El efecto de la dapagliflozina en el ejercicio y el estado funcional cardíaco de los pacientes después del procedimiento de Fontan

Los pacientes elegibles con circulación de Fontan que cumplan todos los criterios de inclusión y exclusión predefinidos serán reclutados del Queen Mary Hospital y del Hong Kong Children's Hospital en Hong Kong. Los candidatos potenciales se someterán a una entrevista de selección realizada por el personal investigador. Durante esta entrevista, se explicarán exhaustivamente los objetivos del ensayo clínico, los procedimientos requeridos y cualquier riesgo potencial. Antes de la inscripción formal y el inicio de cualquier procedimiento específico del estudio, se obtendrá legalmente el consentimiento informado por escrito del paciente o de su tutor legal designado.

El protocolo del estudio implica una serie de evaluaciones clínicas programadas, comenzando con una evaluación basal en la Visita 1. Durante esta visita inicial, los pacientes se someterán a una revisión exhaustiva de la historia médica y a un examen físico. Se registrarán los signos vitales basales, incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y la saturación de oxígeno en reposo mediante pulsioximetría. Las evaluaciones cardiovasculares de rutina incluirán electrocardiografía estándar de 12 derivaciones. A menos que se haya realizado en los tres meses anteriores, se extraerá un panel de laboratorio completo; esto incluye un hemograma completo, pruebas de función renal y hepática, niveles de calcio y fosfato, péptido natriurético tipo B N-terminal pro (NT-proBNP), hemoglobina A1c, glucosa en ayunas y un perfil lipídico. Además, se administrará una prueba de embarazo en orina a todas las mujeres en edad fértil. Para establecer los resultados informados por el paciente en la línea de base, los participantes completarán el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) o el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL).

Los diagnósticos cardiovasculares especializados y las evaluaciones de seguimiento posteriores se llevarán a cabo en la Visita 1 (Semana 4 ± 1) y la Visita 3 (Semana 12 ± 1). En la visita de seguimiento de la Semana 12, los pacientes completarán una readministración de los cuestionarios KCCQ o PedsQL. Durante ambas visitas especificadas, los pacientes se someterán a pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPX) bajo la supervisión directa de un cardiólogo. Esta prueba está diseñada para evaluar parámetros funcionales críticos, incluido el consumo máximo de oxígeno (VO₂), la capacidad funcional total medida en equivalentes metabólicos (MET), el pulso de oxígeno como sustituto del volumen sistólico, el umbral anaeróbico (VO₂ AT) y la eficiencia ventilatoria (VE/VO₂).

Junto con las pruebas de ejercicio, se realizará una ecocardiografía exhaustiva por un ecocardiografista independiente en la Visita 1 y la Visita 3, aunque el escaneo basal puede omitirse si hay una evaluación exhaustiva disponible de los tres años anteriores. El análisis ecocardiográfico utilizará imágenes de flujo Doppler en color para la evaluación semicuantitativa de la gravedad de la regurgitación de la válvula atrioventricular (AV) sistémica. Se empleará Doppler de onda pulsada convencional para medir las velocidades de entrada de la válvula AV diastólica temprana y tardía, permitiendo el cálculo de la relación sistólica/diastólica AV basada en el chorro regurgitante, que sirve como correlato clínico para la presión telediastólica ventricular. Además, se realizará imágenes de Doppler tisular de onda pulsada (TDI) en la vista apical de cuatro cámaras. Al posicionar el volumen de muestra en el anillo AV lateral, los investigadores registrarán las velocidades sistólicas, diastólicas tempranas y diastólicas tardías para calcular el índice de rendimiento miocárdico basado en TDI (MPI). Finalmente, se aplicará ecocardiografía de seguimiento de manchas (STE) para cuantificar con precisión la deformación miocárdica sistólica y diastólica, o tensión, del ventrículo único.