Vp3 문맥 종양 혈전을 동반한 간세포암에 대한 FOLFOX-HAIC 플러스 렌바티닙 및 티슬레리주맙의 전환 요법 (CONV3RSION)
2026년 5월 25일 업데이트: Kai Li, First Hospital of China Medical University
Vp3 문맥 종양 혈전을 동반한 간세포암에 대한 FOLFOX-HAIC에 레바티닙 및 티셀리주맙 병용 전환 요법: 전향적, 다기관, 단일군 연구
간세포암종(HCC)에 Vp3 문맥 종양 혈전(PVTT)이 합병된 환자는 예후가 불량하며 일반적으로 외과적 절제술의 대상이 되지 않습니다.
이 전향적 연구는 FOLFOX-HAIC, 렌바티닙 및 티슬리리주맙의 조합을 활용한 전환 요법 요법을 평가하며, 이는 종양 부담과 PVTT 모두의 현저한 퇴행을 유도하도록 설계되었습니다.
주요 목적은 기술적 절제 가능률(TRR)을 결정하여, 이 삼중 병용 요법이 초기에 절제 불가능한 질병을 완치 목적의 R0 외과적 절제술에 적합한 상태로 다운스테이징할 수 있는 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 다기관, 단일 군 임상 시험은 Vp3 문맥 종양 혈전(PVTT)으로 복잡한 초기 절제 불가능 간세포암(HCC) 환자를 대상으로 삼중 요법 전환 요법의 효능과 안전성을 평가합니다. 연구는 주 종말점으로 기술적 절제 가능률(TRR)을 평가하기 위해 38명의 참가자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 정맥 내 티슬리리주맙, FOLFOX 기반 간동맥 주입 화학요법(HAIC) 요법으로 구성된 21일 치료 주기를 겪으면서 매일 경구 레바티닙을 투여받습니다. 이 조합은 고농도 국소 화학요법과 전신 표적-면역요법의 상승 효과를 활용하여 종양 부담과 PVTT 모두의 유의한 퇴행을 유도하도록 설계되었습니다.
임상 경로는 다중 양상 방사선 영상을 사용하여 매 2주기마다 수행되는 정기적 반응 평가를 중심으로 합니다. 이러한 간격 동안 이중 평가 메커니즘이 사용됩니다: 다학제 팀(MDT)은 실시간 수술 결정을 안내하기 위해 임상 및 방사선학적 데이터를 검토하는 반면, 눈가림 독립 검토 위원회(IRC)는 기술적 절제 가능성의 주 종말점을 공식적으로 결정하기 위해 스캔을 독립적으로 평가합니다. 이 평가는 R0 절제를 위한 해부학적 타당성, 미래 간 잔여물의 적절성, 그리고 PVTT의 성공적인 하향 병기 조정에 초점을 맞춥니다. 임상 전환 기준을 충족하는 환자는 치료 의도 수술적 개입으로 진행한 후 병리학적 완전 반응(pCR) 평가를 받습니다.
기술적으로 절제 불가능하게 남아 있지만 계속해서 임상적 이점을 보여주는 참가자의 경우, HAIC 개입은 최대 6주기로 제한됩니다. 이러한 경우, 전신 표적 및 면역요법은 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 또는 최대 24개월의 치료 기간까지 유지됩니다. 연구는 다음 중 가장 먼저 발생하는 시점에 공식적으로 종료됩니다: 최종 등록 참가자(사전 지정된 데이터 차단 기준 달성 포함)에 대한 프로토콜 정의 1년 전체 생존 추적 관찰 완료, 또는 모든 생존 참가자가 명확한 질병 진행 또는 사망을 경험하고 추가 데이터 수집이 더 이상 필요하지 않은 시점.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Haibo Shao, MD, PhD
- 전화번호: +8613840150051
- 이메일: hbshao@cmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Jiaxi Liu, MD
- 전화번호: +8618940279150
- 이메일: dmuvictor@163.com
연구 장소
-
-
Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- 모병
- The First Hospital of China Medical University
-
연락하다:
- Haibo Shao, MD, PhD
- 전화번호: +8613840150051
- 이메일: hbshao@cmu.edu.cn
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연락하다:
- Jiaxi Liu, MD
- 전화번호: +8618940279150
- 이메일: dmuvictor@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
본 임상시험에 등록되기 위해서는 참가자가 다음의 모든 포함 기준을 충족해야 합니다:
- 자발적으로 서면 동의서에 서명합니다.
- 연령 18세에서 80세(포함), 남성 또는 여성.
- "일차성 간암 진료 지침(2024년판)"에 따른 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 간세포암종(HCC)이며, 다학제 팀(MDT)에 의해 초기 비절제 가능으로 평가된 경우.
- 이전에 전신 항종양 치료(표적 치료, 면역 치료 및 전신 화학요법 포함)를 받은 적이 없어야 합니다.
- 바르셀로나 간암 클리닉(BCLC) C기 및 중국 간암(CNLC) IIIa기, 영상으로 확인된 Vp3 문맥 종양 혈전(PVTT, 문맥의 1차 분지를 침범하지만 주간부는 침범하지 않는 종양 혈전으로 정의됨)이 동반된 경우.
- RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 최소 1개의 표적 병변이 있어야 합니다.
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
- 동부 협동 종양 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 점수가 0 또는 1.
- Child-Pugh 간 기능 등급 A 또는 B(점수 ≤ 7).
주요 장기 기능이 적절하여 다음의 기초 검사 기준을 충족해야 합니다:
- 혈액학: 헤모글로빈 ≥ 90 g/L; 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L; 혈소판 수 ≥ 75 x 10^9/L.
- 생화학: 알부민 ≥ 28 g/L; 총 빌리루빈 ≤ 3 x 상한 정상치(ULN); AST 및 ALT ≤ 5 x ULN; 알칼리성 인산가수분해효소(ALP) ≤ 5 x ULN; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN.
- 응고: INR 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 x ULN; 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 x ULN.
- 가임기 여성은 등록 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며, 수유 중이 아니어야 하며, 연구 치료 중 및 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 고효율 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 모든 연구 관련 추적 관찰 절차에 협력할 수 있는 충분한 순응도와 의지가 있어야 합니다.
- MDT에 의해 "일차성 간암 전환 및 수술 전후 치료에 관한 중국 전문가 합의(2024년판)"에 따라 "잠재적 절제 가능"으로 평가된 경우. 이는 종양학적 요인(예: 조기 수술 후 재발 위험이 높음을 나타내는 Vp3 PVTT) 또는 기술적 요인(예: 거대 종양 크기로 인해 잔여 미래 간 용량[FLR]이 불충분한 경우)으로 인해 일시적으로 선행 외과적 절제가 적합하지 않지만, FOLFOX-HAIC와 전신 치료의 병용으로 병기 하향 후 R0 절제로 전환되고 상당한 임상적 이점을 얻을 것으로 예상되는 참가자로 정의됩니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 연구에서 제외됩니다:
- 5년 이내에 다른 활동성 악성종양의 병력(충분히 치료된 피부 기저세포암 또는 유두상 갑상선암 제외).
- 흉부, 복부 및 골반 CT 및/또는 MRI 스캔으로 확인된 간외 전이 증거.
- 임상적으로 유의한 복수 존재.
- 간성 뇌병증 병력.
- 특발성 폐섬유증, 기관지염 폐쇄증과 같은 구성성 폐렴, 약물 유발 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력, 또는 선별 시 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴 증거.
- 등록 4주 이내에 중증 감염(감염 합병증, 균혈증 또는 중증 폐렴으로 인한 입원 포함, 이에 국한되지 않음).
- 고혈압 위기의 병력; 또는 연구 치료 시작 3개월 이내에 주요 심혈관 질환(예: 뉴욕 심장 협회[NHA] II급 이상 심부전, 심근경색, 뇌혈관 사고, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증).
- 적절히 조절되지 않은 동맥성 고혈압, 수축기 혈압(BP) ≥ 150 mmHg 및/또는 이완기 BP > 100 mmHg(≥2회 측정에서 얻은 ≥3회 BP 측정값의 평균 기준)로 정의. 항고혈압 치료를 통한 이러한 수치 달성은 허용됩니다.
- 6개월 이내 중증 혈관 질환(예: 외과적 수리가 필요한 대동맥류 또는 말초 동맥 혈전증); 또는 현재 또는 최근 활동성 자가면역 질환 또는 면역결핍증 병력(중증 근무력증, 근염, 자가면역 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 항인지질 증후군, 베게너 육아종증, 쉐그렌 증후군, 길랭-바레 증후군 또는 다발성 경화증 포함, 이에 국한되지 않음).
- 연구 약물 사용을 금기로 하는, 결과 해석에 영향을 미칠 수 있거나 환자가 치료 관련 합병증에 대한 높은 위험에 처하게 할 수 있는 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 검사 소견.
- 연구 치료 첫 투여 2주 이내에 전신 면역억제제 사용, 또는 연구 기간 중 장기 전신 면역억제 치료 필요 예상. 코르티코스테로이드 사용을 허용하는 예외 사항은 다음과 같습니다: (1) 영상 조영제에 대한 알레르기 반응 예방을 위한 예방적 사용(예: 단기 덱사메타손); (2) 최소 전신 흡수가 있는 국소, 안과, 관절 내, 이과 또는 흡입 코르티코스테로이드; (3) 전신 코르티코스테로이드의 생리적 대체 용량(프레드니손 또는 이에 상응하는 코르티코스테로이드 ≤ 10 mg/일로 정의).
- 출혈 체질 또는 중증 응고병증 증거.
- 고형 장기 또는 동종 골수 이식을 준비 중이거나 이전에 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HAIC 플러스 렌바티닙 및 티슬리리주맙
참가자들은 정맥 내 면역요법(Tislelizumab), 국소 간동맥 주입 화학요법(FOLFOX-HAIC), 및 매일 경구 표적 치료(Lenvatinib)로 구성된 21일 주기를 받습니다.
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티셀리주맙: 21일 주기마다 정맥 내 투여 200 mg. FOLFOX-HAIC: 최대 6주기까지 21일마다 투여합니다. 이 요법은 옥살리플라틴 85 mg/m², 류코보린 400 mg/m², 5-플루오로우라실 2500 mg/m²을 포함하며, 46-48시간 동안 지속적인 간동맥 주입으로 투여됩니다. 렌바티닙: 지속적으로 매일 1회 경구 투여합니다. 용량은 체중에 따라 조정됩니다: 체중 ≥60 kg인 환자는 12 mg/일, 체중 <60 kg인 환자는 8 mg/일입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 절제 가능률 (TRR)
기간: 최대 약 2년.
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다중모드 영상의학적 영상을 바탕으로 가림처리 독립 검토 위원회(IRC)가 평가한 바에 따르면, 질병이 초기에 절제 불가능한 상태에서 기술적으로 절제 가능한 상태로 전환된 참가자의 백분율.
성공적 전환의 기준으로는 R0 절제를 달성하는 해부학적 가능성, 잔여 간의 충분성, Vp3 문맥 종양 혈전(PVTT)의 성공적인 병기 하향 등이 포함됩니다.
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최대 약 2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 전체 생존율(OS)
기간: 연구 치료 첫 투여 후 12개월.
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연구 치료 첫 투여일로부터 12개월 동안 생존한 참가자의 비율입니다.
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연구 치료 첫 투여 후 12개월.
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RECIST v1.1에 따른 무진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 2년.
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IRC에서 RECIST v1.1 기준을 사용하여 평가한 첫 번째 문서화된 객관적 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지 연구 치료 첫 투여부터의 시간
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최대 약 2년.
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mRECIST에 따른 무진행 생존기간(PFS)
기간: 약 2년까지.
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IRC이(가) 간세포암에 대한 수정된 RECIST(mRECIST) 기준을 사용하여 평가한, 첫 번째 문서화된 객관적 질병 진행 또는 사망(어떤 원인으로든) 중 먼저 발생하는 시점까지의 첫 번째 연구 치료 용량 투여 후 시간.
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약 2년까지.
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RECIST v1.1 기준 진행까지의 시간 (TTP)
기간: 최대 약 2년.
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IRC가 RECIST v1.1 기준을 사용하여 평가한, 연구 치료 첫 투여 후 첫 번째 문서화된 객관적 질병 진행까지의 시간
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최대 약 2년.
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mRECIST 기준 진행까지의 시간 (TTP)
기간: 최대 약 2년.
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IRC이 간세포암종에 대한 수정된 RECIST(mRECIST) 기준을 사용하여 평가한, 연구 치료제 첫 투여 후부터 첫 문서화된 객관적 질병 진행까지의 시간
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최대 약 2년.
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RECIST v1.1 기준 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년.
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블라인드 독립 검토 위원회(IRC)가 RECIST v1.1 기준을 사용하여 평가한 확인된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 참가자의 비율입니다.
확인된 반응으로 간주되려면 CR 또는 PR이 유지되고 초기 반응 기준을 충족한 후 최소 4주(28일) 후에 수행된 후속 방사선학적 평가로 검증되어야 합니다. |
최대 약 2년.
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mRECIST 기준 객관적 반응률(ORR)
기간: 약 2년까지.
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참가자 중에서 맹검 독립 검토 위원회(IRC)가 수정된 RECIST(mRECIST) 기준을 사용하여 평가한, 생존 가능한(동맥 조영 증강) 종양 조직을 특별히 평가하는 기준에 따라 확인된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 참가자의 비율입니다.
확인된 반응으로 간주되려면, CR 또는 PR이 유지되어야 하며, 초기 반응 기준이 충족된 후 최소 4주(28일) 후에 수행된 후속 방사선학적 평가로 검증되어야 합니다.
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약 2년까지.
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문맥 정맥 종양 혈전 (PVTT) 반응률
기간: 최대 약 2년.
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의도 치료(ITT) 인구에서 문맥 종양 혈전에서 객관적 반응을 달성한 참가자 비율입니다.
이는 IRC가 다중 모드 영상 검사를 사용하여 평가한 대로, PVTT 완전 반응(PVTT-CR; 혈전의 완전 소실과 혈관 재개통) 또는 PVTT 부분 반응(PVTT-PR; Vp3에서 Vp2 또는 Vp1과 같은 Vp 분류의 하향 조정)으로 정의됩니다.
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최대 약 2년.
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실제 절제율 (ARR)
기간: 최대 약 2년.
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연구 치료 후 실제로 근치적 의도를 가진 R0 외과적 절제술을 받고 성공적으로 완료한 의도 치료(ITT) 모집단 참가자의 비율.
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최대 약 2년.
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병리학적 완전 관해(pCR) 비율
기간: 최대 약 2년.
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수술적 절제술을 받은 참가자 중 병리학적 완전 관해(pCR)를 달성한 참가자의 비율입니다.
이는 수술 후 절제된 검체의 조직병리학적 검사를 통해 확인된 바와 같이, 원발성 간 병변과 절제된 문맥 종양 혈전(PVTT) 모두에서 잔류 생존 종양 세포가 완전히 없는 것으로 정의됩니다.
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최대 약 2년.
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부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 연구 치료 마지막 투여 후 30일 동안(최대 2년).
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참가자의 이상 반응(AEs) 및 중대한 이상 반응(SAEs) 발생 건수가 기록됩니다.
모든 이상 반응(AEs)의 심각도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
특별 관심 이상 반응(AESIs), 특히 HAIC 관련 합병증 및 면역 관련 이상 반응(irAEs)을 추적하는 데 특별한 주의를 기울일 것입니다.
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연구 치료 마지막 투여 후 30일 동안(최대 2년).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kai Li, MD, PhD, First Hospital of China Medical University
- 수석 연구원: Haibo Shao, MD, PhD, First Hospital of China Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2026-CONV3RSION-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .