Wpływ dapagliflozyny na wydolność wysiłkową i czynność serca pacjentów po operacji Fontana

Kwalifikujący się pacjenci z krążeniem Fontana, spełniający wszystkie z góry określone kryteria włączenia i wykluczenia, zostaną zrekrutowani z Queen Mary Hospital oraz Hong Kong Children's Hospital w Hongkongu.
Potencjalni kandydaci przejdą wywiad przesiewowy przeprowadzony przez personel badawczy.
Podczas tego wywiadu zostaną szczegółowo wyjaśnione cele badania klinicznego, wymagane procedury oraz wszelkie potencjalne ryzyka.
Przed formalnym włączeniem do badania i rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania, pisemną świadomą zgodę zostanie prawnie uzyskana od pacjenta lub jego wyznaczonego prawnego opiekuna.

Protokół badania obejmuje serię zaplanowanych ocen klinicznych, rozpoczynając od oceny wyjściowej podczas Wizyty 1.
Podczas tej początkowej wizyty pacjenci przejdą kompleksowy przegląd historii medycznej oraz badanie fizykalne.
Zostaną zarejestrowane podstawowe parametry życiowe, w tym ciśnienie krwi, częstość tętna oraz spoczynkowe wysycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii.
Rutynowe oceny sercowo-naczyniowe będą obejmować standardowe 12-odprowadzeniowe elektrokardiografię.
Jeśli nie zostało wykonane w ciągu poprzednich trzech miesięcy, zostanie pobrany kompleksowy panel laboratoryjny; obejmuje on pełną morfologię krwi, testy funkcji nerek i wątroby, poziom wapnia i fosforanów, N-końcowy propeptyd natriuretyczny typu B (NT-proBNP), hemoglobinę glikowaną A1c, glukozę na czczo oraz profil lipidowy.
Dodatkowo, test ciążowy z moczu zostanie przeprowadzony u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym.
Aby ustalić wyjściowe wyniki zgłaszane przez pacjenta, uczestnicy wypełnią kwestionariusz Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) lub Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).

Specjalistyczne badania diagnostyczne układu sercowo-naczyniowego oraz późniejsze oceny kontrolne będą przeprowadzane podczas Wizyty 1 (Tydzień 4 ± 1) oraz Wizyty 3 (Tydzień 12 ± 1).
Podczas wizyty kontrolnej w 12. tygodniu pacjenci ponownie wypełnią kwestionariusze KCCQ lub PedsQL.
Podczas obu określonych wizyt pacjenci przejdą próbę wysiłkową z oceną czynności układu oddechowego i krążenia (CPX) pod bezpośrednim nadzorem kardiologa.
Test ten ma na celu ocenę krytycznych parametrów funkcjonalnych, w tym szczytowego zużycia tlenu (VO₂), całkowitej wydolności funkcjonalnej mierzonej w równoważnikach metabolicznych (MET), tętna tlenowego jako substytutu objętości wyrzutowej, progu beztlenowego (VO₂ AT) oraz wydolności wentylacyjnej (VE/VO₂).

Wraz z testem wysiłkowym, kompleksowa echokardiografia zostanie wykonana przez niezależnego echokardiografistę podczas Wizyty 1 i Wizyty 3, chociaż badanie wyjściowe może zostać pominięte, jeśli dostępna jest kompleksowa ocena z poprzednich trzech lat.
Analiza echokardiograficzna wykorzysta obrazowanie przepływu z kolorowym dopplerem do półilościowej oceny ciężkości niedomykalności systemowej zastawki przedsionkowo-komorowej (AV).
Konwencjonalny doppler z falą pulsacyjną zostanie zastosowany do pomiaru wczesnej i późnej rozkurczowej prędkości napływu przez zastawkę AV, umożliwiając obliczenie stosunku skurczowo-rozkurczowego AV na podstawie strugi niedomykalności, co służy jako kliniczny odpowiednik ciśnienia końcowo-rozkurczowego w komorze.
Ponadto, obrazowanie dopplerowskie tkanek z falą pulsacyjną (TDI) zostanie przeprowadzone w projekcji czterojamowej koniuszkowej.
Umieszczając obszar próbkowania na bocznym pierścieniu AV, badacze zarejestrują prędkości skurczowe, wczesnorozkurczowe i późnorozkurczowe, aby obliczyć wskaźnik wydolności mięśnia sercowego (MPI) oparty na TDI.
Wreszcie, echokardiografia śledzenia plamek (STE) zostanie zastosowana do dokładnego ilościowego określenia skurczowej i rozkurczowej deformacji mięśnia sercowego, czyli odkształcenia, pojedynczej komory.