ikke-hjertekirurgi innen 3 måneder
- Arytmier som krever behandlingsendring de siste 6 månedene
- Intervensjonsprosedyre innen 6 måneder før inkludering
- Dokumenterte strukturelle abnormaliteter i Fontan-sirkulasjonen
- Kronisk nyresykdom stadium 4 til 5
- Manglende evne til å utføre kardiopulmonal test
- Nylig bruk av SGLT2-hemmere innen 6 måneder
- Kjent overfølsomhet for SGLT2-hemmere
- Historie med diabetisk ketoacidose
- Nylig symptomatisk hypoglykemi innen 6 måneder
- Insulinavhengig diabetes mellitus
- Historie med perineuminfeksjon
- Nylig urinveisinfeksjon innen 6 måneder
- Nylig genitalinfeksjon innen 6 måneder
- Andre kjente kontraindikasjoner for SGLT2-hemmer
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Dapagliflozin
Medikament: SGLT2-hemmer (Dapagliflozin 10mg) 12 uker, Dapagliflozin 5-10mg en gang daglig oralt hos ungdommer og voksne med Fontan-sirkulasjon |
Pasienter i SGLT2-hemmer-gruppen vil ta dapagliflozin 5–10 mg én gang daglig peroralt fra besøk 1 (uke 1) til besøk 3 (uke 12 ± 1)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt oksygenopptak (VO2 max) ved kardiopulmonal trening (CPX) etter 3 måneder
Tidsramme: Ved besøk 3 (3 måneder)
|
Effekten av SGLT2-hemmere for å forbedre kardiopulmonal funksjon, vurdert ved maksimalt oksygenopptak (VO2 maks) på kardiopulmonal belastningstesting hos Fontan-pasienter etter 3 måneder
|
Ved besøk 3 (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolsk ekvivalent (MET) ved kardiopulmonal testing (CPX)
Tidsramme: Ved besøk 3 (3 måneder)
|
Metabolske ekvivalenter (MET) vurdert under CPX for effekten av SGLT2-hemmere hos Fontan-pasienter
|
Ved besøk 3 (3 måneder)
|
|
Oksygenpuls ved kardiopulmonal belastning (CPX) etter 3 måneder
Tidsramme: Ved besøk 3 (3 måneder)
|
Oksygenpuls vurdert under CPX for effekten av SGLT2-hemmere hos Fontan-pasienter
|
Ved besøk 3 (3 måneder)
|
|
Anaerob terskel (VO2 AT) ved kardiopulmonal belastningstest (CPX) etter 3 måneder
Tidsramme: Ved besøk 3 (3 måneder)
|
Anaerob terskel (VO2 AT) vurdert under CPX for effekten av SGLT2-hemmere hos Fontan-pasienter
|
Ved besøk 3 (3 måneder)
|
|
Ventilasjons ekvivalent for oksygen (VE/VO2) på kardiopulmonal belastningstest (CPX) ved 3 måneder
Tidsramme: Ved besøk 3 (3 måneder)
|
Ventilasjonskvivalent for oksygen (VE/VO2) ved kardiopulmonal trening (CPX) vurdert under CPX for effekten av SGLT2-hemmere hos Fontan-pasienter
|
Ved besøk 3 (3 måneder)
|
|
Nivå av kardiologiske biomarkører
Tidsramme: Ved besøk 3 (3 måneder)
|
Nivå av kardiobiomarkører, inkludert NT-proBNP hos Fontan-pasienter etter 3 måneder, vurdert via blodprøver for effekten av SGLT2-hemmere
|
Ved besøk 3 (3 måneder)
|
|
Systemisk ventrikkelfunksjon
Tidsramme: Ved besøk 3 (3 måneder)
|
Effekten av SGLT2-hemmere på systemventrikkelfunksjonen hos Fontan-pasienter vurdert ved utførelse av ekkokardiografi etter 3 måneder
|
Ved besøk 3 (3 måneder)
|
|
Systemisk ventrikkel dimensjon
Tidsramme: Ved Besøk 3 (3 måneder)
|
Effekten av SGLT2-hemmere på dimensjonen til systemventrikkelen hos Fontan-pasienter vurdert ved utførelse av ekkokardiografi etter 3 måneder
|
Ved Besøk 3 (3 måneder)
|
|
Atrioventrikulær klafferegurgitasjon
Tidsramme: Ved besøk 3 (3 måneder)
|
Effekten av SGLT2-hemmere på alvorlighetsgraden av atrioventrikulær klaffesvikt vurdert ved ekokardiografi etter 3 måneder
|
Ved besøk 3 (3 måneder)
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-score
Tidsramme: Ved besøk 3 (3 måneder)
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score utfylt med Fontan-pasienter for effekt av SGLT2-hemmere.
KCCQ Overall Summary Score varierer fra et minimum på 0 til et maksimum på 100.
Høyere score indikerer et bedre utfall, som reflekterer færre symptomer, mindre fysisk begrensning og bedre livskvalitet.
|
Ved besøk 3 (3 måneder)
|
|
Pediatrisk livskvalitet (PedsQL)
Tidsramme: På besøk 3 (3 måneder)
|
Pediatrisk livskvalitet (PedsQL) som er utfylt av Fontan-pasienter for å vurdere effekten av SGLT2-hemmere.
Total skåre er transformert til en skala som strekker seg fra et minimum på 0 til et maksimum på 100.
Høyere skårer betyr et bedre utfall, noe som indikerer færre problemer og bedre helserelatert livskvalitet.
|
På besøk 3 (3 måneder)
|
|
Tid til første forekomst av kliniske hendelser
Tidsramme: Ved Besøk 3 (3 måneder)
|
Tid til første forekomst av kliniske hendelser, inkludert hjerteinsuffisiensinnleggelse, nyoppstått arytmi og kardiovaskulær dødelighet i 3-måneders sikkerhetsvurdering for tolerabiliteten av SGLT2-hemmere hos Fontan-pasienter
|
Ved Besøk 3 (3 måneder)
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Ved besøk 3 (3 måneder)
|
Forekomst av bivirkninger i løpet av 3 måneder vurdert for sikkerhet og tolerabilitet av SGLT2-hemmere hos Fontan-pasienter
|
Ved besøk 3 (3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof Yiu Fai Cheung, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Nunez J, Palau P, Dominguez E, Mollar A, Nunez E, Ramon JM, Minana G, Santas E, Facila L, Gorriz JL, Sanchis J, Bayes-Genis A. Early effects of empagliflozin on exercise tolerance in patients with heart failure: A pilot study. Clin Cardiol. 2018 Apr;41(4):476-480. doi: 10.1002/clc.22899. Epub 2018 Apr 17.
- Newland DM, Law YM, Albers EL, Friedland-Little JM, Ahmed H, Kemna MS, Hong BJ. Early Clinical Experience with Dapagliflozin in Children with Heart Failure. Pediatr Cardiol. 2023 Jan;44(1):146-152. doi: 10.1007/s00246-022-02983-0. Epub 2022 Aug 10.
- Chen K, Nie Z, Shi R, Yu D, Wang Q, Shao F, Wu G, Wu Z, Chen T, Li C. Time to Benefit of Sodium-Glucose Cotransporter-2 Inhibitors Among Patients With Heart Failure. JAMA Netw Open. 2023 Aug 1;6(8):e2330754. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.30754.
- Packer M, Anker SD, Butler J, Filippatos G, Ferreira JP, Pocock SJ, Sattar N, Brueckmann M, Jamal W, Cotton D, Iwata T, Zannad F; EMPEROR-Reduced Trial Committees and Investigators. Empagliflozin in Patients With Heart Failure, Reduced Ejection Fraction, and Volume Overload: EMPEROR-Reduced Trial. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 23;77(11):1381-1392. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.033.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):e263-e421. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.012. Epub 2022 Apr 1.
- Fernandes SM, McElhinney DB, Khairy P, Graham DA, Landzberg MJ, Rhodes J. Serial cardiopulmonary exercise testing in patients with previous Fontan surgery. Pediatr Cardiol. 2010 Feb;31(2):175-80. doi: 10.1007/s00246-009-9580-5.
- Pascual ES, Zurita MB, Sebastian JD, Silva LG, Peinado AA, Aguado FG. Comparison of Myocardial Deformation by Speckle-Tracking Echocardiography and Cardiac Magnetic Resonance in Patients with Fontan Circulation: Diagnostic Algorithm. J Cardiovasc Echogr. 2021 Jul-Sep;31(3):144-150. doi: 10.4103/jcecho.jcecho_126_20. Epub 2021 Oct 26.
- Grattan M, Mertens L, Grosse-Wortmann L, Friedberg MK, Cifra B, Dragulescu A. Ventricular Torsion in Young Patients With Single-Ventricle Anatomy. J Am Soc Echocardiogr. 2018 Dec;31(12):1288-1296. doi: 10.1016/j.echo.2018.07.018. Epub 2018 Oct 17.
- Bellsham-Revell HR, Tibby SM, Bell AJ, Miller OI, Razavi R, Greil GF, Simpson JM. Tissue Doppler time intervals and derived indices in hypoplastic left heart syndrome. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2012 May;13(5):400-7. doi: 10.1093/ejechocard/jer271. Epub 2011 Dec 8.
- Cordina R, Ministeri M, Babu-Narayan SV, Ladouceur M, Celermajer DS, Gatzoulis MA, Uebing A, Li W. Evaluation of the relationship between ventricular end-diastolic pressure and echocardiographic measures of diastolic function in adults with a Fontan circulation. Int J Cardiol. 2018 May 15;259:71-75. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.045. Epub 2018 Feb 12.
- Friedberg MK, Silverman NH. The systolic to diastolic duration ratio in children with hypoplastic left heart syndrome: a novel Doppler index of right ventricular function. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Jun;20(6):749-55. doi: 10.1016/j.echo.2006.11.014.
- Lopaschuk GD, Verma S. Mechanisms of Cardiovascular Benefits of Sodium Glucose Co-Transporter 2 (SGLT2) Inhibitors: A State-of-the-Art Review. JACC Basic Transl Sci. 2020 Jun 22;5(6):632-644. doi: 10.1016/j.jacbts.2020.02.004. eCollection 2020 Jun.
- Poh C, Hornung T, Celermajer DS, Radford DJ, Justo RN, Andrews D, du Plessis K, Iyengar AJ, Winlaw D, d'Udekem Y. Modes of late mortality in patients with a Fontan circulation. Heart. 2020 Sep;106(18):1427-1431. doi: 10.1136/heartjnl-2019-315862. Epub 2020 Feb 25.
- Dennis M, Zannino D, du Plessis K, Bullock A, Disney PJS, Radford DJ, Hornung T, Grigg L, Cordina R, d'Udekem Y, Celermajer DS. Clinical Outcomes in Adolescents and Adults After the Fontan Procedure. J Am Coll Cardiol. 2018 Mar 6;71(9):1009-1017. doi: 10.1016/j.jacc.2017.12.054.
- Skorek P, Fraczek-Jucha MM, Sarnecka A, Skubera M, Libiszewska N, Tomkiewicz-Pajak L. Experience with sodium glucose cotransporter-2 inhibitors in adult patients with Fontan circulation. Adv Clin Exp Med. 2025 Sep;34(9):1493-1499. doi: 10.17219/acem/194617.
- Muneuchi J, Sugitani Y, Kobayashi M, Ezaki H, Yamada H, Watanabe M. Feasibility and Safety of Sodium Glucose Cotransporter-2 Inhibitors in Adults with Heart Failure after the Fontan Procedure. Case Rep Cardiol. 2022 Dec 9;2022:5243594. doi: 10.1155/2022/5243594. eCollection 2022.
- Konduri A, West C, Lowery R, Hunter T, Jarosz A, Yu S, Lim HM, McCormick AD, Schumacher KR, Peng DM. Experience with SGLT2 Inhibitors in Patients with Single Ventricle Congenital Heart Disease and Fontan Circulatory Failure. Pediatr Cardiol. 2025 Jan;46(1):81-88. doi: 10.1007/s00246-023-03332-5. Epub 2023 Nov 2.
- McMurray JJV, DeMets DL, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Langkilde AM, Martinez FA, Bengtsson O, Ponikowski P, Sabatine MS, Sjostrand M, Solomon SD; DAPA-HF Committees and Investigators. A trial to evaluate the effect of the sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor dapagliflozin on morbidity and mortality in patients with heart failure and reduced left ventricular ejection fraction (DAPA-HF). Eur J Heart Fail. 2019 May;21(5):665-675. doi: 10.1002/ejhf.1432. Epub 2019 Mar 21.
- Piran S, Veldtman G, Siu S, Webb GD, Liu PP. Heart failure and ventricular dysfunction in patients with single or systemic right ventricles. Circulation. 2002 Mar 12;105(10):1189-94. doi: 10.1161/hc1002.105182.
- Schilling C, Dalziel K, Nunn R, Du Plessis K, Shi WY, Celermajer D, Winlaw D, Weintraub RG, Grigg LE, Radford DJ, Bullock A, Gentles TL, Wheaton GR, Hornung T, Justo RN, d'Udekem Y. The Fontan epidemic: Population projections from the Australia and New Zealand Fontan Registry. Int J Cardiol. 2016 Sep 15;219:14-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.05.035. Epub 2016 May 14.
- Plappert L, Edwards S, Senatore A, De Martini A. The Epidemiology of Persons Living with Fontan in 2020 and Projections for 2030: Development of an Epidemiology Model Providing Multinational Estimates. Adv Ther. 2022 Feb;39(2):1004-1015. doi: 10.1007/s12325-021-02002-3. Epub 2021 Dec 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAPA01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .