Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Dapagliflozin på motion og kardiell funktionsstatus hos patienter efter Fontan-proceduren

15. marts 2026 opdateret af: Cheung Yiu Fai, The University of Hong Kong

Effekten af Dapagliflozin på trænings- og hjertefunktionel status hos patienter efter Fontan-proceduren

Selvom Fontan-operationen forbedrer overlevelsen for patienter med en funktionelt enkelt ventrikel, forbliver komplikationer som hjertesvigt udbredte under opfølgningen, hvilket forårsager hyppige indlæggelser og nedsat livskvalitet. I øjeblikket er der ingen evidensbaserede hjertesvigt-behandlinger eller retningslinjer for patienter med Fontan-palliation. Der er stigende interesse for at bruge natrium-glukose-cotransporter 2-hæmmere (SGLT2i) til at optimere hjerteforholdene i denne gruppe. SGLT2i's observerede fordele relaterer sig til beskyttende effekter på hjerteenergi-metabolismen, nyrefunktion, sympatisk aktivering, inflammation, oxidativ stress, erytropoese og vaskulær funktion. Derfor kan SGLT2i repræsentere et nyt terapeutisk middel til at forbedre motionskapacitet og ventrikelfunktion hos patienter med Fontan-cirkulation.

Denne prospektive, åben-label, en-armede kliniske undersøgelse undersøger det FDA-godkendte lægemiddel dapagliflozin. Et åben-label design anvendes på grund af den relativt lille kohorte af patienter med komplekse underliggende hjerter. Forsøget vil blive gennemført på Hong Kong Children's Hospital (det eneste pædiatriske kardiologicenter i Hong Kong) og Queen Mary Hospital (det største tertiære henvisningscenter for voksne med medfødt hjertesygdom). Den samlede undersøgelsesvarighed er 2 år.

Deltagere vil deltage i 3 måneder og modtage oral dapagliflozin 10mg en gang dagligt. Det primære endpoints er VO2 max (maksimal iltoptagelseshastighed) under kardiopulmonal motionstest efter 3 måneder. Sekundære vurderinger inkluderer spørgeskemaer, anamnesetagning, fysiske undersøgelser, 12-leds elektrokardiogram, blodprøver, ekokardiografi, bioelektrisk impedansanalyse og urin-graviditetstests.

Hvis hypotesen holder stik, vil klinisk oversættelse af dette projekt: i) Forbedre langsigtede resultater og livskvalitet for Fontan-patienter, reducere sundhedsbyrden fra gentagne hjertesvigt-indlæggelser; ii) Revolutionere behandlingen af Fontan-associeret hjertesvigt ved at introducere SGLT2i som en ny, evidensbaseret terapi lokalt og globalt; iii) Ban vejen for multicentriske internationale forsøg, der evaluerer SGLT2i i Fontan-befolkningen og bredere medfødte hjertesygdomme.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigede patienter med Fontan-cirkulation, der opfylder alle foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive rekrutteret fra Queen Mary Hospital og Hong Kong Children's Hospital i Hong Kong. Potentielle kandidater vil gennemgå et screeningsinterview udført af forskningspersonalet. Under dette interview vil formålene med den kliniske prøve, de nødvendige procedurer og eventuelle potentielle risici blive omfattende forklaret. Før formel tilmelding og igangsættelse af nogen studie-specifikke procedurer vil skriftlig informeret samtykke blive lovligt indhentet fra patienten eller deres udpegede juridiske værge.

Studieprotokollen indebærer en række planlagte kliniske vurderinger, der starter med en baseline-vurdering ved Besøg 1. Under dette indledende besøg vil patienter gennemgå en omfattende medicinsk historikgennemgang og en fysisk undersøgelse. Baseline vitale tegn, herunder blodtryk, puls og hvile-iltmætning via pulsoximetri, vil blive registreret. Rutinemæssige kardiovaskulære evalueringer vil omfatte standard 12-leds elektrokardiografi. Medmindre det er udført inden for de foregående tre måneder, vil et omfattende laboratoriepanel blive taget; dette inkluderer et komplet blodtal, nyre- og levertests, calcium- og fosfatniveauer, N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP), hæmoglobin A1c, fastende blodsukker og et lipidprofil. Derudover vil en urinsvangerskabstest blive administreret til alle kvinder i den fødedygtige alder. For at etablere baseline patient-rapporterede resultater vil deltagerne udfylde enten Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) eller Paediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).

Specialiserede kardiovaskulære diagnostikker og efterfølgende opfølgningsevalueringer vil blive udført ved Besøg 1 (uge 4 ± 1) og Besøg 3 (uge 12 ± 1). Ved opfølgningsbesøget i uge 12 vil patienterne gennemføre en gennemførelse af KCCQ- eller PedsQL-spørgeskemaerne. Under begge specificerede besøg vil patienter gennemgå kardiopulmonal belastningstest (CPX) under direkte opsyn af en kardiolog. Denne test er designet til at evaluere kritiske funktionelle parametre, herunder maksimal iltoptagelse (VO₂), total funktionel kapacitet målt i metaboliske ækvivalenter (MET), iltpuls som en erstatning for slagvolumen, den anaerobe tærskel (VO₂ AT) og ventilations effektivitet (VE/VO₂).

Sammen med belastningstesten vil omfattende ekokardiografi blive udført af en uafhængig ekokardiograf ved Besøg 1 og Besøg 3, selvom baseline-scanningen kan fraviges, hvis en omfattende vurdering er tilgængelig fra de foregående tre år. Den ekokardiografiske analyse vil anvende farve Doppler-flow-billeddannelse til den semikvantitative vurdering af systemisk atrioventrikulær (AV) klapinsufficienssværhedsgrad. Konventionel pulsbølge-Doppler vil blive anvendt til at måle tidlig og sen diastolisk AV-klapindstrømningshastighed, hvilket muliggør beregningen af AV systolisk-til-diastolisk forhold baseret på regurgitationsstrålen, som fungerer som en klinisk korrelat for ventrikulært enddiastolisk tryk. Yderligere vil pulsbølge vævs-Doppler-billeddannelse (TDI) blive udført i den apikale fire-kammer-visning. Ved at placere prøvevolumenet ved den laterale AV-annulus vil forskere registrere systolisk, tidlig diastolisk og sen diastolisk hastighed for at beregne den TDI-baserede myokardielle præstationsindeks (MPI). Endelig vil speckle-tracking ekokardiografi (STE) blive anvendt til nøjagtigt at kvantificere den systoliske og diastoliske myokardielle deformation eller strain af det enkelt ventrikel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Prof Yiu Fai Cheung
  • Telefonnummer: +852-35133888
  • E-mail: xfcheung@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Chun-Ka Dr Wong, Clinical Assistant Professor
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en funktionelt enkel ventrikel, der har gennemgået Fontan-proceduren
  • Unge i alderen ≥ 12 år med en kropsvægt ≥30 kg og voksne

Eksklusionskriterier:

  • Planlagt hjerte- og/eller ikke-hjertekirurgi inden for 3 måneder
  • Arytmier, der kræver ændring af behandling inden for de seneste 6 måneder
  • Interventionsprocedure inden for 6 måneder før indskrivning
  • Dokumenterede strukturelle abnormiteter i Fontan-cirkulationen
  • Kronisk nyresygdom stadium 4 til 5
  • Manglende evne til at udføre kardiopulmonal test
  • Nylig brug af SGLT2-hæmmere inden for 6 måneder
  • Kendt overfølsomhed over for SGLT2-hæmmere
  • Historie med diabetisk ketoacidose
  • Nylig symptomatisk hypoglykæmi inden for 6 måneder
  • Insulinafhængig diabetes mellitus
  • Historie med perineuminfektion
  • Nylig urinvejsinfektion inden for 6 måneder
  • Nylig genitalinfektion inden for 6 måneder
  • Andre kendte kontraindikationer for SGLT2-hæmmer
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Dapagliflozin

Lægemiddel: SGLT2-hæmmer (Dapagliflozin 10mg)

12 uger, Dapagliflozin 5-10mg én gang dagligt oral indgivelse hos unge og voksne med Fontan-cirkulation
Medicin: Dapagliflozin (5-10 mg dagligt) - SGLT2-hæmmerbehandling
Deltagerne i SGLT2-hæmmergruppen vil tage dapagliflozin 5-10 mg én gang dagligt oralt fra besøg 1 (uge 1) til besøg 3 (uge 12 ± 1)
Andre navne:
  • Dapagliflozin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maximal iltoptagelse (VO2 max) ved kardiopulmonal belastning (CPX) efter 3 måneder
Tidsramme: Ved besøg 3 (3 måneder)
Effekten af SGLT2-hæmmere til forbedring af kardiopulmonal funktion vurderet ved maksimalt iltoptag (VO2 max) på kardiopulmonal belastningstest hos Fontan-patienter efter 3 måneder
Ved besøg 3 (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliske ækvivalenter (MET) ved kardiopulmonal test (CPX)
Tidsramme: Ved besøg 3 (3 måneder)
Metaboliske ækvivalenter (MET) vurderet under CPX for effekten af SGLT2-hæmmere hos Fontan-patienter
Ved besøg 3 (3 måneder)
Oxygenpuls ved cardiopulmonal træning (CPX) efter 3 måneder
Tidsramme: Ved besøg 3 (3 måneder)
Oxygenpuls vurderet under CPX for effekten af SGLT2-hæmmere hos Fontan-patienter
Ved besøg 3 (3 måneder)
Anærob tærskel (VO2 AT) ved kardiopulmonal belastningsprøve (CPX) efter 3 måneder
Tidsramme: Ved besøg 3 (3 måneder)
Anærob tærskel (VO2 AT) vurderet under CPX for effekten af SGLT2-hæmmere hos Fontan-patienter
Ved besøg 3 (3 måneder)
Ventilationsækvivalent for ilt (VE/VO2) ved kardiopulmonal træning (CPX) efter 3 måneder
Tidsramme: Ved besøg 3 (3 måneder)
Ventilatorisk ækvivalent for ilt (VE/VO2) ved kardiopulmonal træning (CPX) vurderet under CPX for effekt af SGLT2-hæmmere hos Fontan-patienter
Ved besøg 3 (3 måneder)
Niveau af kardiale biomarkører
Tidsramme: Ved besøg 3 (3 måneder)
Niveau af kardiobiomarkører, inklusive NT-proBNP hos Fontan-patienter efter 3 måneder som vurderet via blodprøver for effekten af SGLT2-hæmmere
Ved besøg 3 (3 måneder)
Systemisk ventrikelfunktion
Tidsramme: Ved besøg 3 (3 måneder)
Effekten af SGLT2-hæmmere på systemisk ventrikelfunktion hos Fontan-patienter vurderet ved udførelse af ekkokardiografi efter 3 måneder
Ved besøg 3 (3 måneder)
Systemisk ventrikel dimension
Tidsramme: Ved besøg 3 (3 måneder)
Effekten af SGLT2-hæmmere på systemisk ventrikeldimension hos Fontan-patienter som vurderet ved udførelse af ekokardiografi efter 3 måneder
Ved besøg 3 (3 måneder)
Atrioventrikulær klapinsufficiens
Tidsramme: Ved besøg 3 (3 måneder)
Effekten af SGLT2-hæmmere på sværhedsgraden af atrioventrikulær klapinsufficiens vurderet ved ekkokardiografi efter 3 måneder
Ved besøg 3 (3 måneder)
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score
Tidsramme: Ved besøg 3 (3 måneder)
Kansa City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score som udfyldt med Fontan-patienter for effekten af SGLT2-hæmmere. KCCQ Overall Summary Score spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 100. Højere score indikerer et bedre resultat, hvilket afspejler færre symptomer, mindre fysisk begrænsning og en bedre livskvalitet.
Ved besøg 3 (3 måneder)
Børnelivskvalitet (PedsQL)
Tidsramme: Ved besøg 3 (3 måneder)
Pædiatrisk Livskvalitet (PedsQL) som udfyldt med Fontan-patienter for effekten af SGLT2-hæmmere. Den samlede skala-score omregnes til en skala, der spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 100. Højere score betyder et bedre resultat, hvilket indikerer færre problemer og bedre helbredsrelateret livskvalitet.
Ved besøg 3 (3 måneder)
Tid til første forekomst af kliniske begivenheder
Tidsramme: Ved besøg 3 (3 måneder)
Tid til første forekomst af kliniske hændelser, herunder indlæggelse for hjertesvigt, nyopstået arytmi og kardiovaskulær dødelighed i 3 måneders sikkerhedsvurdering for tolerabiliteten af SGLT2-hæmmere hos Fontan-patienter
Ved besøg 3 (3 måneder)
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Ved besøg 3 (3 måneder)
Forekomst af bivirkninger i 3 måneder som vurderet for sikkerhed og tolerabilitet af SGLT2-hæmmere hos Fontan-patienter
Ved besøg 3 (3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof Yiu Fai Cheung, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAPA01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Dapagliflozin (5-10 mg dagligt) - SGLT2-hæmmerbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner