Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dapagliflozinu na cvičení a funkční stav srdce pacientů po Fontanově operaci

15. března 2026 aktualizováno: Cheung Yiu Fai, The University of Hong Kong

Zatímco Fontanova operace zlepšuje přežití pacientů s funkční jedinou komorou, komplikace jako srdeční selhání zůstávají během sledování běžné, což způsobuje časté hospitalizace a sníženou kvalitu života. V současné době neexistují žádné terapie srdečního selhání založené na důkazech ani doporučené postupy pro pacienty s Fontanovou paliací. Stoupá zájem o použití inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i) k optimalizaci srdečních stavů v této skupině. Pozorované přínosy SGLT2i souvisejí s ochrannými účinky na srdeční energetický metabolismus, funkci ledvin, sympatickou aktivaci, zánět, oxidační stres, erytropoézu a cévní funkci. Proto mohou SGLT2i představovat nový terapeutický prostředek ke zlepšení pohybové kapacity a funkce komor u pacientů s Fontanovým oběhem.

Tato prospektivní, otevřená, jednoramenná klinická studie zkoumá schválený lék FDA dapagliflozin. Otevřený design je použit kvůli relativně malé kohortě pacientů s komplexními základními srdečními vadami. Studie bude provedena v Dětské nemocnici v Hongkongu (jediném dětském kardiologickém centru v Hongkongu) a v nemocnici Queen Mary (největším terciárním referenčním centru pro dospělé pacienty s vrozenou srdeční vadou). Celková doba trvání studie je 2 roky.

Účastníci se budou účastnit 3 měsíců, přičemž budou užívat perorální dapagliflozin 10 mg jednou denně. Primárním ukazatelem je VO2 max (maximální rychlost spotřeby kyslíku) během kardiopulmonálního zátěžového testu po 3 měsících. Sekundární hodnocení zahrnuje dotazníky, anamnézu, fyzikální vyšetření, 12svodový elektrokardiogram, krevní testy, echokardiografii, bioelektrickou impedanční analýzu a těhotenské testy z moči.

Pokud hypotéza platí, klinický přenos tohoto projektu: i) Zlepší dlouhodobé výsledky a kvalitu života pacientů s Fontanem, sníží zátěž zdravotní péče způsobenou opakovanými hospitalizacemi pro srdeční selhání; ii) Zrevolutionizuje léčbu srdečního selhání spojeného s Fontanem zavedením SGLT2i jako nové, na důkazech založené terapie lokálně i globálně; iii) Otevře cestu pro mezinárodní multicentrické studie hodnotící SGLT2i u populace Fontan a širších vrozených srdečních vad.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti s Fontanovou cirkulací, kteří splňují všechna předem stanovená kritéria pro zařazení a vyloučení, budou rekrutováni z Queen Mary Hospital a Hongkongské dětské nemocnice v Hongkongu. Potenciální kandidáti podstoupí screeningový pohovor vedený výzkumným personálem. Během tohoto pohovoru budou podrobně vysvětleny cíle klinické studie, požadované postupy a případná rizika. Před formálním zařazením a zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii bude od pacienta nebo jeho určeného zákonného zástupce právně získán písemný informovaný souhlas.

Studijní protokol zahrnuje řadu plánovaných klinických hodnocení, počínaje výchozím hodnocením při návštěvě 1. Během této úvodní návštěvy podstoupí pacienti komplexní přehled anamnézy a fyzikální vyšetření. Budou zaznamenány výchozí vitální funkce, včetně krevního tlaku, tepové frekvence a klidové saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie. Rutinní kardiovaskulární hodnocení bude zahrnovat standardní 12svodovou elektrokardiografii. Pokud nebylo provedeno v předcházejících třech měsících, bude odebrán komplexní laboratorní panel; to zahrnuje kompletní krevní obraz, testy funkce ledvin a jater, hladiny vápníku a fosfátů, N-terminální propeptid natriuretického peptidu typu B (NT-proBNP), hemoglobin A1c, hladinu glukózy nalačno a lipidový profil. Kromě toho bude proveden těhotenský test z moči u všech žen v reprodukčním věku. Pro stanovení výchozích výsledků hlášených pacientem vyplní účastníci buď Dotazník kardiomyopatie Kansas City (KCCQ), nebo Inventář kvality života pro děti (PedsQL).

Specializovaná kardiovaskulární diagnostika a následná kontrolní hodnocení budou provedena při návštěvě 1 (týden 4 ± 1) a návštěvě 3 (týden 12 ± 1). Při kontrolní návštěvě v týdnu 12 pacienti vyplní opakované podání dotazníků KCCQ nebo PedsQL. Během obou uvedených návštěv podstoupí pacienti kardiopulmonální zátěžové testování (CPX) pod přímým dohledem kardiologa. Toto testování je navrženo tak, aby vyhodnotilo kritické funkční parametry, včetně maximální spotřeby kyslíku (VO₂), celkové funkční kapacity měřené v metabolických ekvivalentech (MET), kyslíkového pulzu jako náhradního ukazatele srdečního výdeje, anaerobního prahu (VO₂ AT) a ventilační účinnosti (VE/VO₂).

Spolu se zátěžovým testováním bude provedena komplexní echokardiografie nezávislým echokardiografem při návštěvě 1 a návštěvě 3, ačkoli výchozí vyšetření může být vynecháno, pokud je k dispozici komplexní hodnocení z předcházejících tří let. Echokardiografická analýza využije barevné Dopplerovo zobrazování průtoku pro semikvantitativní hodnocení závažnosti regurgitace systémové atrioventrikulární (AV) chlopně. Konvenční pulzní vlnový Doppler bude použit k měření časných a pozdních diastolických rychlostí přílivu AV chlopně, což umožní výpočet systolicko-diastolického poměru AV na základě regurgitačního proudu, který slouží jako klinický korelátek pro end-diastolický tlak komory. Dále bude provedeno zobrazování tkáně pulzní vlnou Dopplera (TDI) v apikálním čtyřdutinovém pohledu. Umístěním vzorkovacího objemu na laterální AV anulus zaznamenají výzkumníci systolické, časné diastolické a pozdní diastolické rychlosti pro výpočet indexu výkonu myokardu (MPI) založeného na TDI. Nakonec bude aplikována echokardiografie se sledováním skvrn (STE) pro přesné kvantifikaci systolické a diastolické deformace myokardu, neboli strainu, jediné komory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Prof Yiu Fai Cheung
  • Telefonní číslo: +852-35133888
  • E-mail: xfcheung@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Chun-Ka Dr Wong, Clinical Assistant Professor
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s funkční jedinou komorou, kteří podstoupili Fontanův postup
  • Dospívající ve věku ≥ 12 let s tělesnou hmotností ≥30 kg a dospělí

Kritéria pro vyloučení:

  • Plánovaná srdeční a/nebo mimokardiální operace do 3 měsíců
  • Arytmie vyžadující změnu terapie v posledních 6 měsících
  • Intervenční výkon do 6 měsíců před zařazením
  • Dokumentované strukturální abnormality Fontanovy cirkulace
  • Chronické onemocnění ledvin stadia 4 až 5
  • Neschopnost provést kardiopulmonální test
  • Nedávné užívání inhibitorů SGLT2 do 6 měsíců
  • Známá přecitlivělost na inhibitory SGLT2
  • Anamnéza diabetické ketoacidózy
  • Nedávná symptomatická hypoglykémie do 6 měsíců
  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu
  • Anamnéza infekce perinea
  • Nedávná infekce močových cest do 6 měsíců
  • Nedávná genitální infekce do 6 měsíců
  • Další známé kontraindikace inhibitorů SGLT2
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dapagliflozin

Lék: Inhibitor SGLT2 (Dapagliflozin 10 mg)

12 týdnů, Dapagliflozin 5–10 mg jednou denně perorálně u dospívajících a dospělých s Fontanovou cirkulací
Lék: Dapagliflozin (5-10 mg denně) - terapie inhibitorem SGLT2
Pacienti ve skupině inhibitorů SGLT2 budou užívat dapagliflozin 5-10 mg jednou denně perorálně od návštěvy 1 (týden 1) do návštěvy 3 (týden 12 ± 1)
Ostatní jména:
  • Dapagliflozin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální spotřeba kyslíku (VO2 max) při kardiopulmonálním cvičení (CPX) po 3 měsících
Časové okno: Na návštěvě 3 (3 měsíce)
Účinnost inhibitorů SGLT2 pro zlepšení kardiopulmonální funkce hodnocené maximálním příjmem kyslíku (VO2 max) na kardiopulmonálním zátěžovém testu u pacientů s Fontanovou operací po 3 měsících
Na návštěvě 3 (3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolické ekvivalenty (MET) při kardiopulmonální zátěži (CPX)
Časové okno: Při návštěvě 3 (za 3 měsíce)
Metabolické ekvivalenty (MET) hodnocené během CPX pro účinek inhibitorů SGLT2 u pacientů s Fontanovou operací
Při návštěvě 3 (za 3 měsíce)
Kyslíkový pulz při kardiopulmonálním zátěžovém testu (CPX) za 3 měsíce
Časové okno: Při návštěvě 3 (3 měsíce)
Oxygen pulse assessed during CPX for effect of of SGLT2 inhibitors in Fontan patients
Při návštěvě 3 (3 měsíce)
Anaerobní práh (VO2 AT) při kardiopulmonální zátěži (CPX) za 3 měsíce
Časové okno: Při návštěvě 3 (3 měsíce)
Anaerobní práh (VO2 AT) hodnocený během CPX pro účinek inhibitorů SGLT2 u pacientů s Fontanovou cirkulací
Při návštěvě 3 (3 měsíce)
Ventilační ekvivalent pro kyslík (VE/VO2) při kardiopulmonálním zátěžovém vyšetření (CPX) za 3 měsíce
Časové okno: Při návštěvě 3 (3 měsíce)
Ventilační ekvivalent pro kyslík (VE/VO2) při kardiopulmonálním cvičení (CPX) hodnocený během CPX pro účinek inhibitorů SGLT2 u pacientů s Fontanovou cirkulací
Při návštěvě 3 (3 měsíce)
Hladina srdečních biomarkerů
Časové okno: Na 3. návštěvě (3 měsíce)
Hladina srdečních biomarkerů, včetně NT-proBNP u pacientů s Fontanovou cirkulací po 3 měsících, hodnocená pomocí krevních testů pro účinek inhibitorů SGLT2
Na 3. návštěvě (3 měsíce)
Systolická funkce systémové komory
Časové okno: Na návštěvě 3 (3 měsíce)
Vliv inhibitorů SGLT2 na funkci systémové komory u pacientů po Fontanově operaci hodnocený echokardiografií po 3 měsících
Na návštěvě 3 (3 měsíce)
Rozměry systémové komory
Časové okno: Na návštěvě 3 (3 měsíce)
Vliv inhibitorů SGLT2 na rozměry systémové komory u pacientů s Fontanovou operací hodnocený pomocí echokardiografie po 3 měsících
Na návštěvě 3 (3 měsíce)
Atrioventrikulární chlopenní regurgitace
Časové okno: Na návštěvě 3 (3 měsíce)
Vliv inhibitorů SGLT2 na závažnost atrioventrikulární chlopňové regurgitace hodnocené echokardiografií po 3 měsících
Na návštěvě 3 (3 měsíce)
Skóre dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: Na návštěvě 3 (3 měsíce)
Skóre Kansa City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) vyplněné pacienty s Fontanovou cirkulací pro hodnocení účinku inhibitorů SGLT2. Celkové shrnující skóre KCCQ se pohybuje od minima 0 do maxima 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek, což odráží méně příznaků, menší fyzická omezení a lepší kvalitu života.
Na návštěvě 3 (3 měsíce)
Pediatrická kvalita života (PedsQL)
Časové okno: Na návštěvě 3 (3 měsíce)
Pediatrická kvalita života (PedsQL) vyplněná pacienty s Fontanovou operací pro zhodnocení účinku inhibitorů SGLT2. Celkové skóre škály je transformováno na stupnici s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek, což ukazuje na méně problémů a lepší zdravotní kvalitu života.
Na návštěvě 3 (3 měsíce)
Čas do prvního výskytu klinických událostí
Časové okno: Na návštěvě 3 (3 měsíce)
Čas do prvního výskytu klinických událostí, včetně hospitalizace pro srdeční selhání, nově vzniklých arytmií a kardiovaskulární mortality během 3měsíčního bezpečnostního hodnocení tolerance inhibitorů SGLT2 u pacientů s Fontanovou cirkulací
Na návštěvě 3 (3 měsíce)
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Na návštěvě 3 (3 měsíce)
Výskyt nežádoucích účinků za 3 měsíce hodnocených z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti inhibitorů SGLT2 u pacientů s Fontanovou operací
Na návštěvě 3 (3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof Yiu Fai Cheung, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAPA01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dapagliflozin (5-10 mg denně) - terapie inhibitorem SGLT2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit